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Estabilidade Rotacional das Lentes Intraoculares Acrysof, Tecnis e Envista

10 de abril de 2020 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Sumário breve:

A catarata relacionada à idade é a principal causa de deficiência visual na população idosa em todo o mundo. No Reino Unido, mais da metade das pessoas com mais de 65 anos tem algum desenvolvimento de catarata em um ou ambos os olhos. O único tratamento que pode restaurar a capacidade visual funcional é a cirurgia de catarata, na qual o cristalino opacificado é removido por facoemulsificação e uma lente intraocular artificial é implantada. Estima-se que cerca de 10 milhões de operações de catarata sejam realizadas em todo o mundo a cada ano. As operações de catarata geralmente são muito bem-sucedidas, com baixo risco de complicações graves.

Durante as últimas duas décadas, a cirurgia de catarata passou por grandes mudanças e modernização, resultando na cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de hoje e uma técnica segura com um curto tempo de reabilitação para o paciente. As lentes intraoculares (IOLs) monofocais esféricas tradicionais restauram a visão melhor corrigida e podem diminuir a necessidade de óculos. Essas LIOs corrigem apenas a porção esférica do erro refrativo total e não corrigem o astigmatismo da córnea. O astigmatismo é um erro refrativo visualmente incapacitante que afeta a população em geral, especialmente aqueles com catarata. Pelo menos 15% a 20% dos pacientes com catarata têm 1,5 dioptrias (D) ou mais de astigmatismo corneano ou refrativo. Com o aumento das expectativas dos pacientes, a tendência é não apenas remover a catarata, mas também resolver o problema do astigmatismo pré-existente no momento da cirurgia.

O astigmatismo induzido por cirurgia pode ser reduzido por incisões menores, ou seja, cirurgia de catarata por microincisão (MICS), que por definição é a cirurgia realizada através de incisões menores que 2,0 mm, reduzindo a necessidade de sutura. Isso resulta em melhor qualidade óptica da córnea, melhorando assim os resultados visuais. Existem também outras opções cirúrgicas para corrigir o astigmatismo preexistente durante a cirurgia de catarata como: posicionamento seletivo da incisão de facoemulsificação; ceratotomia astigmática com incisões relaxantes na córnea ou no limbo; procedimentos de refração a laser excimer, como ceratectomia fotorrefrativa, ceratomileusis in situ a laser e ceratectomia subepitelial assistida por laser; ou implante de lentes intraoculares (IOLs) pseudofácicas tóricas de câmara posterior.

Foi demonstrado que as LIOs tóricas resultam em bons resultados visuais e refrativos. Combinadas com MICS, essas LIOs podem permitir a correção efetiva de erros cilíndricos no intraoperatório, melhorando a qualidade visual e, assim, levando à independência dos óculos. As LIOs tóricas hápticas de placa e hápticas de loop foram consideradas por cerca de uma década, mas foram associadas à instabilidade rotacional pós-operatória. A rotação de uma lente tórica de sua orientação pretendida degrada seu poder corretivo, com aproximadamente 3,3% de perda de poder cilíndrico para cada grau fora do eixo. Uma orientação incorreta de aproximadamente 30° anula a eficácia da correção astigmática, e uma orientação incorreta de mais de 30° pode induzir astigmatismo adicional. Embora alguns pacientes sejam assintomáticos apesar do astigmatismo induzido, outros apresentam sintomas como visão turva ou distorcida, dor de cabeça, fadiga, fadiga ocular, estrabismo ou desconforto ocular. Assim, a estabilidade da orientação da LIO é um objetivo essencial no projeto de LIO tórica.

FUNDAMENTAÇÃO

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a rotação axial da LIO e a qualidade óptica (refração, acuidade visual, descentração e inclinação) e reação da bolsa capsular após cirurgia de microincisão com implante de LIO em pacientes com catarata - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & LIO Envista MX60

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade, uni ou bilateral, necessitando de extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
  • Necessidade de correção da LIO esférica entre 10h e 30h D
  • Dilatação pupilar de ≥ 6,5 mm
  • 40 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Anormalidade da córnea
  • pseudoexfoliação
  • Cirurgia ou trauma ocular anterior
  • Glaucoma descontrolado
  • Retinopatia diabética proliferativa
  • Neovascularização da íris
  • História de uveíte/irite
  • Microftalmo
  • Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
  • companheiro cego
  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acrysof Rotation
Implante da lente intraocular Acrysof SN60WF no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas
Comparador Ativo: Rotação Tecnis
Implante da lente intraocular Tecnis ZCB00 no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas
Comparador Ativo: Envista Rotação
Implante da lente intraocular Envista MX60 no eixo 0 ±10, 45± 10, 90±10 ou 135±.
Pacientes que sofrem de catarata senil sendo substituídos suas lentes de catarata cristalinas humanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade rotacional desde o final da cirurgia até 6 meses
Prazo: 4-7 meses
Alteração na posição do eixo de uma lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 desde o final da cirurgia (eixo da linha de base) até 1 hora, 1 semana, 1 mês e 4-7 meses (visita final do estudo). A mudança na posição do eixo será avaliada em relação à medição da linha de base no final da cirurgia. As diferenças na posição do eixo serão descritas como rotação em graus (0 a 360°)
4-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descentralização
Prazo: 4 a 7 meses
A descentralização da lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 será medida com um Medidor Purkinje. A descentralização será descrita como "Descentração em milímetros"
4 a 7 meses
Inclinar
Prazo: 4 a 7 meses
A inclinação da lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 ou Bausch&Lomb Envista MX60 será medida com um Medidor Purkionje. A inclinação será descrita como "Inclinação em graus em um determinado eixo"
4 a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1746/2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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