Internetová kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s tinnitem (ICBT)
14. července 2021 aktualizováno: Vinaya Manchaiah, Lamar University
Internetová kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty s tinnitem: Porovnání úplného programu CBT s programem pouze pro relaxaci
Téměř 50 milionů lidí v USA má zkušenosti s tinnitem, z nichž asi 20 milionů lidí má obtížný chronický tinnitus.
Tinnitus může být velmi vysilující, protože může být ovlivněno mnoho aspektů každodenního života, jako je spánek, nálada a koncentrace.
V současné době neexistuje žádný lék na tinnitus.
Někdy jsou poskytovány farmakologické intervence nebo intervence založené na zvukové terapii, ale pro některé jedince mohou mít omezenou hodnotu.
Výzkum naznačuje, že přístupy založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT) mají nejvíce důkazů o účinnosti v léčbě tinnitu.
CBT je však pacientům trpícím tinnitem v USA nabízena jen zřídka (méně než 1 %), částečně kvůli nedostatku vyškolených odborníků, kteří mohou CBT dodávat.
Pro zlepšení přístupu k CBT pro tinnitus byl vyvinut online program CBT.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda plná CBT podávaná přes internet vede k lepším výsledkům ve srovnání s relaxací pouze CBT podávanou přes internet u dospělých s tinnitem ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat rozdíl ve výsledcích relaxační internetové kognitivně behaviorální terapie (R-ICBT) oproti plné verzi internetové kognitivně behaviorální terapie (F-ICBT) u pacientů trpících tinnitem.
Hypotéza: Předpokládá se, že F-ICBT (experimentální skupina) je lepší ve srovnání s R-ICBT (kontrolní skupina) ve snížení úzkosti související s tinnitem, snížení poruch spánku, snížení úzkosti a deprese a zlepšení kvality života související se zdravím. . Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto výsledky budou stabilní jak v krátkodobém, tak v dlouhodobém horizontu po intervenci.
Design: K hodnocení účinnosti F-ICBT a R-ICBT na úzkost z tinnitu bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolní studie (RCT) s jednoročním sledováním.
Nastavení: Toto bude internetová studie pro dospělé s tinnitem žijící v USA.
Účastníci: Mezi způsobilé účastníky budou patřit dospělí s tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců s přístupem k internetu a bez závažných zdravotních nebo psychiatrických potíží. Pro každou skupinu bude vybráno 100 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu nezávislým výzkumným asistentem poté, co byli předem stratifikováni na závažnost tinnitu a závažnost deprese.
Intervence: Intervence nabízená experimentální skupině je řízená internetová intervence založená na CTB (ICBT), která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik. Experimentální skupina dostane kompletní program ICBT se všemi součástmi (22 kapitol), zatímco kontrolní skupina dostane pouze relaxační cvičení (8 kapitol) programu ICBT.
Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu (TFI). Sekundárními výstupními ukazateli jsou Tinnitus and Hearing Survey (THS), Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), Insomnia Severity Index (ISI) a EuroQol EQ-5D - 5L VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77705
- Lamar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší žijící v USA;
- schopnost číst a psát v angličtině;
- žádné překážky při používání počítače (např. žádné významné problémy s jemnou motorikou nebo zrakem);
- přístup k internetu a e-mailu a možnost jej používat;
- závazek k dokončení programu;
- vyplňování online screeningu a dotazníků o výsledcích;
- souhlasit s účastí v kterékoli skupině a být randomizován do jedné z těchto skupin;
- porozumět a pracovat na dosažení konečného cíle snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná;
- být k dispozici po dobu 12 měsíců od zahájení studie k vyplnění jednoletého následného dotazníku; a
- trpět nepříjemným tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
- hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen;
- tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále vyšetřovaný; a
- během účasti na této studii podstoupili jakoukoli jinou terapii tinnitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-ICBT
Nabízenou intervencí je řízená relaxační CBT nabízená přes internet.
Intervence je podobná svépomocnému programu a poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadáním úkolů k procvičování naučených technik.
Poskytované moduly se zaměří pouze na aplikovanou relaxaci.
|
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: F-ICBT
Nabízená intervence je řízená internetová CBT intervence.
Intervence je podobná svépomocnému programu a poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadáním úkolů k procvičování naučených technik.
Moduly jsou směsí aplikované relaxace, kognitivně-behaviorální terapie a rad pro řešení běžných problémů
|
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a úkoly jsou dány k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI); Míra úzkosti z tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník o 25 položkách, který hodnotí závažnost tísně z tinnitu.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější potíže s tinnitem (tj. horší výsledek).
Skóre > 25 naznačují, že tinnitus je významný problém vyžadující intervenci v oblasti tinnitu.
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ); Míra poznání tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) je dotazník o 26 položkách, který hodnotí pozitivní a negativní kognice spojené s tinnitem.
Prvních 13 položek se týká negativních myšlenek a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek.
Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově stupnici (0 až 4).
Negativní položky (1-13) jsou hodnoceny 0-4, zatímco pozitivní položky (14-26) jsou hodnoceny obráceně: 4-0.
Postup bodování zahrnuje jednoduché sečtení čísla zakroužkovaného respondentem u položek 1-13 a přidání obráceně bodovaných položek 14-26.
Celkové skóre TCQ má potenciální rozsah od 0 do 104.
Vysoké skóre představuje větší tendenci zapojit se do negativních kognitivních funkcí (tj. horší výsledek) v reakci na tinnitus a nízké zapojení do pozitivních kognitivních funkcí.
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); Míra deprese
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost deprese.
Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7); Míra úzkosti
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový dotazník, který hodnotí závažnost úzkosti.
Odpovědi jsou označeny na čtyřbodové Likertově stupnici (0 až 3).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI); Míra nespavosti
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí nespavost.
Odpovědi jsou označeny na pětibodové Likertově stupnici (0 až 4).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost (i.w., horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
EuroQol EQ-5D-5L VAS; Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
EQ-5D-5L VAS je jednopoložkový dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Odpovědi jsou označeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (tj. lepší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí škála Tinnitus; Míra problému tinnitu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tinnitem (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Subškála sluchu; Míra sluchového problému
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou subškálu se však může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém se sluchem (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) – dílčí stupnice tolerance zvuku; Měření zvukové tolerance
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Tinnitus and Hearing Survey (THS) je dotazník o 10 položkách, který pomáhá určit, jak velká část stížností pacienta na tinnitus je způsobena sluchovým problémem a do jaké míry je způsobena konkrétně tinnitem.
THS má tři sekce/subškály (A, B a C).
Část A se skládá ze čtyř položek, které se zabývají běžnými problémy s tinnitem.
Oddíl B obsahuje čtyři položky, které se zabývají slyšením.
Část C, která obsahuje dvě položky, které se zaměřují na problém tolerance zvuku a schopnost účastnit se skupinové terapie.
Odpovědi na každou položku se mohou pohybovat od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém).
Celkové skóre THS se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre pro tuto specifickou dílčí škálu se však může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problém s tolerancí zvuku (tj. horší výsledek).
|
T0: Výchozí stav, T1: Pointervenční 1 (poté, co obě skupiny dokončily úvodní intervenci), T2: Pointervenční 2 (poté, co skupina R-ICBT dokončila kompletní ICBT), T3: 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY20-200-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou otevřeně dostupné ve Figshare na https://doi.org/10.6084/m9.figshare.13679179
Časový rámec sdílení IPD
Nyní dostupný
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou volně dostupná
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .