Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for tinnitus lider (ICBT)

14. juli 2021 oppdatert av: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for tinnituslider: Sammenligning av hele CBT-programmet med kun avslapning

Nesten 50 millioner mennesker i USA opplever tinnitus, hvorav rundt 20 millioner mennesker har belastende kronisk tinnitus. Tinnitus kan være svært ødeleggende ettersom mange aspekter av dagliglivet kan påvirkes, som søvn, humør og konsentrasjon. Foreløpig er det ingen kur mot tinnitus. Noen ganger tilbys farmakologiske eller lydterapibaserte intervensjoner, men kan være av begrenset verdi for enkelte individer. Forskning tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte tilnærminger har mest bevis på effektivitet i behandlingen av tinnitus. Imidlertid tilbys CBT sjelden til tinnituslider i USA (mindre enn 1%), delvis på grunn av mangel på utdannede fagfolk som kan levere CBT. For å forbedre tilgangen til CBT for tinnitus er det utviklet et online CBT-program. Hensikten med denne studien er å evaluere om full CBT administrert via Internett gir bedre resultater sammenlignet med kun avslapping administrert via Internett for voksne med tinnitus i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke forskjellen i utfall av avspenningsbasert internettbasert kognitiv atferdsterapi (R-ICBT) versus fullversjon av internettbasert kognitiv atferdsterapi (F-ICBT) for tinnituslider.

Hypotese: Det er antatt at F-ICBT (eksperimentell gruppe) er overlegen sammenlignet med R-ICBT (kontrollgruppe) når det gjelder å redusere tinnitus-relaterte plager, redusere søvnforstyrrelser, redusere angst og depresjon og forbedre helserelatert livskvalitet . Etterforskerne antar også at disse resultatene vil være stabile både på kort og lang sikt etter intervensjon.

Design: En to-armet Randomized Control Trial (RCT), med ett års oppfølgingsdesign vil bli brukt for å evaluere effekten av F-ICBT og R-ICBT på tinnitusnød.

Innstilling: Dette vil være en internettbasert studie for voksne med tinnitus som bor i USA.

Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internettilgang og ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander. 100 deltakere vil bli rekruttert for hver gruppe og vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan av en uavhengig forskningsassistent etter å ha blitt forhåndsstratifisert for alvorlighetsgrad av tinnitus og alvorlighetsgrad av depresjon.

Intervensjon: Intervensjonen som tilbys eksperimentell gruppe er en guidet CTB-basert internettintervensjon (ICBT), som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært. Eksperimentgruppen vil få hele ICBT-programmet med alle komponentene (22 kapitler), mens kontrollgruppen kun får de avspenningsbaserte øvelsene (8 kapitler) i ICBT-programmet.

Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundære utfallsmål er Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) og EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77705
        • Lamar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år og eldre bosatt i USA;
  2. evnen til å lese og skrive på engelsk;
  3. ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. ingen betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer);
  4. Internett- og e-posttilgang og muligheten til å bruke den;
  5. forpliktelse til å fullføre programmet;
  6. fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer;
  7. godta å delta i begge gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene;
  8. forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme;
  9. være tilgjengelig i 12 måneder etter oppstart av studien for å fylle ut et 1-års oppfølgingsskjema; og
  10. oppleve plagsom tinnitus i en periode på minimum 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  2. rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke har blitt undersøkt medisinsk;
  3. tinnitus som en konsekvens av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning; og
  4. gjennomgår annen tinnitusbehandling mens han deltok i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-ICBT
Intervensjonen som tilbys er en veiledet avspenningsbasert CBT som tilbys via Internett. Intervensjonen ligner på et selvhjelpsprogram, og gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ukers lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og det gis oppgaver for å øve på teknikkene som er lært. Modulene som tilbys vil kun fokusere på anvendt avslapning.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • ICBT
Aktiv komparator: F-ICBT
Intervensjonen som tilbys er en veiledet internettbasert CBT-intervensjon. Intervensjonen ligner på et selvhjelpsprogram, og gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er en 8-ukers lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og det gis oppgaver for å øve på teknikkene som er lært. Modulene er en blanding av anvendt avspenning, kognitiv atferdsterapi og råd som tar opp vanlige problemer
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver blir gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • ICBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks (TFI); Mål for tinnitus distress
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus Functional Index (TFI) er et 25-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av tinnitusnød. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som tyder på mer alvorlig tinnitusplager (dvs. dårligere utfall). Poeng >25 indikerer at tinnitus er et betydelig problem som krever tinnitusintervensjon.
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Mål for tinnituskognisjon
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) er et 26-elements spørreskjema som vurderer positive og negative kognisjoner assosiert med tinnitus. De første 13 punktene refererer til negative tanker og de andre 13 punktene refererer til positive tanker. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). De negative elementene (1-13) får 0-4, mens de positive elementene (14-26) får omvendt poengsum: 4-0. Poengsettingsprosedyren innebærer enkel addering av tallet som er sirklet av respondenten for postene 1-13 og tillegg av postene 14-26 med motsatt poengsum. Den totale poengsummen til TCQ har et potensielt område fra 0 til 104. En høy score representerer en større tendens til å engasjere seg i negative kognisjoner (dvs. dårligere utfall) som respons på tinnitus og lavt engasjement i positive kognisjoner.
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); Mål for depresjon
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Generalisert angstlidelse (GAD-7); Mål for angst
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angst. Svarene er merket på en firepunkts Likert-skala (0 til 3). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI); Mål for søvnløshet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som evaluerer søvnløshet. Svarene er merket på en fempunkts Likert-skala (0 til 4). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet (i.w., dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
EQ-5D-5L VAS er et enkeltelement spørreskjema som evaluerer den helserelaterte livskvaliteten. Svarene er merket på en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet (dvs. bedre resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - Tinnitus-underskala; Mål for tinnitusproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer tinnitusproblem (dvs. dårligere utfall).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus og hørselsundersøkelse (THS) - Hørselsunderskala; Mål for hørselsproblem
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan skårene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 16 med høyere skårer som indikerer flere hørselsproblemer (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus- og hørselsundersøkelse (THS) - underskala for lydtoleranse; Mål for lydtoleranse
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon
Tinnitus and Hearing Survey (THS) er et 10-elements spørreskjema som hjelper til med å bestemme hvor mye av en pasients klage på tinnitus som skyldes et hørselsproblem og hvor mye som spesifikt skyldes tinnitus. THS har tre seksjoner/underskalaer (A, B og C). Seksjon A består av fire elementer som tar for seg vanlige tinnitusproblemer. Seksjon B inneholder fire punkter som omhandler høring. Seksjon C, som inkluderer to punkter, som fokuserer på lydtoleranseproblem og evne til å delta i gruppeterapi. Svarene for hvert element kan variere fra 0 (ikke et problem) til 4 (veldig stort problem). Den totale THS-poengsummen kan variere fra 0 til 40. Imidlertid kan poengsummene for denne spesifikke underskalaen variere fra 0 til 8 med høyere poengsum som indikerer mer lydtoleranseproblem (dvs. dårligere resultat).
T0: Baseline, T1: Post-intervensjon 1 (etter begge gruppene fullført initial intervensjon), T2: Post-intervensjon 2 (etter R-ICBT-gruppen fullført Full ICBT), T3: 2-måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lamar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY20-200-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er åpent tilgjengelig i Figshare på https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig nå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er åpent tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere