- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345380
Estabilidade Rotacional das Lentes Intraoculares Acrysof, Tecnis e Envista
Sumário breve:
A catarata relacionada à idade é a principal causa de deficiência visual na população idosa em todo o mundo. No Reino Unido, mais da metade das pessoas com mais de 65 anos tem algum desenvolvimento de catarata em um ou ambos os olhos. O único tratamento que pode restaurar a capacidade visual funcional é a cirurgia de catarata, na qual o cristalino opacificado é removido por facoemulsificação e uma lente intraocular artificial é implantada. Estima-se que cerca de 10 milhões de operações de catarata sejam realizadas em todo o mundo a cada ano. As operações de catarata geralmente são muito bem-sucedidas, com baixo risco de complicações graves.
Durante as últimas duas décadas, a cirurgia de catarata passou por grandes mudanças e modernização, resultando na cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de hoje e uma técnica segura com um curto tempo de reabilitação para o paciente. As lentes intraoculares (IOLs) monofocais esféricas tradicionais restauram a visão melhor corrigida e podem diminuir a necessidade de óculos. Essas LIOs corrigem apenas a porção esférica do erro refrativo total e não corrigem o astigmatismo da córnea. O astigmatismo é um erro refrativo visualmente incapacitante que afeta a população em geral, especialmente aqueles com catarata. Pelo menos 15% a 20% dos pacientes com catarata têm 1,5 dioptrias (D) ou mais de astigmatismo corneano ou refrativo. Com o aumento das expectativas dos pacientes, a tendência é não apenas remover a catarata, mas também resolver o problema do astigmatismo pré-existente no momento da cirurgia.
O astigmatismo induzido por cirurgia pode ser reduzido por incisões menores, ou seja, cirurgia de catarata por microincisão (MICS), que por definição é a cirurgia realizada através de incisões menores que 2,0 mm, reduzindo a necessidade de sutura. Isso resulta em melhor qualidade óptica da córnea, melhorando assim os resultados visuais. Existem também outras opções cirúrgicas para corrigir o astigmatismo preexistente durante a cirurgia de catarata como: posicionamento seletivo da incisão de facoemulsificação; ceratotomia astigmática com incisões relaxantes na córnea ou no limbo; procedimentos de refração a laser excimer, como ceratectomia fotorrefrativa, ceratomileusis in situ a laser e ceratectomia subepitelial assistida por laser; ou implante de lentes intraoculares (IOLs) pseudofácicas tóricas de câmara posterior.
Foi demonstrado que as LIOs tóricas resultam em bons resultados visuais e refrativos. Combinadas com MICS, essas LIOs podem permitir a correção efetiva de erros cilíndricos no intraoperatório, melhorando a qualidade visual e, assim, levando à independência dos óculos. As LIOs tóricas hápticas de placa e hápticas de loop foram consideradas por cerca de uma década, mas foram associadas à instabilidade rotacional pós-operatória. A rotação de uma lente tórica de sua orientação pretendida degrada seu poder corretivo, com aproximadamente 3,3% de perda de poder cilíndrico para cada grau fora do eixo. Uma orientação incorreta de aproximadamente 30° anula a eficácia da correção astigmática, e uma orientação incorreta de mais de 30° pode induzir astigmatismo adicional. Embora alguns pacientes sejam assintomáticos apesar do astigmatismo induzido, outros apresentam sintomas como visão turva ou distorcida, dor de cabeça, fadiga, fadiga ocular, estrabismo ou desconforto ocular. Assim, a estabilidade da orientação da LIO é um objetivo essencial no projeto de LIO tórica.
FUNDAMENTAÇÃO
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a rotação axial da LIO e a qualidade óptica (refração, acuidade visual, descentração e inclinação) e reação da bolsa capsular após cirurgia de microincisão com implante de LIO em pacientes com catarata - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & LIO Envista MX60
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade, uni ou bilateral, necessitando de extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
- Necessidade de correção da LIO esférica entre 10h e 30h D
- Dilatação pupilar de ≥ 6,5 mm
- 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea
- pseudoexfoliação
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Glaucoma descontrolado
- Retinopatia diabética proliferativa
- Neovascularização da íris
- História de uveíte/irite
- Microftalmo
- Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
- companheiro cego
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acrysof Rotation
Implante da lente intraocular Acrysof SN60WF no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
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Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas
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Comparador Ativo: Rotação Tecnis
Implante da lente intraocular Tecnis ZCB00 no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
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Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas
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Comparador Ativo: Envista Rotação
Implante da lente intraocular Envista MX60 no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
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Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade rotacional desde o final da cirurgia até 6 meses
Prazo: 4-7 meses
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Alteração na posição do eixo de uma lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 desde o final da cirurgia (eixo da linha de base) até 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4-7 meses (visita final do estudo).
A mudança na posição do eixo será avaliada em relação à medição da linha de base no final da cirurgia.
As diferenças na posição do eixo serão descritas como rotação em graus (0 a 360°)
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4-7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descentralização
Prazo: 4 a 7 meses
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A descentralização da lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 será medida com um Medidor Purkinje.
A descentralização será descrita como "Descentração em milímetros"
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4 a 7 meses
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Inclinar
Prazo: 4 a 7 meses
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A inclinação da lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 será medida com um Medidor Purkionje.
A inclinação será descrita como "Inclinação em graus em um determinado eixo"
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4 a 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1746/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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