- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335812
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Tinnituspatienten (ICBT)
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Tinnituspatienten: Vergleich des vollständigen CBT-Programms mit dem reinen Entspannungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung des Unterschieds in den Ergebnissen der entspannungsbasierten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (R-ICBT) im Vergleich zur Vollversion der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (F-ICBT) für Tinnituspatienten.
Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass F-ICBT (Experimentalgruppe) im Vergleich zu R-ICBT (Kontrollgruppe) bei der Verringerung der tinnitusbedingten Belastung, der Verringerung von Schlafstörungen, der Verringerung von Angst und Depression und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität überlegen ist . Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Ergebnisse sowohl kurz- als auch langfristig nach der Intervention stabil sein werden.
Design: Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einem einjährigen Follow-up-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von F-ICBT und R-ICBT bei Tinnitus-Belastung zu bewerten.
Setting: Dies wird eine internetbasierte Studie für Erwachsene mit Tinnitus sein, die in den USA leben.
Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen Erwachsene mit Tinnitus für einen Mindestzeitraum von 3 Monaten mit Internetzugang und ohne schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen. 100 Teilnehmer werden für jede Gruppe rekrutiert und unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans von einem unabhängigen Forschungsassistenten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, nachdem sie für den Schweregrad von Tinnitus und Depression vorstratifiziert wurden.
Intervention: Die Intervention, die der Versuchsgruppe angeboten wird, ist eine geführte CTB-basierte Internetintervention (ICBT), die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden. Die Experimentalgruppe erhält das vollständige ICBT-Programm mit allen Komponenten (22 Kapitel), während die Kontrollgruppe nur die Entspannungsübungen (8 Kapitel) des ICBT-Programms erhält.
Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index (TFI). Sekundäre Ergebnismessungen sind der Tinnitus and Hearing Survey (THS), der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ), der Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die generalisierte Angststörung (GAD-7), der Insomnia Severity Index (ISI) und EuroQol EQ-5D -5L VAS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77705
- Lamar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren mit Wohnsitz in den USA;
- die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu tippen;
- keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. keine signifikante Feinmotorik oder Sehprobleme);
- Internet- und E-Mail-Zugang und die Möglichkeit, diesen zu nutzen;
- Verpflichtung zum Abschluss des Programms;
- Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen;
- zustimmen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen zugeteilt zu werden;
- das Endziel verstehen und darauf hinarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann;
- für 12 Monate nach Beginn der Studie zur Verfügung stehen, um einen 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen auszufüllen; Und
- einen lästigen Tinnitus über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten haben;
Ausschlusskriterien:
- Meldung von schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Berichterstattung über pulsierenden, objektiven oder einseitigen Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde;
- Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird; Und
- sich während der Teilnahme an dieser Studie einer anderen Tinnitustherapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: R-ICBT
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine geführte, auf Entspannung basierende KVT, die über das Internet angeboten wird.
Die Intervention ähnelt einem Selbsthilfeprogramm und bietet die Möglichkeit, neue Wege im Umgang mit Tinnitus im Alltag kennenzulernen.
Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Die angebotenen Module konzentrieren sich ausschließlich auf angewandte Entspannung.
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Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen.
Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: F-ICBT
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine angeleitete internetbasierte CBT-Intervention.
Die Intervention ähnelt einem Selbsthilfeprogramm und bietet die Möglichkeit, neue Wege im Umgang mit Tinnitus im Alltag kennenzulernen.
Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Die Module sind eine Mischung aus angewandter Entspannung, kognitiver Verhaltenstherapie und Beratung zu häufigen Problemen
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Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen.
Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt werden und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI); Messung der Tinnitusbelastung
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, der die Schwere der Tinnitusbelastung bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Tinnitusbelastung hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Werte >25 zeigen an, dass Tinnitus ein signifikantes Problem ist, das eine Tinnitus-Intervention erfordert.
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tinnitus-Kognitionsfragebogen (TCQ); Messung der Tinnitus-Kognition
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Der Tinnitus Cognition Questionnaire (TCQ) ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der positive und negative Kognitionen im Zusammenhang mit Tinnitus bewertet.
Die ersten 13 Items beziehen sich auf negative Gedanken und die zweiten 13 Items beziehen sich auf positive Gedanken.
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert.
Die negativen Items (1-13) werden mit 0-4 bewertet, während die positiven Items (14-26) umgekehrt bewertet werden: 4-0.
Das Bewertungsverfahren beinhaltet die einfache Addition der vom Befragten eingekreisten Zahl für die Items 1-13 und die Addition der umgekehrt bewerteten Items 14-26.
Die Gesamtpunktzahl des TCQ hat einen möglichen Bereich von 0 bis 104.
Eine hohe Punktzahl steht für eine stärkere Neigung zu negativen Kognitionen (d. h. schlechteres Ergebnis) als Reaktion auf Tinnitus und eine geringe Beteiligung an positiven Kognitionen.
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Maß der Depression
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Depression bewertet.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
|
T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Generalisierte Angststörung (GAD-7); Maß der Angst
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angst bewertet.
Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 bis 3) markiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst (d. h. ein schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Insomnia Severity Index (ISI); Maß für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Schlaflosigkeit bewertet.
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 bis 4) markiert.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hindeuten (i.w. schlechteres Ergebnis).
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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EuroQol EQ-5D-5L VAS; Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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EQ-5D-5L VAS ist ein Single-Item-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0–100 markiert, wobei höhere Punktzahlen eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (d. h. ein besseres Ergebnis) anzeigen.
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus- und Hörtest (THS) – Tinnitus-Subskala; Messung des Tinnitus-Problems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist.
THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C).
Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen.
Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen.
Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren.
Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen.
Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen.
Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Tinnitusproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus- und Hörtest (THS) – Subskala Hören; Messung des Hörproblems
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist.
THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C).
Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen.
Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen.
Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren.
Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen.
Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen.
Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Hörproblem hinweisen (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) – Tontoleranz-Unterskala; Maß für die Schalltoleranz
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Tinnitus and Hearing Survey (THS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bei der Bestimmung hilft, wie viel der Beschwerden eines Patienten über Tinnitus auf ein Hörproblem und wie viel speziell auf den Tinnitus zurückzuführen ist.
THS hat drei Abschnitte/Subskalen (A, B und C).
Abschnitt A besteht aus vier Punkten, die sich mit häufigen Tinnitusproblemen befassen.
Abschnitt B enthält vier Punkte, die sich mit dem Hören befassen.
Abschnitt C, der zwei Items enthält, die sich auf das Problem der Tontoleranz und die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppentherapie konzentrieren.
Die Antworten für jedes Item können von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) reichen.
Der THS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 40 liegen.
Die Punktzahlen für diese spezielle Subskala können jedoch zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Toleranzproblem hindeuten (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
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T0: Baseline, T1: Post-Intervention 1 (nachdem beide Gruppen die Erstintervention abgeschlossen haben), T2: Post-Intervention 2 (nachdem die R-ICBT-Gruppe die vollständige ICBT abgeschlossen hat), T3: 2 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinaya Manchaiah, PhD, Lamar University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY20-200-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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