Prevenção da SARS-CoV-2 em Trabalhadores Hospitalares Expostos ao Vírus (PREP-COVID)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Multicêntrico Randomizado que Avalia a Eficácia da Azitromicina e Hidroxicloroquina na Prevenção da Infeção por SARS-CoV-2 na População Hospitalar Exposta ao Vírus
Os Investigadores propõem a realização de um ensaio preventivo de infeção em trabalhadores hospitalares com risco de infeção por coronavírus, comparando a taxa de infeção por SARS-Cov-2 numa população de trabalhadores hospitalares negativos para SARS-Cov-2 que recebem preventivamente azitromicina, hidroxicloroquina ou um Placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com 3 braços: grupo de hidroxicloroquina, 300 sujeitos/grupo de azitromicina, 300 sujeitos/placebo do grupo de hidroxicloroquina, 300 sujeitos.
Os trabalhadores hospitalares serão convidados a participar no estudo em cada hospital e serão incluídos após darem o seu consentimento, avaliação dos seus critérios de elegibilidade, PCR endonasal e serologia no início.
Serão randomizados num dos 3 braços, receberão o seu tratamento e serão seguidos por visita física (no Dia 2, Dia 5, Dia 15, Dia 28) e por telefone (no Dia) 40 dias com recolha de dados clínicos (tolerância e sinais clínicos de infeção).
No final do tratamento, será recolhida outra serologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Hopial Avicenne
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 92100
- Hôpital GHU Paris Saclay
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75013
- Hôpital Broca
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Trabalhadores hospitalares a trabalhar em hospitais AP-HP com mais de 18 anos
- Trabalhadores hospitalares que assinaram o consentimento
- Sem sinais de infeção por COVID-19
- Mulheres com probabilidade de procriar devem ter um teste de gravidez negativo no dia da inclusão. Além disso, devem usar pelo menos um método contracetivo eficaz antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 8 meses após o último medicamento testado durante o ensaio. Homens sexualmente ativos também devem ter contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 8 meses após o último medicamento testado durante o ensaio.
- Filiado ou beneficiário da Segurança Social
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR ou serologia disponível na inclusão
- Um histórico de episódio clínico suspeito de infeção por COVID-19 confirmada ou não confirmada por PCR.
- Gravidez e amamentação
- Alergia ou contraindicações a um dos 2 medicamentos em estudo
- Retinopatia conhecida
- Síndrome do QT longo congénito (ou conhecido na família)
- QTc de 450 ms em homens, ou 460 ms em mulheres, se Fc 55/mn (exceto em caso de prática de desporto intenso), se ESV no ECG basal, se QRS - ou 120 ms, se AC/FA, se alongamento do PR ou BAV
- Histórico de doença cardíaca isquémica grave ou insuficiência cardíaca desequilibrada.
- Bradicardia clinicamente significativa conhecida
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Défice conhecido de G6PD
- Sujeito que recebeu tratamento antiviral nos 14 dias anteriores à inclusão
- Sujeito que teve tratamento com azitromicina ou hidroxicloroquina, nos 14 dias anteriores à inclusão
- Hipocaliémia (<= 3,5 mmol/L), Aumento da creatinina (>=120 micromol/L), Aumento das transaminases na linha de base (>=2N)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Título do Braço : hidroxicloroquina
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200 mg BID por dia
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Comparador de Placebo: Placebo de hidroxicloroquina
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200 mg duas vezes por dia
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Comparador Ativo: azitromicina
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250 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o impacto da hidroxicloroquina e da azitromicina na prevenção da contaminação por SARS-CoV-2 em trabalhadores hospitalares expostos a 40 dias de tratamento.
Prazo: 3 meses
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O número de trabalhadores hospitalares com sorologia positiva ou PCR positivo dentro de 40 dias de acompanhamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de episódios clínicos devido a suspeita de infeção por SARS-2 CoV confirmada por PCR
Prazo: 40 dias
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Sinais clínicos sugestivos de infeção por SARS-CoV-2 confirmados por PCR endonasal positivo
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40 dias
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Redução da seroconversão para SARS-CoV-2 sem quaisquer sinais clínicos
Prazo: 3 meses
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número de seroconversões por serologia entre o Dia 0 e o Dia 40.
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3 meses
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Avaliação da tolerância ao medicamento no estudo
Prazo: 40 dias
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número de eventos adversos graves cardiológicos avaliados (anomalias no ECG: alargamento do QT, arritmia ventricular e paragens cardíacas), outros eventos adversos graves incluindo hospitalizações e óbitos
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40 dias
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Avaliação sobre a paragem do trabalho dos trabalhadores hospitalares
Prazo: 40 dias
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Número de paralisações de trabalho durante o período
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40 dias
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Observância do tratamento medida pelas concentrações plasmáticas de hidroxicloroquina ou azitromicina
Prazo: 40 dias
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Concentrações plasmáticas dos tratamentos
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40 dias
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Incidência de eventos cardiológicos
Prazo: 40 dias
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número de eventos cardíacos, especialmente anormalidades do ECG (alargamento do QT) devido aos tratamentos
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- APHP200386
- 2020-001273-73 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .