- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345380
Rotationsstabilitet af Acrysof, Tecnis og Envista intraokulære linser
Kort referat:
Aldersrelateret grå stær er hovedårsagen til nedsat syn i den ældre befolkning på verdensplan. I Storbritannien har mere end halvdelen af mennesker, der er over 65 år, en vis udvikling af grå stær i det ene eller begge øjne. Den eneste behandling, der kan genoprette den funktionelle synsevne, er operation for grå stær, hvor den opacificerede krystallinske linse fjernes ved phacoemulsification og en kunstig intraokulær linse implanteres. Det anslås, at der hvert år udføres omkring 10 millioner grå stæroperationer rundt om i verden. Grå stær operationer er generelt meget vellykkede, med en lav risiko for alvorlige komplikationer.
I løbet af de sidste to årtier har kataraktkirurgi gennemgået en enorm forandring og modernisering, hvilket resulterede i nutidens små snit phacoemulsification operation og en sikker teknik med kort genoptræningstid for patienten. Traditionelle sfæriske monofokale intraokulære linser (IOL'er) genopretter det bedst korrigerede syn og kan mindske behovet for briller. Disse IOL'er korrigerer kun den sfæriske del af den totale brydningsfejl og korrigerer ikke corneastigmatisme. Astigmatisme er en visuelt invaliderende brydningsfejl, der påvirker den generelle befolkning, især dem med grå stær. Mindst 15% til 20% af kataraktpatienter har 1,5 dioptrier (D) eller mere af hornhinde- eller refraktiv astigmatisme. Med øgede patientforventninger er tendensen ikke kun at fjerne grå stær, men også at løse problemet med allerede eksisterende astigmatisme på operationstidspunktet.
Kirurgisk-induceret astigmatisme kan reduceres ved mindre snit, dvs. mikroincision kataraktkirurgi (MICS), som per definition er kirurgi udført gennem snit mindre end 2,0 mm, hvilket reducerer behovet for suturering. Dette resulterer i bedre optisk kvalitet på hornhinden, hvilket forbedrer visuelle resultater. Der er også andre kirurgiske muligheder for at korrigere allerede eksisterende astigmatisme under kataraktkirurgi som: selektiv placering af phacoemulsification incision; astigmatisk keratotomi med hornhinde- eller limbalafslappende snit; excimer laser refraktive procedurer såsom fotorefraktiv keratectomy, laser in situ keratomileusis og laser-assisteret subepithelial keratectomy; eller implantering af pseudofakiske toriske posteriore kammer intraokulære linser (IOL'er).
Toriske IOL'er har vist sig at resultere i gode visuelle og refraktive resultater. Kombineret med MICS kan disse IOL'er tillade effektiv korrektion af cylindriske fejl intraoperativt, hvilket forbedrer den visuelle kvalitet og dermed fører til brilleuafhængighed. Plade haptiske og loop haptiske toriske IOL'er har været overvejet i omkring et årti, men har været forbundet med postoperativ rotationsinstabilitet. Rotation af en torisk linse fra dens tilsigtede orientering forringer dens korrigerende kraft med ca. 3,3 % tab af cylindrisk kraft for hver grad af akse. En fejlorientering på ca. 30° ophæver effektiviteten af astigmatisk korrektion, og en fejlorientering på mere end 30° kan inducere yderligere astigmatisme. Selvom nogle patienter er asymptomatiske på trods af induceret astigmatisme, oplever andre symptomer som sløret eller forvrænget syn, hovedpine, træthed, anstrengte øjne, skelende øjne eller ubehag i øjnene. Således er IOL-orienteringsstabilitet et væsentligt mål i torisk IOL-design.
RATIONAL
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den aksiale IOL-rotation og optiske kvalitet (brydning, synsskarphed, decentration og tilt) og kapselposereaktion efter mikro-incisionskirurgi med en IOL-implantation hos kataraktpatienter - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uni- eller bilateral aldersrelateret katarakt, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
- Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem 10.00 og 30.00 D
- Pupiludvidelse på ≥ 6,5 mm
- Alder 40 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Abnormitet i hornhinden
- Pseudoeksfoliering
- Forud for øjenkirurgi eller traume
- Ukontrolleret glaukom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Iris neovaskularisering
- Anamnese med uveitis/iritis
- Mikroftalmus
- Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
- Blind andre øje
- Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acrysof Rotation
Implantation af Acrysof SN60WF intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
|
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse
|
|
Aktiv komparator: Tecnis Rotation
Implantation af Tecnis ZCB00 intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
|
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse
|
|
Aktiv komparator: Envista Rotation
Implantation af Envista MX60 intraokulær linse til 0 ±10, 45± 10, 90±10 eller 135± aksen.
|
Patienter, der lider af senil grå stær, udskiftede deres menneskelige krystallinske grå stær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet fra slutningen af operationen til 6 måneder
Tidsramme: 4-7 måneder
|
Ændring i akseposition for en intraokulær linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 fra slutningen af operationen (baseline-aksen) til 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder (slut af undersøgelsesbesøg).
Ændringen i akseposition vil blive evalueret i forhold til basislinjemålingen ved slutningen af operationen.
Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360°)
|
4-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decentration
Tidsramme: 4 til 7 måneder
|
Decentration af den intraokulære linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 vil blive målt med et Purkinje-måler.
Decentration vil blive beskrevet som "Decentration i millimeter"
|
4 til 7 måneder
|
|
Tilt
Tidsramme: 4 til 7 måneder
|
Hældningen af den intraokulære linse Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 eller Bausch&Lomb Envista MX60 vil blive målt med et Purkionje-måler.
Tilt vil blive beskrevet som "Tilt i grader ved en bestemt akse"
|
4 til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1746/2014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .