Uno studio per studiare l'effetto delle proteine nel latte artificiale sulla risposta all'insulina negli adulti (IDEFIX)
Effetto metabolico acuto di diverse formule per lattanti (proteine intatte, proteine parzialmente idrolizzate e alto livello di proteine parzialmente idrolizzate) e latte materno in adulti sani
È stato stabilito che il consumo di una dieta che provoca un basso aumento dei livelli di insulina nel sangue è vantaggioso in termini di rischio di diabete e malattie cardiache. Inoltre, è noto che alcuni nutrienti contenuti in un alimento svolgono un ruolo importante nella risposta insulinica di quell'alimento. Ad esempio, è stato dimostrato che il tipo e la quantità di proteine influenzano la risposta dell'insulina a determinati alimenti.
Esistono diversi tipi di alimenti per lattanti, contenenti diversi livelli e tipi di proteine, ma l'impatto di questi diversi alimenti per lattanti sui livelli di insulina nel sangue non è noto.
Utilizzando un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato, la risposta insulinica a quattro latti di prova è stata confrontata in adulti sani. I quattro latti testati erano i seguenti: i) latte artificiale contenente proteine parzialmente idrolizzate; ii) latte artificiale con proteine intatte; (iii) latte artificiale con un contenuto energetico e proteico più elevato rispetto a (i) e (ii); e (iv) latte materno umano (in un piccolo sottogruppo). Lo scopo dello studio era dimostrare che la risposta dell'insulina alla formula parzialmente idrolizzata è simile a quella di una formula per lattanti con proteine intatte.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 50 anni al momento dell'arruolamento
- Peso corporeo normale. IMC 19-25 kg/m2
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Malattie croniche o acute del metabolismo (diabete, insufficienza renale, malattie cardiovascolari, malattie epatiche), dislipidemia, rilevate mediante questionario medico e sulla base di un'analisi biochimica del sangue (glucosio, trigliceridi, colesterolo, transaminasi e Gamma-GT, PCR a digiuno
- Anemia (Eritrociti < 4,6 T/l (maschi) o < 4,2 T/l (donne); Emoglobina Hb < 13 g/dl (maschi) o Hb < 12 g/dl (donne); Ematocrito Ht < 40 % (maschi) o Ht < 37% (donne); ferro sierico < 0,6 mg/l o ferritina plasmatica < 120 μg/l (maschi) o < 60 μg/l (donne non in menopausa)
- Intervento chirurgico recente (3 mesi)
- Storia di cancro nell'ultimo anno
- Significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi (più del 5% del peso corporeo)
- Attività fisica intensiva regolare di più di 3 volte di 45 min a settimana
- Allergia alimentare, intolleranza al lattosio
- Sotto farmaci cronici (tranne le pillole contraccettive) Avere un consumo regolare di alcol superiore a 1 drink al giorno o 1-2 drink occasionali durante il fine settimana
- Consumo di droghe illecite, come verificato da un test delle urine
- Fumo (più di 5 sigarette al giorno)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Programma/dieta speciale per la riduzione del peso
- Donazione di sangue di almeno 300 ml negli ultimi 3 mesi o donazione di sangue pianificata prima della fine dello studio
- Soggetto che non può aspettarsi di rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo dei prodotti del test (600 ml di latte entro 10 minuti)
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte per neonati 1
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600 ml di latte artificiale con proteine intatte
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Sperimentale: Latte per neonati 2
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600 ml di latte artificiale con proteine parzialmente idrolizzate
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Sperimentale: Latte per neonati 3
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600 ml di latte artificiale ad alto contenuto proteico
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Sperimentale: Latte per neonati 4
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600 ml di latte materno, sicuro per il consumo umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta insulinica agli alimenti per lattanti contenenti proteine parzialmente idrolizzate o intatte
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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Mostrare che la risposta dell'insulina Cmax a una formula parzialmente idrolizzata è simile a quella di una formula per lattanti con proteine intatte
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.19.MET
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