Um estudo para investigar o efeito da proteína na fórmula infantil na resposta à insulina em adultos (IDEFIX)
Efeito metabólico agudo de diferentes fórmulas infantis (proteína intacta, proteína parcialmente hidrolisada e alto nível de proteína parcialmente hidrolisada) e leite materno em adultos saudáveis
Foi estabelecido que o consumo de uma dieta que causa um baixo aumento nos níveis de insulina no sangue é benéfico em termos de risco de diabetes e doenças cardíacas. Além disso, sabe-se que certos nutrientes contidos em um alimento desempenham um papel importante na resposta à insulina desse alimento. Por exemplo, foi demonstrado que o tipo e a quantidade de proteína afetam a resposta da insulina a determinados alimentos.
Existem diferentes tipos de fórmulas infantis, contendo diferentes níveis e tipos de proteína, mas o impacto dessas diferentes fórmulas infantis nos níveis de insulina no sangue não é conhecido.
Usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, a resposta da insulina a quatro leites de teste foi comparada em adultos saudáveis. Os quatro leites de teste foram os seguintes: i) fórmula infantil contendo proteína parcialmente hidrolisada; ii) fórmula infantil com proteína intacta; (iii) fórmula infantil com maior teor de energia e proteína em comparação com (i) e (ii); e (iv) leite materno humano (em um pequeno subgrupo). O objetivo do estudo foi mostrar que a resposta da insulina à fórmula parcialmente hidrolisada é semelhante à de uma fórmula infantil com proteína intacta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 20 e 50 anos no momento da inscrição
- Peso corporal normal. IMC 19-25 kg/m2
- Tendo obtido seu consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Doenças crônicas ou agudas que afetam o metabolismo (diabetes, insuficiência renal, DCV, doenças hepáticas), dislipidemia, verificada por meio de questionário médico e com base em análise bioquímica do sangue (glicemia, triglicerídeos, colesterol, transaminases e Gama-GT, PCR em jejum
- Anemia (Eritrócitos < 4,6 T/l (homem) ou < 4,2 T/l (mulher); Hemoglobina Hb < 13 g/dl (homem) ou Hb < 12 g/dl (mulher); Hematócrito Ht < 40 % (homem) ou Ht < 37% (mulheres); ferro sérico < 0,6 mg/l ou ferritina plasmática < 120 μg/l (homem) ou < 60 μg/l (mulheres não menopausadas)
- Cirurgia de grande porte recente (3 meses)
- Histórico de câncer no último ano
- Perda de peso significativa nos últimos 3 meses (mais de 5% do peso corporal)
- Atividade física intensiva regular de mais de 3 vezes de 45 min por semana
- Alergia alimentar, intolerância à lactose
- Sob medicação crônica (exceto pílulas anticoncepcionais) Tem um consumo regular de álcool superior a 1 bebida/dia ou 1-2 bebidas ocasionais durante o final de semana
- Consumo de drogas ilícitas, verificado por exame de urina
- Tabagismo (mais de 5 cigarros por dia)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Programa especial de redução de peso/dieta
- Doação de sangue de pelo menos 300mL durante os últimos 3 meses ou doação de sangue planejada antes do final do estudo
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo dos produtos de teste (600 mL de leite em 10 minutos)
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite infantil 1
|
600 ml de fórmula infantil com proteína intacta
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Experimental: Leite infantil 2
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600 ml de fórmula infantil com proteína parcialmente hidrolisada
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|
Experimental: Leite infantil 3
|
600 ml de fórmula infantil com alto teor de proteína
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Experimental: Leite infantil 4
|
600 ml de leite materno, seguro para consumo humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da insulina a fórmulas infantis contendo proteína parcialmente hidrolisada ou intacta
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
|
Mostrar que a resposta Cmax da insulina a uma fórmula parcialmente hidrolisada é semelhante à de uma fórmula infantil com proteína intacta
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11.19.MET
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