ウイルスに曝露された病院職員におけるSARS-CoV-2の予防 (PREP-COVID)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
アジスロマイシンとヒドロキシクロロキンのSARS-CoV-2感染予防における有効性を評価する無作為化多施設共同研究：ウイルス曝露を受けた病院集団を対象として
研究者は、SARS-Cov-2陰性の医療従事者集団を対象に、予防的にアジスロマイシン、ヒドロキシクロロキン、またはプラセボを投与し、SARS-Cov-2感染率を比較することにより、コロナウイルス感染リスクのある医療従事者における感染予防試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
3群によるランダム化比較臨床試験：ヒドロキシクロロキン群（300名）、アジスロマイシン群（300名）、ヒドロキシクロロキン偽薬群（300名）。
各病院の医療従事者を研究参加に招待し、同意取得・適格基準評価・ベースライン時の鼻腔内PCR検査および血清検査実施後に被験者を登録。
3群のいずれかに無作為割り付け後、治療を実施し、診察（2日目、5日目、15日目、28日目）と電話（40日目）による追跡調査を、臨床データ（耐容性と感染臨床症状）収集と共に実施。
治療終了時に追加血清検査を実施。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopial Avicenne
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、92100
- Hôpital GHU Paris Saclay
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Broca
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
AP-HP病院で働く18歳以上の病院職員
- 同意書に署名した病院職員
- COVID-19感染の兆候がないこと
- 妊娠の可能性のある女性は、対象登録日に妊娠検査が陰性であること。 さらに、治療開始前、治療中、および試験中に投与された最終薬剤から8か月後まで、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用すること。 性交渉のある男性も、治療中および試験中に投与された最終薬剤から少なくとも8か月後まで効果的な避妊を行うこと。
- 社会保険の被保険者または受給者であること
除外基準：
- PCRまたは血清学により確認されたSARS-CoV-2感染歴が対象登録時に確認できること
- PCR確認または未確認のCOVID-19感染が疑われる臨床エピソードの既往歴
- 妊娠中および授乳中
- 研究における2つの薬剤のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- 既知の網膜症
- 先天性長QT症候群（または家族内で既知）
- 男性でQTc 450 ms以上、または女性で460 ms以上（激しいスポーツ実践時を除く）、基礎心電図でのESV、QRS 120 ms以上、心房細動/粗動、PR間隔延長または房室ブロック
- 重度の虚血性心疾患または不安定な心不全の既往歴
- 臨床的に有意な既知の徐脈
- 既知の腎不全または肝不全
- 既知のG6PD欠乏症
- 対象登録前14日間に抗ウイルス治療を受けた被験者
- 対象登録前14日間にアジスロマイシンまたはヒドロキシクロロキンによる治療を受けた被験者
- 低カリウム血症（<= 3.5 mmol/L）、クレアチニン上昇（>=120 μmol/L）、ベースラインでのトランスアミナーゼ上昇（>=2N）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：{"Arm Title": "ヒドロキシクロロキン"}
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1日2回200 mg
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プラセボコンパレーター：ヒドロキシクロロキンのプラセボ
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200 mg 1日2回
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン
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1日あたり250 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療従事者の SARS-CoV-2 汚染予防に対するヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの影響を、40日間の治療曝露期間において評価する。
時間枠：3ヶ月
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追跡期間40日以内に血清検査陽性またはPCR陽性となった医療従事者の数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRで確認されたSARS-2 CoV感染疑いによる臨床エピソードの減少
時間枠：40日
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SARS-2 CoV感染を示唆する臨床徴候であり、鼻腔内PCR陽性により確認された
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40日
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臨床症状のないSARS-CoV-2セロコンバージョンの低減
時間枠：3か月
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0日目から40日目までの血清学的血清転換数。
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3か月
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本研究における薬剤耐性の評価
時間枠：40日間
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評価された心臓関連の重篤な有害事象数（心電図異常：QT延長、心室性不整脈、心停止）、入院を含むその他の重篤な有害事象、および死亡
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40日間
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医療従事者の業務停止に関する評価
時間枠：40日間
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期間中の労働停止件数
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40日間
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ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンの血漿中濃度により測定された治療遵守状況
時間枠：40日間
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治療薬の血漿中濃度
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40日間
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心臓イベントの発生率
時間枠：40日間
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治療による心臓イベント、特に心電図異常（QT延長）の数
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40日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Ma Treluyer, MD PhD、Assitance publique - Hôpitaux de Paris.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200386
- 2020-001273-73 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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