Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para portadores de zumbido (ICBT)
14 de julho de 2021 atualizado por: Vinaya Manchaiah, Lamar University
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para portadores de zumbido: comparando o programa completo de TCC com o programa apenas de relaxamento
Quase 50 milhões de pessoas nos EUA experimentam zumbido, dos quais cerca de 20 milhões de pessoas têm zumbido crônico incômodo.
O zumbido pode ser muito debilitante, pois muitos aspectos da vida diária podem ser afetados, como sono, humor e concentração.
Atualmente, não há cura para o zumbido.
Intervenções farmacológicas ou baseadas em terapia de som às vezes são fornecidas, mas podem ser de valor limitado para certos indivíduos.
A pesquisa sugere que as abordagens baseadas na Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) têm mais evidências de eficácia no tratamento do zumbido.
No entanto, a TCC raramente é oferecida a pessoas que sofrem de zumbido nos EUA (menos de 1%), em parte devido à falta de profissionais treinados que possam realizar a TCC.
Para melhorar o acesso à TCC para zumbido, foi desenvolvido um programa online de TCC.
O objetivo deste estudo é avaliar se a TCC completa administrada pela Internet resulta em melhores resultados quando comparada à TCC apenas de relaxamento administrada pela Internet para adultos com zumbido nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Examinar a diferença nos resultados da terapia cognitivo-comportamental baseada em relaxamento baseada na Internet (R-ICBT) versus a versão completa da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (F-ICBT) para quem sofre de zumbido.
Hipótese: Hipotetiza-se que o F-ICBT (grupo experimental) é superior quando comparado ao R-ICBT (grupo controle) na redução do desconforto relacionado ao zumbido, diminuição do distúrbio do sono, diminuição da ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde . Os investigadores também levantam a hipótese de que esses resultados serão estáveis tanto no curto quanto no longo prazo após a intervenção.
Projeto: Um estudo de controle randomizado (RCT) de dois braços, com um projeto de acompanhamento de um ano, será usado para avaliar a eficácia do F-ICBT e do R-ICBT no desconforto do zumbido.
Cenário: Este será um estudo baseado na Internet para adultos com zumbido que vivem nos EUA.
Participantes: Os participantes elegíveis incluirão adultos com zumbido por um período mínimo de 3 meses com acesso à Internet e sem problemas médicos ou psiquiátricos graves. 100 participantes serão recrutados para cada grupo e serão designados aleatoriamente usando um cronograma de randomização gerado por computador por um assistente de pesquisa independente após serem pré-estratificados quanto à gravidade do zumbido e à gravidade da depressão.
Intervenção: A intervenção oferecida ao grupo experimental é uma intervenção guiada pela internet baseada em CTB (ICBT), proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana. É uma intervenção de e-learning com duração de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e atribuições para praticar as técnicas aprendidas. O grupo experimental receberá o programa ICBT completo com todos os componentes (22 capítulos), enquanto o grupo de controle receberá apenas os exercícios baseados em relaxamento (8 capítulos) do programa ICBT.
Medidas de resultado: A principal medida de resultado é o Índice Funcional do Zumbido (TFI). As medidas de resultados secundários são a Pesquisa de Zumbido e Audição (THS), Questionário de Cognição de Zumbido (TCQ), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e EuroQol EQ-5D -5L VAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
- Lamar University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais morando nos EUA;
- a capacidade de ler e digitar em inglês;
- sem barreiras para usar um computador (por exemplo, nenhum controle motor fino significativo ou problemas visuais);
- Acesso à Internet e e-mail e possibilidade de utilização;
- compromisso com a conclusão do programa;
- conclusão da triagem online e questionários de resultados;
- concordar em participar de qualquer um dos grupos e ser randomizado para um desses grupos;
- compreender e trabalhar em direção ao objetivo final de reduzir o impacto e desconforto do zumbido, embora a intensidade do zumbido possa permanecer a mesma;
- estar disponível por 12 meses após o início do estudo para preencher um questionário de acompanhamento de 1 ano; e
- sentir zumbido incômodo por um período mínimo de 3 meses;
Critério de exclusão:
- relatar quaisquer condições médicas ou psiquiátricas graves;
- relato de zumbido pulsátil, objetivo ou unilateral, não investigado clinicamente;
- zumbido como conseqüência de um distúrbio médico, ainda sob investigação; e
- submetidos a qualquer outra terapia para zumbido enquanto participavam deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-ICBT
A intervenção oferecida é uma TCC baseada em relaxamento guiado oferecida pela Internet.
A intervenção é semelhante a um programa de autoajuda, proporcionando a oportunidade de conhecer novas formas de lidar com o zumbido no dia a dia.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas para praticar as técnicas aprendidas.
Os módulos fornecidos se concentrarão apenas no relaxamento aplicado.
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A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas de duração, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas são dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: F-ICBT
A intervenção oferecida é uma intervenção de TCC guiada baseada na Internet.
A intervenção é semelhante a um programa de autoajuda, proporcionando a oportunidade de conhecer novas formas de lidar com o zumbido no dia a dia.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas para praticar as técnicas aprendidas.
Os módulos são uma mistura de relaxamento aplicado, terapia cognitivo-comportamental e aconselhamento para problemas comuns
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A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas de duração, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas são dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Zumbido (TFI); Medida do desconforto do zumbido
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Tinnitus Functional Index (TFI) é um questionário de 25 itens que avalia a gravidade do incômodo causado pelo zumbido.
A pontuação total possível varia de 0 a 100, com pontuações mais altas sugerindo desconforto de zumbido mais grave (ou seja, pior resultado).
Pontuações > 25 indicam que o zumbido é um problema significativo que requer intervenção no zumbido.
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Cognição de Zumbido (TCQ); Medida da Cognição do Zumbido
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) é um questionário de 26 itens que avalia cognições positivas e negativas associadas ao zumbido.
Os primeiros 13 itens referem-se a pensamentos negativos e os 13 segundos referem-se a pensamentos positivos.
As respostas são marcadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4).
Os itens negativos (1-13) são pontuados 0-4, enquanto os itens positivos (14-26) são pontuados inversamente: 4-0.
O procedimento de pontuação envolve a simples adição do número circulado pelo respondente para os itens de 1 a 13 e a adição de itens de pontuação reversa de 14 a 26.
A pontuação total do TCQ tem uma faixa potencial de 0 a 104.
Uma pontuação alta representa uma tendência maior de envolvimento em cognições negativas (ou seja, pior resultado) em resposta ao zumbido e baixo envolvimento em cognições positivas.
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); Medida de Depressão
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade da depressão.
As respostas são marcadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3).
A pontuação total pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Medida de ansiedade
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade.
As respostas são marcadas em uma escala Likert de quatro pontos (0 a 3).
A pontuação total pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI); Medida da Insônia
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Insomnia Severity Index (ISI) é um questionário de 7 itens que avalia a insônia.
As respostas são marcadas em uma escala Likert de cinco pontos (0 a 4).
A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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EuroQol EQ-5D-5L VAS; Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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EQ-5D-5L VAS é um questionário de item único que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
As respostas são marcadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde (ou seja, melhor resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de zumbido; Medida do Problema de Zumbido
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido.
THS tem três seções/subescalas (A, B e C).
A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido.
A Seção B contém quatro itens que tratam da audição.
Seção C, que inclui dois itens, que enfocam o problema de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo.
As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande).
A pontuação total do THS pode variar de 0 a 40.
No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais problemas de zumbido (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de Audição; Medida do problema de audição
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido.
THS tem três seções/subescalas (A, B e C).
A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido.
A Seção B contém quatro itens que tratam da audição.
Seção C, que inclui dois itens, que enfocam o problema de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo.
As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande).
A pontuação total do THS pode variar de 0 a 40.
No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando mais problemas auditivos (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) - Subescala de tolerância ao som; Medida de tolerância sonora
Prazo: T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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O Tinnitus and Hearing Survey (THS) é um questionário de 10 itens que ajuda a determinar quanto da queixa de um paciente sobre o zumbido é devido a um problema de audição e quanto é devido especificamente ao zumbido.
THS tem três seções/subescalas (A, B e C).
A seção A consiste em quatro itens que abordam problemas comuns de zumbido.
A Seção B contém quatro itens que tratam da audição.
Seção C, que inclui dois itens, que enfocam o problema de tolerância ao som e a capacidade de participar de terapia de grupo.
As respostas para cada item podem variar de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande).
A pontuação total do THS pode variar de 0 a 40.
No entanto, as pontuações para esta subescala específica podem variar de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando mais problemas de tolerância ao som (ou seja, pior resultado).
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T0: Linha de base, T1: Pós-intervenção 1 (após ambos os grupos concluírem a intervenção inicial), T2: Pós-intervenção 2 (após o grupo R-ICBT concluir o ICBT completo), T3: 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY20-200-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis abertamente no Figshare em https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível agora
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis abertamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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