Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af SARS-CoV-2 hos hospitalsmedarbejdere eksponeret for virussen (PREP-COVID)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret Multicenter Studie, der Vurderer Effektiviteten af Azithromycin og Hydroxychloroquine i Forebyggelsen af SARS-CoV-2-infektion i Hospitalspopulationen Eksponeret for Virus

Forskerne foreslår at etablere et forebyggende forsøg om infektion hos hospitalsarbejdere med risiko for coronavirusinfektion ved at sammenligne forekomsten af SARS-Cov-2-infektion i en population af SARS-Cov-2-negative hospitalsarbejdere, der forebyggende modtager azithromycin, hydroxychloroquin eller et placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med 3 grupper: hydroxychloroquine-gruppe, 300 forsøgspersoner/azithromycin-gruppe, 300 forsøgspersoner/placebo for hydroxychloroquine-gruppe, 300 forsøgspersoner. Sygehusansatte vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen på hvert sygehus, og de vil blive inkluderet efter at have givet deres samtykke, vurdering af deres egnethedskriterier, endonasal PCR og serologi ved baseline. De vil blive randomiseret til en af de 3 grupper, modtage deres behandling og blive fulgt op med fysiske besøg (på dag 2, dag 5, dag 15, dag 28) og telefonisk (på dag) 40 dage med indsamling af kliniske data (tolerance og kliniske tegn på infektion). Ved behandlingens afslutning vil en anden serologi blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsmedarbejdere, der arbejder på AP-HP-hospitaler og er over 18 år

  • Hospitalsmedarbejdere, der har underskrevet samtykkeerklæring
  • Ingen tegn på COVID-19-infektion
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest på inklusionsdagen. Derudover skal de anvende mindst én effektiv præventionsmetode før behandlingsstart, under behandlingen og op til 8 måneder efter den sidste prøvemedicin under forsøget. Seksuelt aktive mænd skal også have effektiv prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter den sidste prøvemedicin under forsøget.
  • Tilknyttet eller berettiget til social sikring

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR eller serologi er tilgængelig ved inklusion
  • En historie med klinisk episode, der mistænkes for en PCR-bekræftet eller ubekræftet COVID-19-infektion.
  • Graviditet og amning
  • Allergi eller kontraindikationer over for et af de 2 lægemidler i studiet
  • Kendt retinopati
  • Langt medfødt QT-syndrom (eller kendt i familien)
  • QTc på 450 ms hos mænd eller 460 ms hos kvinder, hvis Fc 55/min (undtagen ved intens idrætsudøvelse), hvis ESV på baseline EKG, hvis QRS ≥120 ms, hvis AC/FA, hvis PR-forlængelse eller BAV
  • Historie med alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller ubalanceret hjertesvigt.
  • Klinisk signifikant bradykardi kendt
  • Kendt nyre- eller leverinsufficiens
  • Kendt G6PD-mangel
  • Person, der har modtaget antiviral behandling i de 14 dage før inklusion
  • Person, der har fået behandling med azithromycin eller hydroxychloroquin i de 14 dage før inklusion
  • Hypokaliæmi (<= 3,5 mmol/L), Forhøjet kreatinin (>=120 mikromol/L), Forhøjede transaminaser ved baseline (>=2N)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm Title : hydroxychloroquin
Medicin: hydroxychloroquin
200 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo af hydroxychloroquin
Medicin: hydroxychloroquin placebo
200 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: azithromycin
Medicin: azithromycin
250 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af hydroxychloroquin og azithromycin på forebyggelsen af SARS-CoV-2-kontaminering blandt hospitalspersonale udsat for 40 dages behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af hospitalsmedarbejdere med en positiv serologi eller en positiv PCR inden for 40 dages opfølgning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kliniske episoder forårsaget af mistænkt SARS-2 CoV-infektion bekræftet med PCR
Tidsramme: 40 dage
Kliniske tegn, der tyder på SARS-2 CoV-infektion bekræftet af positiv endonasal PCR
40 dage
Reduktion af serokonversion for SARS-CoV-2 uden nogen klinisk tegn
Tidsramme: 3 måneder
antal serokonverteringer ved serologi mellem dag 0 og dag 40.
3 måneder
Evaluering af lægemiddeltolerance i studiet
Tidsramme: 40 dage
antal vurderede kardiologiske alvorlige bivirkninger (EKG-abnormiteter: QT-forlængelse, ventrikulær arytmi og hjertestop), andre alvorlige bivirkninger inklusive hospitalsindlæggelser og dødsfald
40 dage
Evaluering af arbejdsstandsning for hospitalsansatte
Tidsramme: 40 dage
Antal arbejdsstandsninger i perioden
40 dage
Overholdelse af behandling målt ved plasmakoncentrationer af hydroxychloroquin eller azythromycin
Tidsramme: 40 dage
Plasmakoncentrationer af behandlinger
40 dage
Forekomsten af kardiologiske hændelser
Tidsramme: 40 dage
antal hjertebegivenheder, især EKG-abnormaliteter (QT-forlængelse) på grund af behandlinger
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner