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Acrysof、Tecnis、および Envista 眼内レンズの回転安定性

2020年4月10日 更新者:Rupert Menapace、Medical University of Vienna

簡単な要約:

加齢に伴う白内障は、世界中の高齢者の視力障害の主な原因です。 英国では、65 歳以上の人の半数以上が片目または両目に何らかの白内障を発症しています。 機能的な視覚能力を回復できる唯一の治療法は、混濁した水晶体を水晶体超音波乳化吸引術によって除去し、人工の眼内レンズを埋め込む白内障手術です。 毎年、世界中で約 1,000 万件の白内障手術が行われていると推定されています。 白内障手術は一般的に非常に成功しており、深刻な合併症のリスクは低い.

過去 20 年間、白内障手術は大きな変化と近代化を経て、今日の小切開水晶体超音波乳化吸引術と、患者のリハビリ時間が短い安全な技術をもたらしました。 従来の球面単焦点眼内レンズ (IOL) は、最適な矯正視力を回復し、眼鏡の必要性を軽減する可能性があります。 これらの IOL は、全屈折異常の球面部分のみを矯正し、角膜乱視は矯正しません。 乱視は、一般集団、特に白内障患者に影響を与える、視覚的に無効な屈折異常です。 白内障患者の少なくとも 15% から 20% は、1.5 ディオプター (D) 以上の角膜または屈折乱視を持っています。 患者の期待が高まる中、白内障を取り除くだけでなく、手術時に既存の乱視の問題に対処する傾向もあります。

手術による乱視は、切開を小さくすることで減らすことができます。つまり、微小切開白内障手術 (MICS) は、2.0 mm 未満の切開で行う手術であり、縫合の必要性を減らします。 これにより、角膜の光学的品質が向上し、視覚的な成果が向上します。 白内障手術中に既存の乱視を矯正するための他の手術オプションもあります。角膜または輪部弛緩切開による乱視角膜切開術。光屈折矯正角膜切除術、レーザー in situ keratomileusis、およびレーザー支援上皮下角膜切除術などのエキシマ レーザー屈折手術。または、偽水晶体トーリック後房眼内レンズ(IOL)を移植します。

トーリック IOL は、良好な視力および屈折結果をもたらすことが示されています。 これらの IOL を MICS と組み合わせることで、術中に円柱誤差を効果的に修正できるため、視覚の質が向上し、眼鏡の非依存性につながります。 プレート ハプティックおよびループ ハプティック トーリック IOL は、約 10 年間検討されてきましたが、術後の回転不安定性と関連していました。 トーリック レンズを意図した方向から回転させると、矯正力が低下し、軸から 1 度ずれるごとに円筒度数が約 3.3% 失われます。 約 30° の方向ずれは乱視矯正の有効性を無効にし、30° を超える方向ずれは追加の乱視を誘発する可能性があります。 乱視が誘発されても無症状の患者もいますが、視力のぼやけやゆがみ、頭痛、疲労、眼精疲労、斜視、目の不快感などの症状を経験する患者もいます。 したがって、IOL の向きの安定性は、トーリック IOL の設計における重要な目標です。

根拠

この研究の目的は、白内障患者 - Acrysof SN60WF、Tecnis ZCB00 &エンビスタ MX60 IOL

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植を必要とする片側または両側の加齢性白内障
  • 10.00 から 30.00 の間の球面 IOL 補正の必要性 D
  • 6.5mm以上の瞳孔散大
  • 40歳以上

除外基準:

  • 角膜異常
  • 疑似剥離
  • 眼科手術または外傷の既往
  • コントロール不良の緑内障
  • 増殖性糖尿病網膜症
  • 虹彩血管新生
  • ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
  • 小眼球症
  • 原因不明の再発性眼内炎症
  • 盲目の仲間の目
  • コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:回転のアクリソ
Acrysof SN60WF 眼内レンズの 0 ±10、45± 10、90±10 または 135± 軸への移植。
老人性白内障に苦しむ患者は、人間の水晶体白内障レンズに交換されます
アクティブコンパレータ:テクニスローテーション
Tecnis ZCB00 眼内レンズの 0 ±10、45± 10、90±10、または 135± 軸への移植。
老人性白内障に苦しむ患者は、人間の水晶体白内障レンズに交換されます
アクティブコンパレータ:エンビスタローテーション
Envista MX60 眼内レンズの 0 ±10、45± 10、90±10 または 135± 軸への埋め込み。
老人性白内障に苦しむ患者は、人間の水晶体白内障レンズに交換されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了から6ヶ月までの回旋安定性
時間枠:4~7ヶ月
眼内レンズ Alcon SN60WF、AMO Tecnis ZCB00、または Bausch&Lomb Envista MX60 の軸位置の、手術終了時 (ベースライン軸) から 1 時間、1 週間、1 か月、および 4 ~ 7 か月 (研究訪問の終了時) までの変化。 軸位置の変化は、手術終了時のベースライン測定値に対して評価されます。 軸位置の違いは、角度 (0 ~ 360°) の回転として記述されます。
4~7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偏心
時間枠:4~7ヶ月
眼内レンズ Alcon SN60WF、AMO Tecnis ZCB00、または Bausch&Lomb Envista MX60 の偏心は、プルキンエ メーターで測定されます。 偏心は「ミリメートル単位の偏心」と記載​​されます。
4~7ヶ月
傾き
時間枠:4~7ヶ月
Alcon SN60WF、AMO Tecnis ZCB00、または Bausch&Lomb Envista MX60 の眼内レンズの傾きは、プルキオンエ メーターで測定されます。 傾きは、「特定の軸での角度での傾き」として説明されます。
4~7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月9日

一次修了 (実際)

2017年8月18日

研究の完了 (実際)

2017年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1746/2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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