병원 종사자의 SARS-CoV-2 바이러스 노출 예방 (PREP-COVID)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
아지트로마이신과 하이드록시클로로퀸의 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 병원 인구에서 감염 예방 효과를 평가하는 무작위 다기관 연구
연구진은 SARS-Cov-2 음성 반응을 보인 병원 종사자 집단을 대상으로 예방적으로 아지스로마이신, 하이드록시클로로퀸 또는 위약을 투여받은 경우의 SARS-Cov-2 감염률을 비교함으로써 코로나바이러스 감염 위험에 노출된 병원 종사자들을 대상으로 예방적 감염 임상시험을 수립하려고 제안합니다
연구 개요
상세 설명
3개 군으로 진행되는 무작위 임상시험: 하이드록시클로로퀸 군 300명/아지트로마이신 군 300명/하이드록시클로로퀸 위약 군 300명.
각 병원에서 병원 종사자들을 연구 참여에 초대하며, 동의서 작성, 적격 기준 평가, 기초 검사로서 비강 PCR 및 혈청학적 검사를 거친 후 포함됩니다.
참가자들은 3개 군 중 하나에 무작위 배정되어 치료를 받으며, 대면 방문(2일차, 5일차, 15일차, 28일차)과 전화 추적(40일차)을 통해 추적 관찰되며 임상 데이터(내약성 및 감염 임상 증상)가 수집됩니다.
치료 종료 시 추가 혈청학적 검사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopial Avicenne
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 92100
- Hôpital GHU Paris Saclay
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18세 이상의 AP-HP 병원에서 근무하는 병원 직원
- 동의서에 서명한 병원 직원
- COVID-19 감염 징후 없음
- 임신 가능성이 있는 여성은 포함 당일 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 치료 시작 전, 치료 중 및 시험 중 마지막 투약 후 최대 8개월까지 효과적인 피임법을 적어도 하나 이상 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성도 치료 중 및 시험 중 마지막 투약 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사회 보장 가입자 또는 수혜자
제외 기준:
- 포함 시점에 PCR 또는 혈청학 검사로 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우
- PCR로 확인되었거나 확인되지 않은 COVID-19 감염이 의심되는 임상적 에피소드 이력.
- 임신 및 수유
- 연구 중인 2가지 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 금기사항
- 알려진 망막병증
- 선천성 장기 QT 증후군 (또는 가족력 있음)
- 남성 QTc 450ms 이상, 여성 460ms 이상 (격렬한 운동 시 제외), 기준 ECG에서 ESV, QRS 120ms 이상, 심방세동/심방조동, PR 또는 방실차단 지연
- 심한 허혈성 심장병 또는 불안정한 심부전 이력.
- 임상적으로 유의한 서맥
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전
- 알려진 G6PD 결핍
- 포입 전 14일 이내에 항바이러스 치료를 받은 대상자
- 포입 전 14일 이내에 아지트로마이신 또는 하이드록시클로로퀸 치료를 받은 대상자
- 저칼륨혈증 (<= 3.5 mmol/L), 크레아티닌 상승 (>=120 micromol/L), 기준치에서 트랜스아미나제 상승 (>=2N)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm Title : 하이드록시클로로퀸
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200 mg 일일 2회
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위약 비교기: 하이드록시클로로퀸 위약
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하루 2회 200 mg
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활성 비교기: 아지트로마이신
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250 mg 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 종사자들이 40일간 치료에 노출된 상황에서 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신이 SARS-CoV-2 오염 예방에 미치는 영향을 평가하기 위함이다.
기간: 3개월
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추적 기간 40일 이내에 혈청검사 양성 또는 PCR 양성 반응을 보인 병원 직원 수.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR로 확인된 SARS-2 코로나바이러스 감염으로 인한 임상 증상 발생률 감소
기간: 40일
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양성 비강 내 PCR로 확인된 SARS-2 코로나바이러스 감염을 시사하는 임상 증상
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40일
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임상 증상 없이 SARS-CoV-2 혈청 전환 감소
기간: 3개월
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0일차부터 40일차까지 혈청학적 혈청전환 건수
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3개월
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연구에서 약물 내성 평가
기간: 40일
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평가된 심혈관계 중증 이상사건 수(심전도 이상: QT 간격 연장, 심실 부정맥, 심정지), 입원을 포함한 기타 중대한 이상사건 및 사망
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40일
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병원 직원의 업무 중단에 대한 평가
기간: 40일
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기간 중 노동 중단 건수
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40일
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하이드록시클로로퀸 또는 아지트로마이신의 혈장 농도로 측정된 치료 순응도
기간: 40일
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치료제의 혈장 농도
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40일
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심혈관계 사건 발생률
기간: 40일
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치료로 인한 심장 사건, 특히 QT 간격 연장 같은 심전도 이상의 발생 건수
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200386
- 2020-001273-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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