Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsstabilitet af Acrysof, Tecnis og Envista intraokulære linser

10. april 2020 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Kort referat:

Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan. I Storbritannien har mere end halvdelen af ​​mennesker, der er over 65 år, en vis udvikling af grå stær i det ene eller begge øjne. Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det anslås, at der hvert år udføres omkring 10 millioner grå stæroperationer rundt om i verden. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer.

I løbet af de sidste to årtier har kataraktkirurgi gennemgået en enorm forandring og modernisering, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation og en sikker teknik med kort genoptræningstid for patienten. Traditionelle sfæriske monofokale intraokulære linser (IOL'er) genopretter det bedst korrigerede syn og kan mindske behovet for briller. Disse IOL'er korrigerer kun den sfæriske del af den totale brydningsfejl og korrigerer ikke corneastigmatisme. Astigmatisme er en visuelt invaliderende brydningsfejl, der påvirker den generelle befolkning, især dem med grå stær. Mindst 15% til 20% af kataraktpatienter har 1,5 dioptrier (D) eller mere af hornhinde- eller refraktiv astigmatisme. Med øgede patientforventninger er tendensen ikke kun at fjerne grå stær, men også at løse problemet med allerede eksisterende astigmatisme på operationstidspunktet.

Kirurgisk-induceret astigmatisme kan reduceres ved mindre snit, dvs. mikroincision kataraktkirurgi (MICS), som per definition er kirurgi udført gennem snit mindre end 2,0 mm, hvilket reducerer behovet for suturering. Dette resulterer i bedre optisk kvalitet på hornhinden, hvilket forbedrer visuelle resultater. Der er også andre kirurgiske muligheder for at korrigere allerede eksisterende astigmatisme under kataraktkirurgi som: selektiv placering af phacoemulsification incision; astigmatisk keratotomi med hornhinde- eller limbalafslappende snit; excimer laser refraktive procedurer såsom fotorefraktiv keratectomy, laser in situ keratomileusis og laser-assisteret subepithelial keratectomy; eller implantering af pseudofakiske toriske posteriore kammer intraokulære linser (IOL'er).

Toriske IOL'er har vist sig at resultere i gode visuelle og refraktive resultater. Kombineret med MICS kan disse IOL'er tillade effektiv korrektion af cylindriske fejl intraoperativt, hvilket forbedrer den visuelle kvalitet og dermed fører til brilleuafhængighed. Plade haptiske og loop haptiske toriske IOL'er har været overvejet i omkring et årti, men har været forbundet med postoperativ rotationsinstabilitet. Rotation af en torisk linse fra dens tilsigtede orientering forringer dens korrigerende kraft med ca. 3,3 % tab af cylindrisk kraft for hver grad af akse. En fejlorientering på ca. 30° ophæver effektiviteten af ​​astigmatisk korrektion, og en fejlorientering på mere end 30° kan inducere yderligere astigmatisme. Selvom nogle patienter er asymptomatiske på trods af induceret astigmatisme, oplever andre symptomer som sløret eller forvrænget syn, hovedpine, træthed, anstrengte øjne, skelende øjne eller ubehag i øjnene. Således er IOL-orienteringsstabilitet et væsentligt mål i torisk IOL-design.

RATIONAL

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den aksiale IOL-rotation og optiske kvalitet (brydning, synsskarphed, decentration og tilt) og kapselposereaktion efter mikro-incisionskirurgi med en IOL-implantation hos kataraktpatienter - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral aldersrelateret katarakt, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem 10.00 og 30.00 D
  • Pupiludvidelse på ≥ 6,5 mm
  • Alder 40 og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet i hornhinden
  • Pseudoeksfoliering
  • Forud for øjenkirurgi eller traume
  • Ukontrolleret glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Iris neovaskularisering
  • Anamnese med uveitis/iritis
  • Mikroftalmus
  • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
  • Blind andre øje
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acrysof Rotation
Implantation af Acrysof SN60WF intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse
Aktiv komparator: Tecnis Rotation
Implantation af Tecnis ZCB00 intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse
Aktiv komparator: Envista Rotation
Implantation af Envista MX60 intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet fra slutningen af ​​operationen til 6 måneder
Tidsramme: 4-7 måneder
Ændring i akseposition for en intraokulær linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 fra slutningen af ​​operationen (baseline-aksen) til 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder (slut af undersøgelsesbesøg). Ændringen i akseposition vil blive evalueret i forhold til basislinjemålingen ved slutningen af ​​operationen. Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360°)
4-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decentration
Tidsramme: 4 til 7 måneder
Decentration af den intraokulære linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 vil blive målt med et Purkinje-måler. Decentration vil blive beskrevet som "Decentration i millimeter"
4 til 7 måneder
Tilt
Tidsramme: 4 til 7 måneder
Hældningen af ​​den intraokulære linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 vil blive målt med et Purkionje-måler. Tilt vil blive beskrevet som "Tilt i grader ved en bestemt akse"
4 til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1746/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner