Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acrysof-, Tecnis- ja Envista-silmänsisäisten linssien pyörimisvakaus

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Lyhyt yhteenveto:

Ikään liittyvä kaihi on tärkein syy ikääntyneiden näön heikkenemiseen maailmanlaajuisesti. Isossa-Britanniassa yli puolella yli 65-vuotiaista ihmisistä on kaihia yhdessä tai molemmissa silmissä. Ainoa hoito, joka voi palauttaa toiminnallisen näkökyvyn, on kaihileikkaus, jossa samentunut kiteinen linssi poistetaan fakoemulsifikaatiolla ja keinotekoinen silmänsisäinen linssi istutetaan. On arvioitu, että maailmassa tehdään noin 10 miljoonaa kaihileikkausta vuosittain. Kaihileikkaukset ovat yleensä erittäin onnistuneita, ja vakavien komplikaatioiden riski on pieni.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kaihileikkaus on kokenut valtavan muutoksen ja modernisoitumisen, jonka tuloksena on nykypäivän pieni viiltofakoemulsifikaatioleikkaus ja turvallinen tekniikka, jolla on lyhyt kuntoutusaika potilaalle. Perinteiset pallomaiset monofokaaliset silmänsisäiset linssit (IOL) palauttavat parhaiten korjatun näön ja saattavat vähentää silmälasien tarvetta. Nämä IOL:t korjaavat vain pallomaisen osan kokonaistaitevirheestä eivätkä korjaa sarveiskalvon astigmatismia. Astigmatismi on näkökyvytön taittovirhe, joka vaikuttaa koko väestöön, erityisesti kaihiin. Vähintään 15–20 prosentilla kaihipotilaista on 1,5 dioptria (D) tai enemmän sarveiskalvon tai refraktiivista astigmatismia. Potilaiden lisääntyneiden odotusten myötä suuntaus ei ole vain kaihien poistaminen, vaan myös olemassa olevan hajataittoisuuden ongelman ratkaiseminen leikkauksen aikana.

Leikkauksen aiheuttamaa astigmatismia voidaan vähentää pienemmillä viilloilla eli mikroincision kaihileikkauksella (MICS), joka määritelmän mukaan on leikkaus, joka tehdään alle 2,0 mm:n viilloilla, mikä vähentää ompelun tarvetta. Tämä johtaa parempaan sarveiskalvon optiseen laatuun, mikä parantaa visuaalisia tuloksia. On myös muita kirurgisia vaihtoehtoja olemassa olevan astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana, kuten: fakoemulsifikaatioviillon selektiivinen sijoittaminen; astigmaattinen keratotomia sarveiskalvon tai limbaalin rentouttavilla viilloilla; eksimeerilaser- taittotoimenpiteet, kuten fotorefraktiivinen keratektomia, laser in situ keratomileusis ja laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia; tai pseudofakisten toric posterior chamber intraokulaaristen linssien (IOL) implantointi.

Tooristen IOL:ien on osoitettu johtavan hyviin visuaalisiin ja taittotuloksiin. Yhdessä MICS:n kanssa nämä IOL:t voivat mahdollistaa lieriömäisten virheiden tehokkaan korjaamisen leikkauksen aikana, mikä parantaa visuaalista laatua ja johtaa siten silmälasien riippumattomuuteen. Levyhaptisia ja silmukkahaptisia torisia IOL:ita on harkittu noin vuosikymmenen ajan, mutta ne on yhdistetty leikkauksen jälkeiseen rotaatioepävakauteen. Torisen linssin kierto aiotusta suunnasta heikentää sen korjaavaa tehoa ja noin 3,3 %:n lieriömäisen tehon menetys jokaista poikkeavaa akselia kohden. Noin 30 asteen väärä suuntaus mitätöi astigmaattisen korjauksen tehokkuuden, ja yli 30 asteen väärä suunta voi aiheuttaa lisähajataitteisuutta. Vaikka jotkut potilaat ovat oireettomia indusoidusta astigmatismista huolimatta, toiset kokevat oireita, kuten näön hämärtymistä tai vääristymistä, päänsärkyä, väsymystä, silmien rasitusta, siristelua tai silmien epämukavuutta. Siten IOL-orientaation vakaus on olennainen tavoite toorisessa IOL-suunnittelussa.

PERUSTELUT

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata IOL:n aksiaalikiertoa ja optista laatua (taittuminen, näöntarkkuus, hajaantuminen ja kallistus) ja kapselipussireaktiota mikroviiltoleikkauksen jälkeen kaihipotilailla IOL-istutuksella - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiouuton ja posteriorisen IOL-istutuksen
  • Pallomaisen IOL-korjauksen tarve klo 10.00-30.00 D
  • Pupillin laajentuminen ≥ 6,5 mm
  • Ikä 40 ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon poikkeavuus
  • Pseudokuorinta
  • Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
  • Hallitsematon glaukooma
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Aiempi uveiitti/iriitti
  • Mikroftalmus
  • Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Sokea kaverisilmä
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acrysof Rotation
Acrysof SN60WF silmänsisäisen linssin istutus 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 tai 135 ± akselille.
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä
Active Comparator: Tekninen kierto
Tecnis ZCB00 Intraokulaarisen linssin istutus 0 ±10, 45± 10, 90±10 tai 135± akselille.
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä
Active Comparator: Envista Rotation
Envista MX60 Intraokulaarisen linssin istutus 0 ±10, 45± 10, 90±10 tai 135± akselille.
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörimisvakaus leikkauksen lopusta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 akselin asennon muutos leikkauksen lopusta (perusakseli) 1 tuntiin, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 4-7 kuukauteen (opintokäynnin lopussa). Muutos akselin sijainnissa arvioidaan suhteessa perusviivamittaukseen leikkauksen lopussa. Akselien sijainnin erot kuvataan kiertona asteina (0 - 360°)
4-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajaantuminen
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 hajaantuminen mitataan Purkinje-mittarilla. Desentraatiota kuvataan nimellä "Hajaantuminen millimetreinä"
4-7 kuukautta
Kallistaa
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 kallistus mitataan Purkionje-mittarilla. Kallistus kuvataan "kallistuksella asteina tietyllä akselilla"
4-7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1746/2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa