耳鳴り患者のためのインターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
2021年7月14日 更新者：Vinaya Manchaiah、Lamar University
耳鳴り患者のためのインターネットベースの認知行動療法: 完全な CBT プログラムとリラクゼーションのみのプログラムの比較
米国では約 5,000 万人が耳鳴りを経験しており、そのうち約 2,000 万人が重度の慢性耳鳴りを患っています。
耳鳴りは、睡眠、気分、集中力など、日常生活の多くの側面に影響を与える可能性があるため、非常に衰弱させる可能性があります.
現在、耳鳴りの治療法はありません。
薬理学的または音響療法に基づく介入が提供されることもありますが、特定の個人にとっては価値が限られている場合があります。
研究によると、認知行動療法 (CBT) ベースのアプローチが、耳鳴りの管理において最も効果的であるという証拠があることが示唆されています。
しかし、米国では耳鳴り患者に CBT が提供されることはめったにありません (1% 未満)。これは、CBT を提供できる訓練を受けた専門家が不足しているためです。
耳鳴りに対する CBT へのアクセスを改善するために、オンライン CBT プログラムが開発されました。
この研究の目的は、米国の耳鳴りのある成人に対して、インターネットを介して投与された完全な CBT が、インターネットを介して投与されたリラクゼーションのみの CBT と比較して、より良い結果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 耳鳴り患者に対するリラクゼーションベースのインターネットベースの認知行動療法 (R-ICBT) とインターネットベースの認知行動療法 (F-ICBT) のフルバージョンの結果の違いを調べること。
仮説: F-ICBT (実験群) は、R-ICBT (対照群) と比較して、耳鳴り関連の苦痛の軽減、睡眠障害の軽減、不安と抑うつの軽減、および健康関連の生活の質の改善において優れているという仮説が立てられています。 . 研究者はまた、これらの結果は介入後の短期および長期の両方で安定していると仮定しています。
設計: 1 年間のフォローアップ設計による 2 群の無作為化対照試験 (RCT) を使用して、耳鳴りの苦痛に対する F-ICBT および R-ICBT の有効性を評価します。
設定: これは、米国に住む耳鳴りのある成人を対象としたインターネットベースの調査です。
参加者: 適格な参加者には、最低 3 か月間耳鳴りがあり、インターネットにアクセスでき、主要な医学的または精神的状態のない成人が含まれます。 各グループに100人の参加者が募集され、耳鳴りの重症度とうつ病の重症度について事前に層別化された後、独立した研究助手によってコンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用してランダムに割り当てられます。
介入: 実験グループに提供される介入は、ガイド付き CTB ベースのインターネット介入 (ICBT) であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを実践するための課題が与えられます。 実験グループには、すべてのコンポーネント (22 章) を含む完全な ICBT プログラムが与えられますが、対照グループには、ICBT プログラムのリラクゼーション ベースのエクササイズ (8 章) のみが与えられます。
結果測定: 主な結果測定は、耳鳴り機能指数 (TFI) です。 副次評価項目は、耳鳴り・聴力調査 (THS)、耳鳴り認知質問票 (TCQ)、患者健康質問票 (PHQ-9)、全般性不安障害 (GAD-7)、不眠症重症度指数 (ISI)、EuroQol EQ-5D です。 -5L VAS.
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77705
- Lamar University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国在住の 18 歳以上。
- 英語を読んで入力する能力;
- コンピューターの使用に障害はありません (例: 重要な細かい運動制御や視覚的な問題はありません)。
- インターネットと電子メールへのアクセスとそれを使用する能力。
- プログラムを完了することへのコミットメント。
- オンラインスクリーニングおよび結果アンケートの完了;
- いずれかのグループに参加し、これらのグループのいずれかに無作為に割り付けられることに同意します。
- 耳鳴りの強さは同じままかもしれませんが、耳鳴りの影響と苦痛を軽減するという最終目標を理解し、それに向けて取り組みます。
- 研究開始後12か月間、1年間のフォローアップアンケートに回答できること。と
- 最低でも 3 か月間、耳鳴りがひどくなります。
除外基準:
- 主要な医学的または精神的状態を報告する。
- 医学的に調査されていない拍動性、他覚的または片側性の耳鳴りの報告。
- 医学的障害の結果としての耳鳴り、まだ調査中です。と
- -この研究に参加している間、他の耳鳴り治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R-ICBT
提供される介入は、インターネット経由で提供されるガイド付きリラクゼーション ベースの CBT です。
この介入は自助プログラムに似ており、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。
これは 8 週間にわたる e ラーニングの介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習した技術を実践するための課題が与えられます。
提供されるモジュールは、適用されたリラクゼーションのみに焦点を当てています。
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提供される介入は、CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。
これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを実践するための課題が与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：F-ICBT
提供される介入は、ガイド付きのインターネット ベースの CBT 介入です。
この介入は自助プログラムに似ており、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。
これは 8 週間にわたる e ラーニングの介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習した技術を実践するための課題が与えられます。
モジュールは、リラクゼーションの応用、認知行動療法、および一般的な問題に対処するアドバイスを組み合わせたものです。
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提供される介入は、CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。
これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを実践するための課題が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数 (TFI);耳鳴りの苦痛の測定
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴り機能指数 (TFI) は、耳鳴りの苦痛の重症度を評価する 25 項目のアンケートです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど耳鳴りの苦痛がより深刻であることを示します (つまり、転帰が悪い)。
スコアが 25 を超えると、耳鳴りが耳鳴りの介入を必要とする重大な問題であることを示します。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り認知アンケート (TCQ);耳鳴り認知の測定
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴り認知アンケート (TCQ) は、耳鳴りに関連する肯定的および否定的な認知を評価する 26 項目のアンケートです。
最初の 13 項目は否定的な考えを表し、次の 13 項目は肯定的な考えを表します。
回答は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でマークされます。
否定的な項目 (1 ～ 13) は 0 ～ 4 で採点され、肯定的な項目 (14 ～ 26) は逆に採点されます: 4 ～ 0。
採点手順には、項目 1 ～ 13 の回答者が丸で囲んだ数字の単純な加算と、逆に採点された項目 14 ～ 26 の加算が含まれます。
TCQ の合計スコアには、0 から 104 までの潜在的な範囲があります。
スコアが高いほど、耳鳴りに反応してネガティブな認知に関与する傾向が高くなり (つまり、より悪い結果)、ポジティブな認知への関与が低いことを表します。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9);うつ病の測定
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価する 9 項目のアンケートです。
回答は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) でマークされます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します (つまり、転帰が悪い)。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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全般性不安障害 (GAD-7);不安の尺度
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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全般性不安障害 (GAD-7) は、不安の重症度を評価する 7 項目のアンケートです。
回答は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) でマークされます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します (つまり、転帰が悪い)。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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不眠症重症度指数 (ISI);不眠症対策
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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Insomnia Severity Index (ISI) は、不眠症を評価する 7 項目のアンケートです。
回答は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でマークされます。
合計スコアは 0 から 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します (転帰が悪い)。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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EuroQol EQ-5D-5L VAS;健康関連の生活の質の尺度
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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EQ-5D-5L VAS は、健康関連の生活の質を評価する単一項目のアンケートです。
回答は 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高い (つまり、結果が良い) ことを示します。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) - 耳鳴りサブスケール;耳鳴り問題の対策
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) は、耳鳴りに関する患者の不満のどの程度が聴覚障害によるもので、どの程度が特に耳鳴りによるものかを判断するのに役立つ 10 項目のアンケートです。
THS には 3 つのセクション/サブスケール (A、B、および C) があります。
セクション A は、一般的な耳鳴りの問題に対処する 4 つの項目で構成されています。
セクション B には、審問に関する 4 つの項目が含まれています。
セクション C には、耐音性の問題とグループ療法に参加する能力に焦点を当てた 2 つの項目が含まれます。
各項目の回答は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) の範囲です。
合計 THS スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
ただし、この特定のサブスケールのスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど耳鳴りの問題が多いことを示します (つまり、転帰が悪い)。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴覚調査 (THS) - 聴覚サブスケール;聴覚障害の測定
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) は、耳鳴りに関する患者の不満のどの程度が聴覚障害によるもので、どの程度が特に耳鳴りによるものかを判断するのに役立つ 10 項目のアンケートです。
THS には 3 つのセクション/サブスケール (A、B、および C) があります。
セクション A は、一般的な耳鳴りの問題に対処する 4 つの項目で構成されています。
セクション B には、審問に関する 4 つの項目が含まれています。
セクション C には、耐音性の問題とグループ療法に参加する能力に焦点を当てた 2 つの項目が含まれます。
各項目の回答は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) の範囲です。
合計 THS スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
ただし、この特定のサブスケールのスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど聴覚の問題が大きいことを示します (つまり、転帰が悪い)。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) - 音耐性サブスケール;耐音性の測定
時間枠：T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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耳鳴りと聴力調査 (THS) は、耳鳴りに関する患者の不満のどの程度が聴覚障害によるもので、どの程度が特に耳鳴りによるものかを判断するのに役立つ 10 項目のアンケートです。
THS には 3 つのセクション/サブスケール (A、B、および C) があります。
セクション A は、一般的な耳鳴りの問題に対処する 4 つの項目で構成されています。
セクション B には、審問に関する 4 つの項目が含まれています。
セクション C には、耐音性の問題とグループ療法に参加する能力に焦点を当てた 2 つの項目が含まれます。
各項目の回答は、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) の範囲です。
合計 THS スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
ただし、この特定のサブスケールのスコアは 0 から 8 の範囲であり、スコアが高いほど、音に対する耐性の問題が大きい (つまり、結果が悪い) ことを示します。
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T0: ベースライン、T1: 介入後 1 (両方のグループが最初の介入を完了した後)、T2: 介入後 2 (R-ICBT グループが完全な ICBT を完了した後)、T3: 介入後 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinaya Manchaiah, PhD、Lamar University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2020年7月24日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査結果を裏付けるデータは、https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179 の Figshare で公開されています。
IPD 共有時間枠
今すぐ利用可能
IPD 共有アクセス基準
データは公開されています
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。