- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335812
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para pacientes con tinnitus (ICBT)
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para pacientes con tinnitus: Comparación del programa de TCC completo con el programa de solo relajación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Examinar la diferencia en los resultados de la terapia cognitiva conductual basada en Internet basada en la relajación (R-ICBT) versus la versión completa de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (F-ICBT) para pacientes con tinnitus.
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que F-ICBT (grupo experimental) es superior en comparación con R-ICBT (grupo de control) en la reducción de la angustia relacionada con el tinnitus, la disminución de los trastornos del sueño, la disminución de la ansiedad y la depresión, y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud. . Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos resultados serán estables tanto a corto como a largo plazo después de la intervención.
Diseño: Se utilizará un ensayo de control aleatorio (RCT) de dos brazos, con un diseño de seguimiento de un año para evaluar la eficacia de F-ICBT y R-ICBT en la angustia del tinnitus.
Ámbito: Este será un estudio basado en Internet para adultos con tinnitus que viven en los EE. UU.
Participantes: Los participantes elegibles incluirán adultos con tinnitus por un período mínimo de 3 meses con acceso a Internet y sin condiciones médicas o psiquiátricas importantes. Se reclutarán 100 participantes para cada grupo y un asistente de investigación independiente los asignará aleatoriamente utilizando un programa de aleatorización generado por computadora después de haber sido preestratificados según la gravedad del tinnitus y la gravedad de la depresión.
Intervención: La intervención ofrecida al grupo experimental es una intervención guiada por Internet basada en CTB (ICBT), que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas. El grupo experimental recibirá el programa ICBT completo con todos los componentes (22 capítulos), mientras que el grupo de control recibirá solo los ejercicios basados en la relajación (8 capítulos) del programa ICBT.
Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el índice funcional de tinnitus (TFI). Las medidas de resultado secundarias son la Encuesta de tinnitus y audición (THS), el Cuestionario de cognición de tinnitus (TCQ), el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), el Índice de gravedad del insomnio (ISI) y EuroQol EQ-5D. -VASO 5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77705
- Lamar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años que viven en los EE. UU.;
- la capacidad de leer y escribir en inglés;
- no hay barreras para usar una computadora (p. sin control motor fino significativo o problemas visuales);
- Acceso a Internet y correo electrónico y la capacidad de usarlo;
- compromiso de completar el programa;
- completar la evaluación en línea y los cuestionarios de resultados;
- aceptar participar en cualquiera de los grupos y ser asignado al azar a uno de estos grupos;
- comprender y trabajar hacia el objetivo final de reducir el impacto y la angustia del tinnitus, aunque la fuerza del tinnitus puede seguir siendo la misma;
- estar disponible durante 12 meses después de comenzar el estudio para completar un cuestionario de seguimiento de 1 año; y
- experimenta tinnitus molesto durante un período mínimo de 3 meses;
Criterio de exclusión:
- informar cualquier condición médica o psiquiátrica importante;
- informar tinnitus pulsátil, objetivo o unilateral, que no ha sido investigado médicamente;
- tinnitus como consecuencia de un trastorno médico, aún bajo investigación; y
- someterse a cualquier otra terapia de tinnitus mientras participaba en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-ICBT
La intervención que se ofrece es una TCC guiada basada en la relajación que se ofrece a través de Internet.
La intervención es similar a un programa de autoayuda y brinda la oportunidad de aprender nuevas formas de lidiar con el tinnitus en la vida cotidiana.
Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas para practicar las técnicas aprendidas.
Los módulos proporcionados se centrarán únicamente en la relajación aplicada.
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La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana.
Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: F-ICBT
La intervención que se ofrece es una intervención CBT guiada basada en Internet.
La intervención es similar a un programa de autoayuda y brinda la oportunidad de aprender nuevas formas de lidiar con el tinnitus en la vida cotidiana.
Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas para practicar las técnicas aprendidas.
Los módulos son una mezcla de relajación aplicada, terapia cognitiva conductual y consejos para abordar problemas comunes.
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La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana.
Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y asignaciones para practicar las técnicas aprendidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice funcional de tinnitus (TFI); Medida de la angustia del tinnitus
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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El índice funcional de tinnitus (TFI) es un cuestionario de 25 ítems que evalúa la gravedad de la angustia por tinnitus.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas sugieren una angustia por tinnitus más grave (es decir, un peor resultado).
Las puntuaciones > 25 indican que el tinnitus es un problema significativo que requiere una intervención de tinnitus.
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cognición de tinnitus (TCQ); Medida de la cognición del tinnitus
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) es un cuestionario de 26 ítems que evalúa las cogniciones positivas y negativas asociadas con el tinnitus.
Los primeros 13 ítems se refieren a pensamientos negativos y los segundos 13 ítems se refieren a pensamientos positivos.
Las respuestas se marcan en una escala Likert de cinco puntos (0 a 4).
Los ítems negativos (1-13) se puntúan de 0 a 4, mientras que los ítems positivos (14-26) se puntúan a la inversa: 4-0.
El procedimiento de puntuación implica la simple suma del número encerrado en un círculo por el encuestado para los ítems 1-13 y la suma de los ítems 14-26 con puntaje inverso.
La puntuación total del TCQ tiene un rango potencial de 0 a 104.
Una puntuación alta representa una mayor tendencia a involucrarse en cogniciones negativas (es decir, un peor resultado) en respuesta al tinnitus y una baja participación en cogniciones positivas.
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); Medida de la depresión
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 a 3).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave (es decir, un peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7); Medida de ansiedad
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad.
Las respuestas se marcan en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 a 3).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave (es decir, un peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Índice de Severidad del Insomnio (ISI); Medida del insomnio
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el insomnio.
Las respuestas se marcan en una escala Likert de cinco puntos (0 a 4).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave (es decir, peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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EVA EuroQol EQ-5D-5L; Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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EQ-5D-5L VAS es un cuestionario de un solo ítem que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Las respuestas se marcan en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud (es decir, un mejor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Encuesta sobre tinnitus y audición (THS) - Subescala de tinnitus; Medida del problema de tinnitus
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus.
THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C).
La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus.
La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición.
Sección C, que incluye dos elementos, que se centran en el problema de tolerancia al sonido y la capacidad para participar en la terapia de grupo.
Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema).
La puntuación total de THS puede oscilar entre 0 y 40.
Sin embargo, las puntuaciones para esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican más problemas de tinnitus (es decir, peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Encuesta sobre tinnitus y audición (THS): subescala de audición; Medida del problema auditivo
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus.
THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C).
La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus.
La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición.
Sección C, que incluye dos elementos, que se centran en el problema de tolerancia al sonido y la capacidad para participar en la terapia de grupo.
Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema).
La puntuación total de THS puede oscilar entre 0 y 40.
Sin embargo, las puntuaciones de esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican más problemas auditivos (es decir, un peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Encuesta sobre tinnitus y audición (THS): subescala de tolerancia al sonido; Medida de tolerancia al sonido
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) es un cuestionario de 10 ítems que ayuda a determinar qué parte de la queja de un paciente sobre el tinnitus se debe a un problema de audición y cuánto se debe específicamente al tinnitus.
THS tiene tres secciones/subescalas (A, B y C).
La Sección A consta de cuatro elementos que abordan problemas comunes de tinnitus.
La Sección B contiene cuatro elementos que abordan la audición.
Sección C, que incluye dos elementos, que se centran en el problema de tolerancia al sonido y la capacidad para participar en la terapia de grupo.
Las respuestas para cada elemento pueden variar de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema).
La puntuación total de THS puede oscilar entre 0 y 40.
Sin embargo, las puntuaciones para esta subescala específica pueden oscilar entre 0 y 8; las puntuaciones más altas indican más problemas de tolerancia al sonido (es decir, peor resultado).
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T0: Línea de base, T1: Post-intervención 1 (después de que ambos grupos completaron la intervención inicial), T2: Post-intervención 2 (después de que el grupo R-ICBT completó el ICBT completo), T3: 2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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