- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344379
Prevention of SARS-CoV-2 in Hospital Workers s Exposed to the Virus (PREP-COVID)
31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomized Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Azithromycin and Hydroxychloroquine in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection in the Hospital Population Exposed to Virus
The Investigators propose to set up a preventive trial of infection in hospital workers at risk of coronavirus infection by comparing the rate of SARS-Cov-2 infection in a population of negative SARS-Cov-2 hospital workers receiving preventively azithromycin, hydroxychloroquine or a Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Randomized clinical trial with 3 arms : hydroxychloroquine group, 300 subjects/azithromycin group, 300 subjects/ placebo of hydroxychloroquine group, 300 subjects.
Hospital workers workers will be invited to participate in the study in each hospital and they will be included after giving their consent, assessment of their eligibility criteria, endonasal PCR and serolology at baseline.
They will be randomized in one of the 3 arms, receive their treatment and will be followed by physical visit (at Day 2, Day 5, Day 15, Day 28) and by phone (at Day) 40 days with clinical data collection (tolerance and clinical signs of infection).
At the end of treatment, another serology will be collected.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopial Avicenne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 92100
- Hôpital GHU Paris Saclay
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Hospital workers working at AP-HP hospitals over the age of 18
- Hospital workers who have signed consent
- No signs of COVID-19 infection
- Women who are likely to procreate should have a negative pregnancy test on inclusion day. In addition, they should use at least one effective contraceptive method before starting treatment, during treatment and up to 8 months after the last drug tested during the trial. Sexually active men should also have effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last drug tested during the trial.
- Affiliated or beneficiary of Social Security
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR or serology is available at inclusion
- A history of clinical episode suspecting a PCR-confirmed or unconfirmed COVID-19 infection.
- Pregnancy and breastfeeding
- Allergy or contraindications to one of the 2 drugs in the study
- Known retinopathy
- Long congenital QT syndrome (or known in the family)
- QTc or 450 ms in men, or 460 ms in women, if Fc 55/mn (except in case of intense sport practice), if ESV on baseline ECG, if QRS - or 120 ms, if AC/FA, if the PR or BAV lengthening
- History of severe ischemic heart disease or unbalanced heart failure.
- Clinically significant bradycardia known
- Known kidney or liver failure
- Known G6PD deficit
- Subject who received antiviral treatment in the 14 days prior to inclusion
- Subject who had treatment with azithromycin or hydroxychloroquine, in the 14 days prior to inclusion
- Hypokaliemia (<= 3.5 mmol/L), Increase in creatinine (>=120 micromol/Ll, Increase in transaminases at baseline (>=2N)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arm Title : hydroxychloroquine
|
200 mg BID per day
|
Comparador de placebos: Placebo of hydroxychloroquine
|
200 mg BID per day
|
Comparador activo: azythromycin
|
250 mg per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To assess the impact of hydroxychloroquine and azithromycin on the prevention of SARS-CoV-2 contamination in hospital workers exposed to 40 days of treatment.
Periodo de tiempo: 3 months
|
The number of hospital workers with a positive serology or a positive PCR within 40 days of follow-up.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducing clinical episodes due to suspected SARS-2 CoV infection confirmed by PCR
Periodo de tiempo: 40 days
|
Clinical signs suggesting SARS-2 CoV infection confirmed by positive endonasal PCR
|
40 days
|
Reducing seroconversion for SARS-CoV-2 without any clinical sign
Periodo de tiempo: 3 months
|
number of seroconversion by serology between Day 0 and Day 40.
|
3 months
|
Evaluation of drug tolerance in the study
Periodo de tiempo: 40 days
|
number of cardiological severe adverse events assessed (ECG abnormalities : widening QT, ventricular arythmia, and cardiac arrests), other serious adverse events including hospitalizations, and deaths
|
40 days
|
Evaluation on work stopping of hospital workers
Periodo de tiempo: 40 days
|
Number of work stoppages over the period
|
40 days
|
Observance of treatment measured by plasmatic concentrations of hydroxychloroquine or azythromycine
Periodo de tiempo: 40 days
|
Plasmatic concentrations of treatments
|
40 days
|
Incidence of cardiologic events
Periodo de tiempo: 40 days
|
number of cardiac events, especialy ECG abnormalities (widening QT) due to treatments
|
40 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- APHP200386
- 2020-001273-73 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActivo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
-
Indiana UniversityTerminado
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Terminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado