En undersøgelse for at undersøge effekten af protein i modermælkserstatning på insulinrespons hos voksne (IDEFIX)
Akut metabolisk effekt af forskellige modermælkserstatninger (intakt protein, delvist hydrolyseret protein og højt niveau af delvist hydrolyseret protein) og modermælk hos raske voksne
Det er blevet fastslået, at indtagelse af en diæt, der forårsager en lav stigning i blodinsulinniveauer, er gavnlig i forhold til risikoen for diabetes og hjertesygdomme. Desuden er det kendt, at visse næringsstoffer indeholdt i en fødevare spiller en vigtig rolle i den fødevares insulinrespons. For eksempel har typen og mængden af protein vist sig at påvirke insulinreaktionen på bestemte fødevarer.
Der findes forskellige typer modermælkserstatninger, der indeholder forskellige niveauer og typer af protein, men virkningen af disse forskellige modermælkserstatninger på insulinniveauer i blodet kendes ikke.
Ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studiedesign blev insulinresponset på fire testmælk sammenlignet hos raske voksne. De fire testmælk var som følger: i) modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyseret protein; ii) modermælkserstatning med intakt protein; (iii) modermælkserstatning med et højere energi- og proteinindhold sammenlignet med (i) og (ii); og (iv) human modermælk (i en lille undergruppe). Formålet med undersøgelsen var at vise, at insulinreaktionen på den delvist hydrolyserede modermælkserstatning svarer til den for en modermælkserstatning med intakt protein.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 20-50 år på tidspunktet for tilmeldingen
- Normal kropsvægt. BMI 19-25 kg/m2
- Efter at have fået sit underskrevne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kroniske eller akutte sygdomme, der påvirker stofskiftet (diabetes, nyreinsufficiens, CVD, leversygdom), dyslipidæmi, som kontrolleret ved hjælp af det medicinske spørgeskema og baseret på en biokemisk blodanalyse (glukose, triglycerider, kolesterol, transaminaser og Gamma-GT, CRP i faste)
- Anæmi (erythrocytter < 4,6 T/l (mand) eller < 4,2 T/l (kvinder); Hæmoglobin Hb < 13 g/dl (mand) eller Hb < 12 g/dl (kvinder); Hæmatokrit Ht < 40 % (mand) eller Ht < 37 % (kvinder); sera jern < 0,6 mg/l eller plasma ferritin < 120 μg/l (mand) eller < 60 μg/l (ikke-menopause kvinder)
- Nylig større operation (3 måneder)
- Kræfthistorie inden for det seneste år
- Betydeligt vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (mere end 5 % af BW)
- Regelmæssig intensiv fysisk aktivitet på mere end 3 gange á 45 minutter om ugen
- Fødevareallergi, laktoseintolerance
- Under kronisk medicin (undtagen p-piller) have et regelmæssigt højere alkoholforbrug end 1 drink/dag eller lejlighedsvis 1-2 drinks i weekenden
- Indtagelse af ulovlige stoffer, som kontrolleret ved en urinprøve
- Rygning (mere end 5 cigaretter om dagen)
- Kvinder gravide eller ammende
- Særligt vægttabsprogram/diæt
- Bloddonation på mindst 300 ml i løbet af de sidste 3 måneder eller planlagt bloddonation inden afslutningen af undersøgelsen
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indtagelse af testprodukterne (600 ml mælk inden for 10 minutter)
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børnemælk 1
|
600 ml modermælkserstatning med intakt protein
|
|
Eksperimentel: Børnemælk 2
|
600 ml modermælkserstatning med delvist hydrolyseret protein
|
|
Eksperimentel: Børnemælk 3
|
600 ml modermælkserstatning med højt proteinniveau
|
|
Eksperimentel: Børnemælk 4
|
600 ml modermælk, sikkert til konsum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons på modermælkserstatninger, der indeholder delvist hydrolyseret eller intakt protein
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
|
For at vise, at insulin Cmax-responsen på en delvist hydrolyseret modermælkserstatning svarer til den for en modermælkserstatning med intakt protein
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.19.MET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .