Un estudio para investigar el efecto de la proteína en la fórmula infantil sobre la respuesta a la insulina en adultos (IDEFIX)
Efecto metabólico agudo de diferentes fórmulas infantiles (proteína intacta, proteína parcialmente hidrolizada y alto nivel de proteína parcialmente hidrolizada) y leche materna en adultos sanos
Se ha establecido que el consumo de una dieta que provoque un aumento bajo de los niveles de insulina en sangre es beneficioso en términos de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas. Además, se sabe que ciertos nutrientes contenidos en un alimento juegan un papel importante en la respuesta de insulina de ese alimento. Por ejemplo, se ha demostrado que el tipo y la cantidad de proteína afectan la respuesta de la insulina a determinados alimentos.
Existen diferentes tipos de fórmulas para bebés, que contienen diferentes niveles y tipos de proteínas, pero se desconoce el impacto de estas diferentes fórmulas para bebés en los niveles de insulina en la sangre.
Mediante un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, se comparó la respuesta de la insulina a cuatro leches de prueba en adultos sanos. Las cuatro leches de prueba fueron las siguientes: i) fórmula infantil que contenía proteína parcialmente hidrolizada; ii) preparados para lactantes con proteína intacta; (iii) preparados para lactantes con un mayor contenido de energía y proteínas en comparación con (i) y (ii); y (iv) leche materna humana (en un pequeño subgrupo). El objetivo del estudio fue demostrar que la respuesta de la insulina a la fórmula parcialmente hidrolizada es similar a la de una fórmula infantil con proteína intacta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 50 años en el momento de la inscripción
- Peso corporal normal. IMC 19-25 kg/m2
- Haber obtenido su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Enfermedades crónicas o agudas que afecten al metabolismo (diabetes, insuficiencia renal, ECV, hepatopatía), dislipemias, comprobadas mediante cuestionario médico y en base a análisis bioquímicos de sangre (glucosa, triglicéridos, colesterol, transaminasas y Gamma-GT, PCR en ayunas
- Anemia (Eritrocitos < 4,6 T/l (hombre) o < 4,2 T/l (mujer); Hemoglobina Hb < 13 g/dl (hombre) o Hb < 12 g/dl (mujer); Hematocrito Ht < 40 % (hombres) o Ht < 37% (mujeres); hierro sérico < 0,6 mg/l o ferritina plasmática < 120 μg/l (hombres) o < 60 μg/l (mujeres no menopáusicas)
- Cirugía mayor reciente (3 meses)
- Antecedentes de cáncer en el último año.
- Pérdida de peso significativa durante los últimos 3 meses (más del 5% del peso corporal)
- Actividad física regular intensiva de más de 3 tiempos de 45 min por semana
- Alergia alimentaria, intolerancia a la lactosa
- Bajo medicación crónica (excepto píldoras anticonceptivas) Consumo regular de alcohol superior a 1 bebida/día o 1-2 bebidas ocasionales durante el fin de semana
- Consumo de drogas ilícitas, comprobado mediante análisis de orina
- Tabaquismo (más de 5 cigarrillos al día)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Programa/dieta especial de reducción de peso
- Donación de sangre de al menos 300 ml durante los últimos 3 meses o donación de sangre planificada antes del final del estudio
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba (600 ml de leche en 10 minutos)
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leche infantil 1
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600 ml de fórmula infantil con proteína intacta
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Experimental: Leche infantil 2
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600 ml de fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada
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Experimental: Leche infantil 3
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600 ml de fórmula infantil con alto nivel de proteínas
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Experimental: Leche infantil 4
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600 ml de leche materna, segura para el consumo humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la insulina a fórmulas infantiles que contienen proteína parcialmente hidrolizada o intacta
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Demostrar que la respuesta de la Cmax de insulina a una fórmula parcialmente hidrolizada es similar a la de una fórmula infantil con proteína intacta
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 11.19.MET
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