Badanie mające na celu zbadanie wpływu białka w mleku modyfikowanym dla niemowląt na odpowiedź insulinową u dorosłych (IDEFIX)
Ostre działanie metaboliczne różnych preparatów dla niemowląt (nienaruszone białko, częściowo zhydrolizowane białko i wysoki poziom częściowo zhydrolizowanego białka) oraz mleka matki u zdrowych osób dorosłych
Ustalono, że stosowanie diety powodującej niski wzrost poziomu insuliny we krwi jest korzystne pod względem ryzyka wystąpienia cukrzycy i chorób serca. Ponadto wiadomo, że pewne składniki odżywcze zawarte w żywności odgrywają ważną rolę w odpowiedzi insulinowej tej żywności. Na przykład wykazano, że rodzaj i ilość białka wpływa na odpowiedź insulinową na określone pokarmy.
Istnieją różne rodzaje preparatów do początkowego żywienia niemowląt, zawierające różne poziomy i typy białek, jednak wpływ tych różnych preparatów na poziom insuliny we krwi nie jest znany.
Za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego projektu badania porównano reakcję insuliny na cztery testowe mleka u zdrowych osób dorosłych. Cztery badane mleka były następujące: i) preparat dla niemowląt zawierający częściowo zhydrolizowane białko; ii) mleko modyfikowane dla niemowląt z nienaruszonym białkiem; (iii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt o wyższej zawartości energii i białka w porównaniu z ppkt (i) oraz (ii); oraz (iv) mleko matki (w małej podgrupie). Celem badania było wykazanie, że odpowiedź insuliny na częściowo zhydrolizowany preparat jest podobna do odpowiedzi na preparat dla niemowląt z nienaruszonym białkiem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat w momencie rejestracji
- Normalna masa ciała. BMI 19-25 kg/m2
- Po uzyskaniu jego podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przewlekłe lub ostre choroby wpływające na przemianę materii (cukrzyca, niewydolność nerek, choroby układu krążenia, choroby wątroby), dyslipidemia, stwierdzone za pomocą kwestionariusza lekarskiego oraz na podstawie biochemicznego badania krwi (glukoza, trójglicerydy, cholesterol, transaminazy i gamma-GT, CRP na czczo
- Niedokrwistość (erytrocyty < 4,6 T/l (mężczyźni) lub < 4,2 T/l (kobiety); Hemoglobina Hb < 13 g/dl (mężczyźni) lub Hb < 12 g/dl (kobiety); Hematokryt Ht < 40 % (mężczyźni) lub Ht < 37% (kobiety), żelazo w surowicy < 0,6 mg/l lub ferrytyna w osoczu < 120 μg/l (mężczyźni) lub < 60 μg/l (kobiety bez menopauzy)
- Niedawna poważna operacja (3 miesiące)
- Historia raka w ciągu ostatniego roku
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (powyżej 5% masy ciała)
- Regularna intensywna aktywność fizyczna ponad 3 razy po 45 min w tygodniu
- Alergia pokarmowa, nietolerancja laktozy
- Przy przewlekle przyjmowanych lekach (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych) Regularnie spożywać więcej alkoholu niż 1 drink dziennie lub okazjonalnie 1-2 drinki w weekend
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków, potwierdzona badaniem moczu
- Palenie (więcej niż 5 papierosów dziennie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Specjalny program/dieta odchudzająca
- Oddanie krwi w ilości co najmniej 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane oddanie krwi przed zakończeniem badania
- Osoba, od której nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania produktów testowych (600 ml mleka w ciągu 10 minut)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko dla niemowląt 1
|
600 ml mleka modyfikowanego dla niemowląt z nienaruszonym białkiem
|
|
Eksperymentalny: Mleko dla niemowląt 2
|
600 ml preparatu dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem
|
|
Eksperymentalny: Mleko dla niemowląt 3
|
600 ml mleka modyfikowanego dla niemowląt o wysokiej zawartości białka
|
|
Eksperymentalny: Mleko dla niemowląt 4
|
600 ml mleka matki, bezpiecznego do spożycia przez ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź insuliny na preparaty dla niemowląt zawierające częściowo zhydrolizowane lub nienaruszone białko
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Wykazanie, że odpowiedź Cmax insuliny na częściowo zhydrolizowany preparat jest podobna do odpowiedzi na preparat dla niemowląt z nienaruszonym białkiem
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.19.MET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .