Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla osób cierpiących na szumy uszne (ICBT)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Vinaya Manchaiah, Lamar University

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna osób cierpiących na szumy uszne: porównanie pełnego programu CBT z programem wyłącznie relaksacyjnym

Prawie 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na szum w uszach, z czego około 20 milionów ma uciążliwy przewlekły szum w uszach. Szum w uszach może być bardzo wyniszczający, ponieważ może wpływać na wiele aspektów codziennego życia, takich jak sen, nastrój i koncentracja. Obecnie nie ma lekarstwa na szum w uszach. Czasami stosuje się interwencje farmakologiczne lub oparte na terapii dźwiękiem, ale mogą one mieć ograniczoną wartość dla niektórych osób. Badania sugerują, że metody oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) mają najwięcej dowodów na skuteczność w leczeniu szumów usznych. Jednak CBT jest rzadko oferowane osobom cierpiącym na szum w uszach w Stanach Zjednoczonych (mniej niż 1%), częściowo z powodu braku wyszkolonych specjalistów, którzy mogą prowadzić CBT. Aby poprawić dostęp do CBT w przypadku szumów usznych, opracowano internetowy program CBT. Celem tego badania jest ocena, czy pełna CBT podawana przez Internet daje lepsze wyniki w porównaniu z samą relaksacyjną CBT podawaną przez Internet u dorosłych z szumami usznymi w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie różnicy w wynikach terapii poznawczo-behawioralnej opartej na relaksacji opartej na Internecie (R-ICBT) w porównaniu z pełną wersją internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (F-ICBT) dla osób cierpiących na szum w uszach.

Hipoteza: Postawiono hipotezę, że F-ICBT (grupa eksperymentalna) jest lepsza w porównaniu z R-ICBT (grupa kontrolna) w zmniejszaniu stresu związanego z szumami usznymi, zmniejszaniu zaburzeń snu, zmniejszaniu lęku i depresji oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem . Badacze stawiają również hipotezę, że wyniki te będą stabilne zarówno w krótkim, jak i długim okresie po interwencji.

Projekt: Dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) z rocznym planem kontrolnym zostanie wykorzystane do oceny skuteczności F-ICBT i R-ICBT w przypadku dystresu związanego z szumami usznymi.

Otoczenie: Będzie to badanie internetowe dla dorosłych z szumami usznymi mieszkającymi w USA.

Uczestnicy: kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z szumami usznymi przez okres co najmniej 3 miesięcy z dostępem do Internetu i bez poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych. Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 100 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji przez niezależnego asystenta badawczego po wstępnym rozwarstwieniu pod kątem nasilenia szumu w uszach i nasilenia depresji.

Interwencja: Interwencja proponowana grupie eksperymentalnej to kierowana interwencja internetowa oparta na CTB (ICBT), dająca możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik. Grupa eksperymentalna otrzyma pełny program ICBT ze wszystkimi komponentami (22 rozdziały), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko ćwiczenia relaksacyjne (8 rozdziałów) programu ICBT.

Miary wyników: Główną miarą wyników jest Tinnitus Functional Index (TFI). Drugorzędowymi miarami wyników są kwestionariusz szumów usznych i słuchu (THS), kwestionariusz poznawczy szumów usznych (TCQ), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) i EuroQol EQ-5D -5L VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat i więcej mieszkający w USA;
  2. umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  3. brak barier w korzystaniu z komputera (np. brak znaczącej kontroli motorycznej lub problemów ze wzrokiem);
  4. Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz umiejętność korzystania z nich;
  5. zobowiązanie do ukończenia programu;
  6. wypełnienie internetowych kwestionariuszy przesiewowych i wyników;
  7. wyrazić zgodę na udział w którejkolwiek z grup i zostać losowo przydzielonym do jednej z tych grup;
  8. zrozumieć i dążyć do końcowego celu, jakim jest zmniejszenie wpływu i dystresu szumu w uszach, chociaż siła szumu w uszach może pozostać taka sama;
  9. być dostępnym przez 12 miesięcy po rozpoczęciu badania w celu wypełnienia kwestionariusza kontrolnego po 1 roku; I
  10. odczuwać uciążliwe szumy uszne przez okres minimum 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłaszanie wszelkich poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych;
  2. zgłaszanie pulsującego, obiektywnego lub jednostronnego szumu w uszach, który nie został zbadany medycznie;
  3. szum w uszach będący konsekwencją zaburzenia medycznego, wciąż badanego; I
  4. poddawanych jakiejkolwiek innej terapii szumów usznych podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-ICBT
Oferowana interwencja to CBT oparta na relaksacji z przewodnikiem, oferowana przez Internet. Interwencja przypomina program samopomocowy, dający możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami w celu przećwiczenia poznanych technik. Dostarczone moduły będą koncentrować się wyłącznie na relaksacji stosowanej.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik.
Inne nazwy:
  • ICBT
Aktywny komparator: F-ICBT
Oferowana interwencja to kierowana interwencja CBT oparta na Internecie. Interwencja przypomina program samopomocowy, dający możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami w celu przećwiczenia poznanych technik. Moduły są mieszanką relaksacji stosowanej, terapii poznawczo-behawioralnej i porad dotyczących typowych problemów
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do ćwiczenia poznanych technik.
Inne nazwy:
  • ICBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI); Miara cierpienia związanego z szumami usznymi
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus Functional Index (TFI) to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia nasilenie dystresu związanego z szumami usznymi. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami sugerującymi poważniejsze zaburzenia związane z szumami usznymi (tj. gorszy wynik). Wyniki >25 wskazują, że szumy uszne są poważnym problemem wymagającym interwencji w zakresie szumów usznych.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poznawczy szumu w uszach (TCQ); Miara poznania szumów usznych
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) to kwestionariusz składający się z 26 pozycji, który ocenia pozytywne i negatywne funkcje poznawcze związane z szumami usznymi. Pierwsze 13 pozycji odnosi się do negatywnych myśli, a kolejne 13 pozycji odnosi się do pozytywnych myśli. Odpowiedzi zaznaczane są na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Pozycje negatywne (1-13) są punktowane 0-4, podczas gdy pozycje pozytywne (14-26) są punktowane odwrotnie: 4-0. Procedura punktacji polega na prostym dodaniu liczby zakreślonej przez respondenta dla pozycji 1-13 oraz dodaniu odwrotnie punktowanych pozycji 14-26. Całkowity wynik TCQ ma potencjalny zakres od 0 do 104. Wysoki wynik oznacza większą skłonność do angażowania się w negatywne procesy poznawcze (tj. gorszy wynik) w odpowiedzi na szum w uszach i niskie zaangażowanie w pozytywne procesy poznawcze.
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); Miara depresji
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie depresji. Odpowiedzi zaznaczane są na czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję (tj. Gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7); Miara niepokoju
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie lęku. Odpowiedzi zaznaczane są na czterostopniowej skali Likerta (od 0 do 3). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój (tj. Gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI); Miara bezsenności
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz oceniający bezsenność. Odpowiedzi zaznaczane są na pięciostopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność (i.w., gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
EQ-5D-5L VAS to jednoelementowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. Odpowiedzi są zaznaczane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. lepsze wyniki).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala szumów usznych; Miara problemu szumów usznych
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemie tolerancji dźwięku i umiejętności uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Całkowity wynik THS może wynosić od 0 do 40. Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem z szumami usznymi (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala słuchu; Miara problemu ze słuchem
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemie tolerancji dźwięku i umiejętności uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Całkowity wynik THS może wynosić od 0 do 40. Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem ze słuchem (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Badanie szumów usznych i słuchu (THS) — podskala tolerancji dźwięku; Miara tolerancji dźwięku
Ramy czasowe: T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji
Tinnitus and Hearing Survey (THS) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który pomaga określić, w jakim stopniu skarga pacjenta na szum w uszach jest spowodowana problemem ze słuchem, a w jakim konkretnie szumem w uszach. THS ma trzy sekcje/podskale (A, B i C). Sekcja A składa się z czterech pozycji dotyczących typowych problemów związanych z szumami usznymi. Sekcja B zawiera cztery pozycje dotyczące słyszenia. Sekcja C, która zawiera dwa pozycje, które skupiają się na problemie tolerancji dźwięku i umiejętności uczestniczenia w terapii grupowej. Odpowiedzi dla każdej pozycji mogą wahać się od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem). Całkowity wynik THS może wynosić od 0 do 40. Jednak wyniki dla tej konkretnej podskali mogą wahać się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem z tolerancją dźwięku (tj. gorszy wynik).
T0: Wartość wyjściowa, T1: Po interwencji 1 (po zakończeniu wstępnej interwencji przez obie grupy), T2: Po interwencji 2 (po ukończeniu pełnego ICBT przez grupę R-ICBT), T3: 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lamar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY20-200-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są ogólnie dostępne w serwisie Figshare pod adresem https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już dostępny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są ogólnie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj