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Prävention von SARS-CoV-2 bei Krankenhausmitarbeitern, die dem Virus ausgesetzt sind (PREP-COVID)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin und Hydroxychloroquin bei der Prävention von SARS-CoV-2-Infektionen im exponierten Krankenhauspersonal

Die Untersucher schlagen vor, eine präventive Studie zur Infektion bei Krankenhausmitarbeitern mit Risiko einer Coronavirus-Infektion durchzuführen, indem sie die Rate der SARS-Cov-2-Infektion in einer Population von negativ auf SARS-Cov-2 getesteten Krankenhausmitarbeitern vergleichen, die präventiv Azithromycin, Hydroxychloroquin oder ein Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit 3 Armen: Hydroxychloroquin-Gruppe, 300 Probanden/Azithromycin-Gruppe, 300 Probanden/Placebo der Hydroxychloroquin-Gruppe, 300 Probanden. Krankenhausmitarbeiter werden in jedem Krankenhaus zur Teilnahme an der Studie eingeladen und werden nach Erteilung ihrer Einwilligung, Bewertung ihrer Eignungskriterien, endonasaler PCR und Serologie zum Ausgangszeitpunkt eingeschlossen. Sie werden einem der 3 Arme randomisiert zugeteilt, erhalten ihre Behandlung und werden durch persönliche Besuche (an Tag 2, Tag 5, Tag 15, Tag 28) und telefonisch (an Tag 40) mit klinischer Datenerhebung (Verträglichkeit und klinische Infektionszeichen) nachverfolgt. Am Ende der Behandlung wird eine weitere Serologie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhausmitarbeiter, die in AP-HP-Krankenhäusern arbeiten und über 18 Jahre alt sind

  • Krankenhausmitarbeiter, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Keine Anzeichen einer COVID-19-Infektion
  • Frauen, die voraussichtlich Kinder bekommen können, sollten am Einschlusstag einen negativen Schwangerschaftstest haben. Zusätzlich sollten sie mindestens eine wirksame Verhütungsmethode vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und bis zu 8 Monate nach der letzten im Rahmen der Studie getesteten Arzneimittelverabreichung anwenden. Sexuell aktive Männer sollten ebenfalls während der Behandlung und für mindestens 8 Monate nach der letzten getesteten Arzneimittelverabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Versichert oder Berechtigte der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR oder Serologie, liegt zum Einschlusszeitpunkt vor
  • Eine Vorgeschichte eines klinischen Verdachts auf eine PCR-bestätigte oder unbestätigte COVID-19-Infektion.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der 2 Studienmedikamente
  • Bekannte Retinopathie
  • Langes angeborenes QT-Syndrom (oder familiär bekannt)
  • QTc ≥ 450 ms bei Männern oder ≥ 460 ms bei Frauen, falls HF 55/min (außer bei intensiver sportlicher Betätigung), falls ESV im Ausgangs-EKG, falls QRS ≥ 120 ms, falls VHF/Vorhofflimmern, falls PR-Verlängerung oder AV-Block
  • Vorgeschichte einer schweren koronaren Herzkrankheit oder dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Klinisch signifikante bekannte Bradykardie
  • Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Proband, der in den 14 Tagen vor dem Einschluss eine antivirale Behandlung erhalten hat
  • Proband, der in den 14 Tagen vor dem Einschluss mit Azithromycin oder Hydroxychloroquin behandelt wurde
  • Hypokaliämie (≤ 3,5 mmol/L), Kreatininerhöhung (≥ 120 μmol/L), Transaminasenerhöhung im Ausgangsbefund (≥ 2N)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Armtitel : Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg 2-mal täglich pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo von Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin-Placebo
200 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
250 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen von Hydroxychloroquin und Azithromycin auf die Prävention von SARS-CoV-2-Kontaminationen bei Krankenhausmitarbeitern, die 40 Tage lang behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Krankenhausmitarbeiter mit einer positiven Serologie oder einem positiven PCR-Test innerhalb von 40 Tagen Nachbeobachtungszeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung klinischer Episoden aufgrund von vermuteter SARS-2-CoV-Infektion, bestätigt durch PCR
Zeitfenster: 40 Tage
Klinische Anzeichen, die auf eine SARS-2-CoV-Infektion hindeuten, bestätigt durch positive endonasale PCR
40 Tage
Reduzierung der Serokonversion für SARS-CoV-2 ohne klinische Anzeichen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Serokonversionen durch Serologie zwischen Tag 0 und Tag 40.
3 Monate
Bewertung der Arzneimitteltoleranz in der Studie
Zeitfenster: 40 Tage
Anzahl der kardiologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bewertet wurden (EKG-Anomalien: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstände), andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Krankenhausaufenthalte und Todesfälle
40 Tage
Bewertung der Arbeitsniederlegung von Krankenhauspersonal
Zeitfenster: 40 Tage
Anzahl der Arbeitsniederlegungen im Zeitraum
40 Tage
Einhaltung der Behandlung gemessen an Plasmaspiegeln von Hydroxychloroquin oder Azithromycin
Zeitfenster: 40 Tage
Plasmatische Konzentrationen der Behandlungen
40 Tage
Inzidenz kardiologischer Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
Anzahl von kardialen Ereignissen, insbesondere EKG-Anomalien (QT-Verlängerung) aufgrund von Behandlungen
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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