Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 u pracowników szpitala narażonych na wirusa (PREP-COVID)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność azytromycyny i hydroksychlorochiny w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w populacji szpitalnej narażonej na wirus

Badacze proponują przeprowadzenie prewencyjnego badania infekcji u pracowników szpitali narażonych na zakażenie koronawirusem poprzez porównanie wskaźnika zakażenia SARS-Cov-2 w populacji pracowników szpitali z ujemnym wynikiem na SARS-Cov-2, otrzymujących prewencyjnie azytromycynę, hydroksychlorochynę lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z 3 ramionami: grupa hydroksychlorochiny, 300 osób/grupa azytromycyny, 300 osób/grupa placebo hydroksychlorochiny, 300 osób. Pracownicy szpitalni zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w każdym szpitalu i zostaną włączeni po wyrażeniu zgody, ocenie ich kryteriów kwalifikacyjnych, wykonaniu PCR endonazalnego i serologii na początku badania. Zostaną randomizowani do jednej z 3 grup, otrzymają leczenie i będą obserwowani podczas wizyt osobistych (w dniu 2, 5, 15, 28) oraz telefonicznie (w dniu) 40 z zbieraniem danych klinicznych (tolerancja i objawy kliniczne infekcji). Po zakończeniu leczenia zostanie pobrana kolejna serologia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pracownicy szpitali pracujący w szpitalach AP-HP w wieku powyżej 18 lat

  • Pracownicy szpitalni, którzy podpisali zgodę
  • Brak objawów zakażenia COVID-19
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny mieć negatywny test ciążowy w dniu włączenia do badania. Dodatkowo powinny stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i do 8 miesięcy po podaniu ostatniego badanego leku w trakcie badania. Aktywni seksualnie mężczyźni również powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 8 miesięcy po podaniu ostatniego badanego leku w trakcie badania.
  • Ubezpieczeni lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzony testem PCR lub serologią dostępny przy włączeniu
  • Wywiad epizodu klinicznego podejrzewanego o zakażenie COVID-19 potwierdzone lub niepotwierdzone testem PCR.
  • Ciaża i karmienie piersią
  • Alergia lub przeciwwskazania do jednego z 2 badanych leków
  • Znana retinopatia
  • Długi wrodzony zespół QT (lub znany w rodzinie)
  • QTc ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 460 ms u kobiet, jeśli Fc 55/min (z wyjątkiem intensywnego uprawiania sportu), jeśli ESV w wyjściowym EKG, jeśli QRS ≥ 120 ms, jeśli migotanie/przedsionkowe, jeśli wydłużenie PR lub BAV
  • Wywiad ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub niewyrównanej niewydolności serca.
  • Znana klinicznie istotna bradykardia
  • Znana niewydolność nerek lub wątroby
  • Znany niedobór G6PD
  • Osoba, która otrzymała leczenie przeciwwirusowe w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Osoba, która otrzymała leczenie azytromycyną lub hydroksychlorochiną w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Hipokaliemia (≤ 3,5 mmol/L), wzrost kreatyniny (≥ 120 μmol/L), wzrost transaminaz w badaniu wyjściowym (≥ 2N)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tytuł ramienia : hydroksychlorochina
Lek: hydroksychlorochina
200 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo hydroksychlorochiny
Lek: hydroksychlorochina placebo
200 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: azytromycyna
Lek: azytromycyna
250 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny wpływu hydroksychlorochiny i azytromycyny na zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 u pracowników szpitali poddanych 40-dniowemu leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pracowników szpitala z dodatnim wynikiem serologii lub dodatnim wynikiem PCR w ciągu 40 dni obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja epizodów klinicznych spowodowanych podejrzeniem zakażenia SARS-2 CoV potwierdzonego metodą PCR
Ramy czasowe: 40 dni
Kliniczne objawy sugerujące infekcję SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem PCR z wymazu z nosa
40 dni
Zmniejszenie serokonwersji dla SARS-CoV-2 bez żadnych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba serokonwersji w badaniach serologicznych między dniem 0 a dniem 40.
3 miesiące
Ocena tolerancji leku w badaniu
Ramy czasowe: 40 dni
liczba ocenianych poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony kardiologicznej (nieprawidłowości w EKG: wydłużenie odstępu QT, arytmia komorowa i zatrzymanie krążenia), inne poważne zdarzenia niepożądane, w tym hospitalizacje oraz zgony
40 dni
Ocena przerwania pracy pracowników szpitala
Ramy czasowe: 40 dni
Liczba przestojów w pracy w okresie
40 dni
Przestrzeganie leczenia mierzone stężeniami plazmatycznymi hydroksychlorochiny lub azytromycyny
Ramy czasowe: 40 dni
Stężenia osoczowe leków
40 dni
Częstość występowania zdarzeń kardiologicznych
Ramy czasowe: 40 dni
liczba zdarzeń sercowych, w szczególności nieprawidłowości w EKG (wydłużenie odstępu QT) spowodowanych leczeniem
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj