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Prevenzione del SARS-CoV-2 in Lavoratori Ospedalieri Esposti al Virus (PREP-COVID)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio Multicentrico Randomizzato per la Valutazione dell'Efficacia di Azitromicina e Idrossiclorochina nella Prevenzione dell'Infezione da SARS-CoV-2 nella Popolazione Ospedaliera Esposta al Virus

Gli Investigatori propongono di istituire uno studio preventivo sull'infezione in operatori ospedalieri a rischio di infezione da coronavirus confrontando il tasso di infezione da SARS-CoV-2 in una popolazione di operatori ospedalieri negativi al SARS-CoV-2 che ricevono preventivamente azitromicina, idrossiclorochina o un Placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con 3 bracci: gruppo idrossiclorochina, 300 soggetti/gruppo azitromicina, 300 soggetti/gruppo placebo di idrossiclorochina, 300 soggetti. Il personale ospedaliero sarà invitato a partecipare allo studio in ciascun ospedale e sarà incluso dopo aver fornito il consenso, la valutazione dei loro criteri di eleggibilità, PCR endonasale e sierologia al basale. Saranno randomizzati in uno dei 3 bracci, riceveranno il trattamento e saranno seguiti con visite fisiche (al Giorno 2, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 28) e per telefono (al Giorno 40) con raccolta di dati clinici (tolleranza e segni clinici di infezione). Al termine del trattamento, verrà raccolta un'altra sierologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Lavoratori ospedalieri che lavorano negli ospedali AP-HP di età superiore ai 18 anni

  • Lavoratori ospedalieri che hanno firmato il consenso
  • Nessun segno di infezione da COVID-19
  • Le donne che potrebbero procreare dovrebbero avere un test di gravidanza negativo il giorno dell'inclusione. Inoltre, dovrebbero utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo l'ultimo farmaco testato durante la sperimentazione. Anche gli uomini sessualmente attivi dovrebbero avere una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultimo farmaco testato durante la sperimentazione.
  • Assicurati o beneficiari della Sicurezza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR o sierologia disponibile al momento dell'inclusione
  • Una storia di episodio clinico che sospetta un'infezione da COVID-19 confermata o non confermata da PCR.
  • Gravidanza e allattamento
  • Allergia o controindicazioni a uno dei 2 farmaci in studio
  • Retinopatia nota
  • Sindrome del QT lungo congenita (o nota in famiglia)
  • QTc di 450 ms negli uomini, o 460 ms nelle donne, se Fc 55/mn (tranne in caso di intensa pratica sportiva), se ESV all'ECG basale, se QRS ≥ 120 ms, se AC/FA, se allungamento del PR o BAV
  • Storia di cardiopatia ischemica grave o scompenso cardiaco non compensato.
  • Bradicardia clinicamente significativa nota
  • Insufficienza renale o epatica nota
  • Deficit noto di G6PD
  • Soggetto che ha ricevuto trattamento antivirale nei 14 giorni precedenti l'inclusione
  • Soggetto che ha ricevuto trattamento con azitromicina o idrossiclorochina, nei 14 giorni precedenti l'inclusione
  • Ipokaliemia (≤ 3,5 mmol/L), Aumento della creatinina (≥120 micromol/L), Aumento delle transaminasi al basale (≥2N)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Titolo del braccio : idrossiclorochina
Droga: idrossiclorochina
200 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo di idrossiclorochina
Droga: placebo di idrossiclorochina
200 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: azitromicina
Droga: azitromicina
250 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di idrossiclorochina e azitromicina nella prevenzione della contaminazione da SARS-CoV-2 in operatori sanitari esposti a 40 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di operatori ospedalieri con sierologia positiva o PCR positiva entro 40 giorni di follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli episodi clinici dovuti a sospetta infezione da SARS-2 CoV confermata tramite PCR
Lasso di tempo: 40 giorni
Segni clinici che suggeriscono infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR endonasale positiva
40 giorni
Riduzione della sieroconversione per SARS-CoV-2 senza alcun segno clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di sieroconversioni mediante sierologia tra il Giorno 0 e il Giorno 40.
3 mesi
Valutazione della tollerabilità del farmaco nello studio
Lasso di tempo: 40 giorni
numero di eventi avversi gravi cardiologici valutati (anomalie ECG: allungamento QT, aritmia ventricolare e arresti cardiaci), altri eventi avversi gravi inclusi i ricoveri ospedalieri e i decessi
40 giorni
Valutazione sull'interruzione del lavoro del personale ospedaliero
Lasso di tempo: 40 giorni
Numero di interruzioni del lavoro nel periodo
40 giorni
Osservanza del trattamento misurata dalle concentrazioni plasmatiche di idrossiclorochina o azitromicina
Lasso di tempo: 40 giorni
Concentrazioni plasmatiche dei trattamenti
40 giorni
Incidenza di eventi cardiologici
Lasso di tempo: 40 giorni
numero di eventi cardiaci, in particolare anomalie ECG (allargamento QT) dovute ai trattamenti
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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