- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345380
Acrysof-, Tecnis- ja Envista-silmänsisäisten linssien pyörimisvakaus
Lyhyt yhteenveto:
Ikään liittyvä kaihi on tärkein syy ikääntyneiden näön heikkenemiseen maailmanlaajuisesti. Isossa-Britanniassa yli puolella yli 65-vuotiaista ihmisistä on kaihia yhdessä tai molemmissa silmissä. Ainoa hoito, joka voi palauttaa toiminnallisen näkökyvyn, on kaihileikkaus, jossa samentunut kiteinen linssi poistetaan fakoemulsifikaatiolla ja keinotekoinen silmänsisäinen linssi istutetaan. On arvioitu, että maailmassa tehdään noin 10 miljoonaa kaihileikkausta vuosittain. Kaihileikkaukset ovat yleensä erittäin onnistuneita, ja vakavien komplikaatioiden riski on pieni.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kaihileikkaus on kokenut valtavan muutoksen ja modernisoitumisen, jonka tuloksena on nykypäivän pieni viiltofakoemulsifikaatioleikkaus ja turvallinen tekniikka, jolla on lyhyt kuntoutusaika potilaalle. Perinteiset pallomaiset monofokaaliset silmänsisäiset linssit (IOL) palauttavat parhaiten korjatun näön ja saattavat vähentää silmälasien tarvetta. Nämä IOL:t korjaavat vain pallomaisen osan kokonaistaitevirheestä eivätkä korjaa sarveiskalvon astigmatismia. Astigmatismi on näkökyvytön taittovirhe, joka vaikuttaa koko väestöön, erityisesti kaihiin. Vähintään 15–20 prosentilla kaihipotilaista on 1,5 dioptria (D) tai enemmän sarveiskalvon tai refraktiivista astigmatismia. Potilaiden lisääntyneiden odotusten myötä suuntaus ei ole vain kaihien poistaminen, vaan myös olemassa olevan hajataittoisuuden ongelman ratkaiseminen leikkauksen aikana.
Leikkauksen aiheuttamaa astigmatismia voidaan vähentää pienemmillä viilloilla eli mikroincision kaihileikkauksella (MICS), joka määritelmän mukaan on leikkaus, joka tehdään alle 2,0 mm:n viilloilla, mikä vähentää ompelun tarvetta. Tämä johtaa parempaan sarveiskalvon optiseen laatuun, mikä parantaa visuaalisia tuloksia. On myös muita kirurgisia vaihtoehtoja olemassa olevan astigmatismin korjaamiseksi kaihileikkauksen aikana, kuten: fakoemulsifikaatioviillon selektiivinen sijoittaminen; astigmaattinen keratotomia sarveiskalvon tai limbaalin rentouttavilla viilloilla; eksimeerilaser- taittotoimenpiteet, kuten fotorefraktiivinen keratektomia, laser in situ keratomileusis ja laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia; tai pseudofakisten toric posterior chamber intraokulaaristen linssien (IOL) implantointi.
Tooristen IOL:ien on osoitettu johtavan hyviin visuaalisiin ja taittotuloksiin. Yhdessä MICS:n kanssa nämä IOL:t voivat mahdollistaa lieriömäisten virheiden tehokkaan korjaamisen leikkauksen aikana, mikä parantaa visuaalista laatua ja johtaa siten silmälasien riippumattomuuteen. Levyhaptisia ja silmukkahaptisia torisia IOL:ita on harkittu noin vuosikymmenen ajan, mutta ne on yhdistetty leikkauksen jälkeiseen rotaatioepävakauteen. Torisen linssin kierto aiotusta suunnasta heikentää sen korjaavaa tehoa ja noin 3,3 %:n lieriömäisen tehon menetys jokaista poikkeavaa akselia kohden. Noin 30 asteen väärä suuntaus mitätöi astigmaattisen korjauksen tehokkuuden, ja yli 30 asteen väärä suunta voi aiheuttaa lisähajataitteisuutta. Vaikka jotkut potilaat ovat oireettomia indusoidusta astigmatismista huolimatta, toiset kokevat oireita, kuten näön hämärtymistä tai vääristymistä, päänsärkyä, väsymystä, silmien rasitusta, siristelua tai silmien epämukavuutta. Siten IOL-orientaation vakaus on olennainen tavoite toorisessa IOL-suunnittelussa.
PERUSTELUT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata IOL:n aksiaalikiertoa ja optista laatua (taittuminen, näöntarkkuus, hajaantuminen ja kallistus) ja kapselipussireaktiota mikroviiltoleikkauksen jälkeen kaihipotilailla IOL-istutuksella - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiouuton ja posteriorisen IOL-istutuksen
- Pallomaisen IOL-korjauksen tarve klo 10.00-30.00 D
- Pupillin laajentuminen ≥ 6,5 mm
- Ikä 40 ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon poikkeavuus
- Pseudokuorinta
- Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
- Hallitsematon glaukooma
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Iriksen uudissuonittuminen
- Aiempi uveiitti/iriitti
- Mikroftalmus
- Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
- Sokea kaverisilmä
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Acrysof Rotation
Acrysof SN60WF silmänsisäisen linssin istutus 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 tai 135 ± akselille.
|
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä
|
|
Active Comparator: Tekninen kierto
Tecnis ZCB00 Intraokulaarisen linssin istutus 0 ±10, 45± 10, 90±10 tai 135± akselille.
|
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä
|
|
Active Comparator: Envista Rotation
Envista MX60 Intraokulaarisen linssin istutus 0 ±10, 45± 10, 90±10 tai 135± akselille.
|
Potilaat, jotka kärsivät seniilistä kaihista, korvasivat ihmisen kiteisen kaihilinssensä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus leikkauksen lopusta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 akselin asennon muutos leikkauksen lopusta (perusakseli) 1 tuntiin, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 4-7 kuukauteen (opintokäynnin lopussa).
Muutos akselin sijainnissa arvioidaan suhteessa perusviivamittaukseen leikkauksen lopussa.
Akselien sijainnin erot kuvataan kiertona asteina (0 - 360°)
|
4-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajaantuminen
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 hajaantuminen mitataan Purkinje-mittarilla.
Desentraatiota kuvataan nimellä "Hajaantuminen millimetreinä"
|
4-7 kuukautta
|
|
Kallistaa
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 tai Bausch&Lomb Envista MX60 kallistus mitataan Purkionje-mittarilla.
Kallistus kuvataan "kallistuksella asteina tietyllä akselilla"
|
4-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1746/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .