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Prevención del SARS-CoV-2 en Trabajadores Hospitalarios Expuestos al Virus (PREP-COVID)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa la eficacia de la azitromicina y la hidroxicloroquina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en la población hospitalaria expuesta al virus

Los investigadores proponen establecer un ensayo preventivo de infección en trabajadores hospitalarios con riesgo de infección por coronavirus, comparando la tasa de infección por SARS-CoV-2 en una población de trabajadores hospitalarios con SARS-CoV-2 negativo que reciben preventivamente azitromicina, hidroxicloroquina o un placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado con 3 brazos: grupo de hidroxicloroquina, 300 sujetos/grupo de azitromicina, 300 sujetos/placebo del grupo de hidroxicloroquina, 300 sujetos. Se invitará a los trabajadores hospitalarios a participar en el estudio en cada hospital y se les incluirá después de dar su consentimiento, evaluación de sus criterios de elegibilidad, PCR endonasal y serología al inicio. Serán aleatorizados en uno de los 3 brazos, recibirán su tratamiento y serán seguidos mediante visita física (en el Día 2, Día 5, Día 15, Día 28) y por teléfono (en el Día) 40 días con recogida de datos clínicos (tolerancia y signos clínicos de infección). Al final del tratamiento, se recogerá otra serología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Trabajadores hospitalarios que trabajen en hospitales AP-HP mayores de 18 años

  • Trabajadores hospitalarios que hayan firmado el consentimiento
  • Sin signos de infección por COVID-19
  • Las mujeres con probabilidad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa el día de la inclusión. Además, deben utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta 8 meses después del último fármaco probado durante el ensayo. Los hombres sexualmente activos también deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después del último fármaco probado durante el ensayo.
  • Afiliado o beneficiario de la Seguridad Social

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR o serología disponible en la inclusión
  • Antecedentes de episodio clínico sospechoso de infección por COVID-19 confirmada o no confirmada por PCR.
  • Embarazo y lactancia
  • Alergia o contraindicaciones a uno de los 2 fármacos del estudio
  • Retinopatía conocida
  • Síndrome de QT largo congénito (o conocido en la familia)
  • QTc de 450 ms en hombres, o 460 ms en mujeres, si Fc 55/mn (excepto en caso de práctica deportiva intensa), si ESV en ECG basal, si QRS ≥120 ms, si AC/FA, si alargamiento de PR o BAV
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca descompensada.
  • Bradicardia clínicamente significativa conocida
  • Insuficiencia renal o hepática conocida
  • Déficit conocido de G6PD
  • Sujeto que recibió tratamiento antiviral en los 14 días previos a la inclusión
  • Sujeto que recibió tratamiento con azitromicina o hidroxicloroquina en los 14 días previos a la inclusión
  • Hipopotasemia (<= 3,5 mmol/L), Aumento de creatinina (>=120 micromol/L), Aumento de transaminasas en basal (>=2N)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Título del brazo : hidroxicloroquina
Droga: hidroxicloroquina
200 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo de hidroxicloroquina
Droga: placebo de hidroxicloroquina
200 mg dos veces al día
Comparador activo: azitromicina
Droga: azitromicina
250 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el impacto de la hidroxicloroquina y la azitromicina en la prevención de la contaminación por SARS-CoV-2 en trabajadores hospitalarios expuestos a 40 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de trabajadores hospitalarios con una serología positiva o una PCR positiva dentro de los 40 días de seguimiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de episodios clínicos debidos a sospecha de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Periodo de tiempo: 40 días
Signos clínicos que sugieren infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR endonasal positiva
40 días
Reducción de la seroconversión para SARS-CoV-2 sin ningún signo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
número de seroconversiones por serología entre el Día 0 y el Día 40.
3 meses
Evaluación de la tolerancia al fármaco en el estudio
Periodo de tiempo: 40 días
número de eventos adversos graves cardiológicos evaluados (anomalías en el ECG: alargamiento del QT, arritmia ventricular y paradas cardíacas), otros eventos adversos graves que incluyen hospitalizaciones y fallecimientos
40 días
Evaluación sobre el cese laboral de trabajadores hospitalarios
Periodo de tiempo: 40 días
Número de paros laborales durante el período
40 días
Cumplimiento del tratamiento medido mediante concentraciones plasmáticas de hidroxicloroquina o azitromicina
Periodo de tiempo: 40 días
Concentraciones plasmáticas de los tratamientos
40 días
Incidencia de eventos cardiológicos
Periodo de tiempo: 40 días
número de eventos cardíacos, especialmente anomalías en el ECG (ensanchamiento del QT) debido a los tratamientos
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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