Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence SARS-CoV-2 u nemocničních pracovníků vystavených viru (PREP-COVID)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost azithromycinu a hydroxychlorochinu v prevenci infekce SARS-CoV-2 u nemocniční populace vystavené viru

Výzkumníci navrhují zřídit preventivní studii infekce u nemocničních pracovníků ohrožených koronavirovou infekcí porovnáním míry infekce SARS-Cov-2 v populaci negativních nemocničních pracovníků na SARS-Cov-2, kteří preventivně užívají azithromycin, hydroxychlorochin nebo placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie se 3 rameny: skupina hydroxychlorochinu, 300 subjektů/skupina azithromycinu, 300 subjektů/placebo skupiny hydroxychlorochinu, 300 subjektů. Zdravotníci budou v každé nemocnici vyzváni k účasti na studii a budou zařazeni po podepsání souhlasu, posouzení splnění kritérií způsobilosti, endonazální PCR a sérologii na začátku studie. Budou randomizováni do jednoho ze 3 ramen, obdrží svou léčbu a budou sledováni fyzickou návštěvou (ve 2., 5., 15. a 28. den) a telefonicky (v den) 40 dnů se sběrem klinických údajů (snášenlivost a klinické příznaky infekce). Na konci léčby bude provedeno další sérologické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopial Avicenne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 92100
        • Hôpital GHU Paris Saclay
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital BROCA
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Pracovníci nemocnic pracující v nemocnicích AP-HP starší 18 let

  • Pracovníci nemocnic, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Žádné příznaky infekce COVID-19
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít v den zařazení negativní těhotenský test. Kromě toho by měly používat alespoň jednu účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a až 8 měsíců po podání posledního testovaného léčiva během studie. Sexuálně aktivní muži by také měli používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 8 měsíců po podání posledního testovaného léčiva během studie.
  • Pojištěnci nebo příjemci sociálního zabezpečení

Kriteria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR nebo sérologií dostupná při zařazení
  • Anamnéza klinické epizody podezřelé z infekce COVID-19 potvrzené nebo nepotvrzené PCR.
  • Těhotenství a kojení
  • Alergie nebo kontraindikace na jedno ze 2 léčiv ve studii
  • Známá retinopatie
  • Dlouhý vrozený QT syndrom (nebo známý v rodině)
  • QTc ≥ 450 ms u mužů nebo 460 ms u žen, pokud Fc 55/min (kromě případu intenzivní sportovní aktivity), pokud ESV na výchozím EKG, pokud QRS ≥ 120 ms, pokud AC/FA, pokud prodloužení PR nebo BAV
  • Anamnéza těžkého ischemického srdečního onemocnění nebo nekompenzovaného srdečního selhání.
  • Známá klinicky významná bradykardie
  • Známé selhání ledvin nebo jater
  • Známý deficit G6PD
  • Subjekt, který dostával antivirovou léčbu 14 dní před zařazením
  • Subjekt, který byl léčen azithromycinem nebo hydroxychlorochinem 14 dní před zařazením
  • Hypokalémie (≤ 3,5 mmol/L), zvýšení kreatininu (≥120 μmol/L), zvýšení transamináz při výchozím vyšetření (≥2N)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Název ramene : hydroxychlorochin
Lék: hydroxychlorochin
200 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo hydroxychlorochinu
Lék: hydroxychlorochin placebo
200 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: azithromycin
Lék: azitromycin
250 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení dopadu hydroxychlorochinu a azithromycinu na prevenci kontaminace SARS-CoV-2 u nemocničních pracovníků vystavených 40 dnům léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Počet nemocničních pracovníků s pozitivní sérologií nebo pozitivním PCR testem do 40 dnů sledování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu klinických epizod způsobených podezřením na infekci SARS-CoV-2 potvrzené PCR
Časové okno: 40 dní
Klinické příznaky naznačující infekci virem SARS-CoV-2 potvrzené pozitivním endonazálním PCR testem
40 dní
Snížení sérokonverze pro SARS-CoV-2 bez jakýchkoli klinických příznaků
Časové okno: 3 měsíce
počet sérokonverzí podle sérologie mezi dnem 0 a dnem 40.
3 měsíce
Hodnocení tolerance léčiva ve studii
Časové okno: 40 dní
počet hodnocených závažných nežádoucích příhod v kardiologii (abnormality EKG: prodloužení QT intervalu, komorové arytmie a zástavy srdce), další závažné nežádoucí příhody včetně hospitalizací a úmrtí
40 dní
Hodnocení přerušení práce nemocničních pracovníků
Časové okno: 40 dní
Počet pracovních přerušení v průběhu období
40 dní
Dodržování léčby měřené plazmatickými koncentracemi hydroxychlorochinu nebo azithromycinu
Časové okno: 40 dní
Plazmatické koncentrace léčiv
40 dní
Výskyt kardiologických příhod
Časové okno: 40 dní
počet srdečních příhod, zejména abnormalit EKG (prodloužení QT intervalu) způsobených léčbou
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Ma Treluyer, MD PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200386
  • 2020-001273-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit