Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för tinnituspatienter (ICBT)

14 juli 2021 uppdaterad av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för tinnituspatienter: Jämför hela KBT-programmet med endast avslappningsprogrammet

Nästan 50 miljoner människor i USA upplever tinnitus, varav cirka 20 miljoner människor har betungande kronisk tinnitus. Tinnitus kan vara mycket försvagande eftersom många aspekter av det dagliga livet kan påverkas, såsom sömn, humör och koncentration. För närvarande finns det inget botemedel mot tinnitus. Farmakologiska eller ljudterapibaserade insatser tillhandahålls ibland men kan vara av begränsat värde för vissa individer. Forskning tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserade tillvägagångssätt har flest bevis på effektivitet vid hantering av tinnitus. KBT erbjuds dock sällan till tinnituspatienter i USA (mindre än 1%), delvis på grund av bristen på utbildade yrkesverksamma som kan ge KBT. För att förbättra tillgången till KBT för tinnitus har ett online-KBT-program utvecklats. Syftet med denna studie är att utvärdera om fullständig KBT administrerad via Internet ger bättre resultat jämfört med endast avslappning KBT administrerad via Internet för vuxna med tinnitus i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka skillnaden i resultat av avslappningsbaserad internetbaserad kognitiv beteendeterapi (R-ICBT) kontra fullversion av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (F-ICBT) för tinnituspatienter.

Hypotes: Det antas att F-ICBT (experimentell grupp) är överlägsen jämfört med R-ICBT (kontrollgrupp) när det gäller att minska tinnitus-relaterade besvär, minska sömnstörningar, minska ångest och depression och förbättra hälsorelaterad livskvalitet . Utredarna antar också att dessa resultat kommer att vara stabila både på kort och lång sikt efter intervention.

Design: En tvåarmad randomiserad kontrollstudie (RCT), med en ettårig uppföljningsdesign kommer att användas för att utvärdera effekten av F-ICBT och R-ICBT på tinnitusnöd.

Inställning: Detta kommer att vara en internetbaserad studie för vuxna med tinnitus som bor i USA.

Deltagare: Berättigade deltagare kommer att inkludera vuxna med tinnitus under en period på minst 3 månader med tillgång till internet och inga allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd. 100 deltagare kommer att rekryteras för varje grupp och kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema av en oberoende forskarassistent efter att ha blivit förstratifierade för svårighetsgrad av tinnitus och svårighetsgrad av depression.

Intervention: Interventionen som erbjuds experimentgruppen är en guidad CTB-baserad internetintervention (ICBT), som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker. Experimentgruppen kommer att få hela ICBT-programmet med alla komponenter (22 kapitel), medan kontrollgruppen endast kommer att få de avslappningsbaserade övningarna (8 kapitel) i ICBT-programmet.

Resultatmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundära utfallsmått är Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) och EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre som bor i USA;
  2. förmågan att läsa och skriva på engelska;
  3. inga hinder för att använda en dator (t.ex. inga betydande finmotorik eller synproblem);
  4. Internet- och e-poståtkomst och möjligheten att använda den;
  5. engagemang för att slutföra programmet;
  6. fylla i online-screening och resultat frågeformulär;
  7. gå med på att delta i endera gruppen och bli randomiserad till en av dessa grupper;
  8. förstå och arbeta mot slutmålet att minska påverkan och ångest av tinnitus, även om styrkan av tinnitus kan förbli densamma;
  9. vara tillgänglig i 12 månader efter start av studien för att fylla i ett 1-års uppföljningsformulär; och
  10. uppleva besvärande tinnitus under en period av minst 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. rapportera alla större medicinska eller psykiatriska tillstånd;
  2. rapportera pulserande, objektiv eller ensidig tinnitus, som inte har undersökts medicinskt;
  3. tinnitus som en följd av en medicinsk störning, fortfarande under utredning; och
  4. genomgår någon annan tinnitusterapi medan han deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-ICBT
Interventionen som erbjuds är en guidad avslappningsbaserad KBT som erbjuds via Internet. Interventionen liknar ett självhjälpsprogram, vilket ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är en 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva på de lärda teknikerna. De tillhandahållna modulerna fokuserar endast på tillämpad avslappning.
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.
Andra namn:
  • ICBT
Aktiv komparator: F-ICBT
Interventionen som erbjuds är en guidad internetbaserad KBT-intervention. Interventionen liknar ett självhjälpsprogram, vilket ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är en 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva på de lärda teknikerna. Modulerna är en blandning av tillämpad avslappning, kognitiv beteendeterapi och råd om vanliga problem
Beteende: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Interventionen som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag ges för att öva inlärda tekniker.
Andra namn:
  • ICBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex (TFI); Mått på tinnitusnöd
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus Functional Index (TFI) är ett frågeformulär med 25 artiklar som utvärderar svårighetsgraden av tinnitusnöd. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på allvarligare tinnitusbesvär (dvs sämre resultat). Poäng >25 indikerar att tinnitus är ett betydande problem som kräver tinnitusintervention.
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mått på tinnituskognition
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) är ett frågeformulär med 26 artiklar som bedömer positiva och negativa kognitioner associerade med tinnitus. De första 13 punkterna hänvisar till negativa tankar och de andra 13 punkterna hänvisar till positiva tankar. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). De negativa punkterna (1-13) får 0-4, medan de positiva punkterna (14-26) får omvänd poäng: 4-0. Poängproceduren innebär en enkel tillägg av numret som inringats av respondenten för punkterna 1-13 och tillägget av posterna 14-26 med omvänd poäng. Den totala poängen för TCQ har ett potentialområde från 0 till 104. En hög poäng representerar en större tendens att engagera sig i negativa kognitioner (d.v.s. sämre resultat) som svar på tinnitus och lågt engagemang i positiva kognitioner.
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9); Mått på depression
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 27 med högre poäng som indikerar svårare depression (d.v.s. sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7); Mått på ångest
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer hur allvarlig ångest är. Svar markeras på en fyragradig Likert-skala (0 till 3). Den totala poängen kan variera från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare ångest (dvs sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI); Mått på sömnlöshet
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI) är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar sömnlöshet. Svar markeras på en femgradig Likert-skala (0 till 4). Den totala poängen kan variera från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet (i.w., sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
EQ-5D-5L VAS är ett frågeformulär som utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten. Svar markeras på en skala 0-100 med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (dvs bättre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Tinnitus Sub-scale; Mått på tinnitusproblem
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar mer tinnitusproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus och hörselundersökning (THS) - Underskala för hörsel; Mått på hörselproblem
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 16 med högre poäng som indikerar fler hörselproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus- och hörselundersökning (THS) - Sub-scale för ljudtolerans; Mått på ljudtolerans
Tidsram: T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention
Tinnitus and Hearing Survey (THS) är ett frågeformulär med 10 punkter som hjälper till att avgöra hur mycket av en patients klagomål om tinnitus som beror på hörselproblem och hur mycket som beror specifikt på tinnitus. THS har tre sektioner/underskalor (A, B och C). Avsnitt A består av fyra punkter som tar upp vanliga tinnitusproblem. Avsnitt B innehåller fyra punkter som tar upp hörseln. Avsnitt C, som innehåller två punkter, som fokuserar på ljudtoleransproblem och förmåga att delta i gruppterapi. Svar för varje objekt kan variera från 0 (inte ett problem) till 4 (mycket stort problem). Den totala THS-poängen kan variera från 0 till 40. Poängen för denna specifika delskala kan dock variera från 0 till 8 med högre poäng som indikerar mer ljudtoleransproblem (dvs sämre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervention 1 (efter båda grupperna fullständig initial intervention), T2: Post-intervention 2 (efter R-ICBT-gruppen fullständig Full ICBT), T3: 2-månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lamar University

Utredare

  • Huvudutredare: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY20-200-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är öppet tillgängliga i Figshare på https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig nu

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är öppet tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera