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Prevention of SARS-CoV-2 in Hospital Workers s Exposed to the Virus (PREP-COVID)

31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomized Multicenter Study Evaluating the Efficacy of Azithromycin and Hydroxychloroquine in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection in the Hospital Population Exposed to Virus

The Investigators propose to set up a preventive trial of infection in hospital workers at risk of coronavirus infection by comparing the rate of SARS-Cov-2 infection in a population of negative SARS-Cov-2 hospital workers receiving preventively azithromycin, hydroxychloroquine or a Placebo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Randomized clinical trial with 3 arms : hydroxychloroquine group, 300 subjects/azithromycin group, 300 subjects/ placebo of hydroxychloroquine group, 300 subjects. Hospital workers workers will be invited to participate in the study in each hospital and they will be included after giving their consent, assessment of their eligibility criteria, endonasal PCR and serolology at baseline. They will be randomized in one of the 3 arms, receive their treatment and will be followed by physical visit (at Day 2, Day 5, Day 15, Day 28) and by phone (at Day) 40 days with clinical data collection (tolerance and clinical signs of infection). At the end of treatment, another serology will be collected.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Hospital workers working at AP-HP hospitals over the age of 18

  • Hospital workers who have signed consent
  • No signs of COVID-19 infection
  • Women who are likely to procreate should have a negative pregnancy test on inclusion day. In addition, they should use at least one effective contraceptive method before starting treatment, during treatment and up to 8 months after the last drug tested during the trial. Sexually active men should also have effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last drug tested during the trial.
  • Affiliated or beneficiary of Social Security

Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR or serology is available at inclusion
  • A history of clinical episode suspecting a PCR-confirmed or unconfirmed COVID-19 infection.
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Allergy or contraindications to one of the 2 drugs in the study
  • Known retinopathy
  • Long congenital QT syndrome (or known in the family)
  • QTc or 450 ms in men, or 460 ms in women, if Fc 55/mn (except in case of intense sport practice), if ESV on baseline ECG, if QRS - or 120 ms, if AC/FA, if the PR or BAV lengthening
  • History of severe ischemic heart disease or unbalanced heart failure.
  • Clinically significant bradycardia known
  • Known kidney or liver failure
  • Known G6PD deficit
  • Subject who received antiviral treatment in the 14 days prior to inclusion
  • Subject who had treatment with azithromycin or hydroxychloroquine, in the 14 days prior to inclusion
  • Hypokaliemia (<= 3.5 mmol/L), Increase in creatinine (>=120 micromol/Ll, Increase in transaminases at baseline (>=2N)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm Title : hydroxychloroquine
200 mg BID per day
Comparador de placebos: Placebo of hydroxychloroquine
200 mg BID per day
Comparador activo: azythromycin
250 mg per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To assess the impact of hydroxychloroquine and azithromycin on the prevention of SARS-CoV-2 contamination in hospital workers exposed to 40 days of treatment.
Periodo de tiempo: 3 months
The number of hospital workers with a positive serology or a positive PCR within 40 days of follow-up.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducing clinical episodes due to suspected SARS-2 CoV infection confirmed by PCR
Periodo de tiempo: 40 days
Clinical signs suggesting SARS-2 CoV infection confirmed by positive endonasal PCR
40 days
Reducing seroconversion for SARS-CoV-2 without any clinical sign
Periodo de tiempo: 3 months
number of seroconversion by serology between Day 0 and Day 40.
3 months
Evaluation of drug tolerance in the study
Periodo de tiempo: 40 days
number of cardiological severe adverse events assessed (ECG abnormalities : widening QT, ventricular arythmia, and cardiac arrests), other serious adverse events including hospitalizations, and deaths
40 days
Evaluation on work stopping of hospital workers
Periodo de tiempo: 40 days
Number of work stoppages over the period
40 days
Observance of treatment measured by plasmatic concentrations of hydroxychloroquine or azythromycine
Periodo de tiempo: 40 days
Plasmatic concentrations of treatments
40 days
Incidence of cardiologic events
Periodo de tiempo: 40 days
number of cardiac events, especialy ECG abnormalities (widening QT) due to treatments
40 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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