Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n ehkäisy sairaalan henkilöstöllä, joka on altistunut virukselle (PREP-COVID)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin tehoa SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä sairaalaväestössä, joka on altistunut virukselle

Tutkijat ehdottavat infektion ehkäisevän kokeen perustamista sairaalan henkilöstölle, joka on koronavirustartvan vaarassa, vertaamalla SARS-Cov-2-tartunnan määrää SARS-Cov-2-negatiivisessa sairaalan henkilöstössä, joka saa ehkäisevästi atsitromysiiniä, hydroksiklorokiinia tai placeboa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus kolmella ryhmällä: hydroksiklorokiiniryhmä, 300 koehenkilöä / atsitromysiiniryhmä, 300 koehenkilöä / hydroksiklorokiinin placeboryhmä, 300 koehenkilöä. Sairaalan työntekijät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen kussakin sairaalassa, ja heidät otetaan mukaan antamansa suostumuksen, kelpoisuuskriteeriensä arvioinnin, endonasaalisen PCR-tutkimuksen ja perustason serologian jälkeen. Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, saavat hoitonsa ja heitä seurataan käynteinä (päivänä 2, päivänä 5, päivänä 15, päivänä 28) ja puhelimitse (päivänä) 40 päivän ajan kliinisen tiedon keräämisen kera (sietokyky ja infektion kliiniset merkit). Hoidon päätyttyä kerätään toinen serologinen näyte.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat sairaalan työntekijät, jotka työskentelevät AP-HP-sairaaloissa

  • Sairaalan työntekijät, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
  • Ei COVID-19-tartunnan oireita
  • Raskaaksi tulemisella todennäköisillä naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti sisällytyspäivänä. Lisäksi heidän tulisi käyttää vähintään yhtä tehokasta ehkäisyvälinettä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja jopa 8 kuukautta kokeen aikana testatun lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Sukupuolielämä aktiivisilla miehillä tulisi myös olla tehokas ehkäisy hoitojakson aikana ja vähintään 8 kuukautta kokeen aikana testatun lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai sen edunsaajat

Poissulkemiskriteerit:

  • PCR- tai serologiatutkimuksella vahvistettu SARS-CoV-2-tartunnan aiheuttama sairastaminen sisällytyshetkellä
  • Aiempi kliininen episodi, joka viittaa PCR-tutkimuksella vahvistettuun tai vahvistamattomaan COVID-19-tartuntaan.
  • Raskaus ja imetys
  • Allergia tai vasta-aiheita tutkimuksen toiselle lääkkeelle
  • Tunnettu retinopatia
  • Pitkä synnynnäinen QT-oireyhtymä (tai tunnettu perheessä)
  • QTc ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 460 ms naisilla, jos Fc 55/min (poikkeuksena kovan tason urheilu), jos ESV perus-EKG:ssä, jos QRS ≥ 120 ms, jos AC/FA, jos PR- tai BAV-piteneminen
  • Aiempi vakava iskeeminen sydänsairaus tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä bradykardia
  • Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu G6PD-puutos
  • Koehenkilö, joka on saanut antiviraalista hoitoa 14 päivän aikana ennen sisällytystä
  • Koehenkilö, joka on saanut atsitromysiini- tai hydroksikloorikiinihoidon 14 päivän aikana ennen sisällytystä
  • Hypokalemia (≤ 3.5 mmol/L), kreatiniinin nousu (≥120 μmol/L), transaminaasien nousu perustasolla (≥2N)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm Title : hydroksiklorokiini
Lääke: hydroksiklorokiini
200 mg kaksi kertaa päivässä
Placebo Comparator: Hydroksiklorokiinin placebo
Lääke: hydroklorokiini placebossa
200 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: asitromysiini
Lääke: atsitromysiini
250 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hydroksiklorokiinin ja atsitromysiinin vaikutusta SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseen sairaalan henkilöstössä, joka altistuu 40 päivän hoidolle.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan työntekijöiden määrä, joilla on positiivinen serologia tai positiivinen PCR 40 päivän seuranta-ajan sisällä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-todennetun SARS-2 CoV -infektion aiheuttamien kliinisten tapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: 40 päivää
Kliiniset oireet, jotka viittaavat SARS-CoV-2 -infektioon, vahvistettu positiivisella nenänielun PCR-testillä
40 päivää
SARS-CoV-2:n serokonversion vähentäminen ilman kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
serologisen serokonversion lukumäärä päivän 0 ja päivän 40 välillä.
3 kuukautta
Lääketoleranssin arviointi tutkimuksessa
Aikaikkuna: 40 päivää
kardiologisia vakavia haittatapahtumia arvioitu (EKG-poikkeavuudet: QT-ajan piteneminen, kamarytmi ja sydänpysähdykset), muita vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien sairaalahoidot, ja kuolemat
40 päivää
Arviointi sairaalan työntekijöiden työskentelyn keskeyttämisestä
Aikaikkuna: 40 päivää
Työtaistelujen lukumäärä ajanjaksolla
40 päivää
Hoidon noudattamisen mittaaminen hydroksiklooriiniin tai atsytromysiiniin perustuvilla plasmakeskittymisillä
Aikaikkuna: 40 päivää
Hoitoaineiden plasmakonsentraatiot
40 päivää
Kardiologisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 40 päivää
kardiologisten tapahtumien, erityisesti EKG-poikkeamien (QT-ajan pidentyminen) lukumäärä hoidon vuoksi
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa