- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04345380
Az Acrysof, Tecnis és Envista intraokuláris lencsék forgási stabilitása
Rövid összefoglaló:
Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony.
Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A hagyományos gömb alakú monofokális intraokuláris lencsék (IOL) visszaállítják a legjobban korrigált látást, és csökkenthetik a szemüveg szükségességét. Ezek az IOL-ok a teljes fénytörési hibának csak a gömb alakú részét korrigálják, és nem korrigálják a szaruhártya asztigmatizmusát. Az asztigmatizmus egy látáskárosodást okozó fénytörési hiba, amely az általános populációt érinti, különösen a szürkehályogban szenvedőket. A szürkehályogos betegek legalább 15-20%-ánál 1,5 dioptriás (D) vagy több szaruhártya vagy refraktív asztigmatizmus van. A betegek megnövekedett elvárásai mellett a tendencia nem csak a szürkehályog eltávolítása, hanem a műtétkor már meglévő asztigmatizmus problémájának kezelése is.
A műtéti eredetű asztigmatizmus csökkenthető kisebb bemetszéssel, azaz mikrometszéses szürkehályog-műtéttel (MICS), amely definíció szerint a 2,0 mm-nél kisebb bemetszéssel végzett műtét, ami csökkenti a varratszükségletet. Ez a szaruhártya jobb optikai minőségét eredményezi, ezáltal javítva a vizuális eredményeket. Vannak más műtéti lehetőségek is a szürkehályog-műtét során meglévő asztigmatizmus korrigálására, mint például: a fakoemulzifikációs bemetszés szelektív elhelyezése; asztigmatikus keratotómia szaruhártya vagy végtag lazító bemetszésével; excimer lézeres refrakciós eljárások, például fotorefraktív keratektómia, lézeres in situ keratomileusis és lézerrel segített szubepitheliális keratektómia; vagy pszeudophakiás toric posterior chamber intraocularis lencsék (IOL) beültetése.
A tórikus IOL-okról kimutatták, hogy jó vizuális és fénytörési eredményeket eredményeznek. A MICS-sel kombinálva ezek az IOL-ok lehetővé teszik a hengeres hibák hatékony intraoperatív korrekcióját, javítva a látás minőségét, és ezáltal a szemüveg függetlenségét. A lemezes haptikus és hurok haptikus tórikus IOL-t körülbelül egy évtizede fontolgatják, de a posztoperatív rotációs instabilitáshoz hozzák összefüggésbe. A tórikus lencse tervezett irányból való elforgatása csökkenti annak korrekciós erejét, és körülbelül 3,3%-os hengeres teljesítményveszteséggel jár minden tengelytávolság foka esetén. Körülbelül 30°-os téves tájolás tagadja az asztigmakorrekció hatékonyságát, a 30°-nál nagyobb téves orientáció pedig további asztigmatizmust indukálhat. Bár egyes betegek az indukált asztigmatizmus ellenére tünetmentesek, mások olyan tüneteket tapasztalnak, mint a homályos vagy torz látás, fejfájás, fáradtság, szemfájdalom, hunyorogás vagy kellemetlen érzés a szemekben. Így az IOL orientáció stabilitása alapvető cél a tórikus IOL tervezésben.
INDOKOLÁS
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az IOL axiális forgását és az optikai minőséget (törés, látásélesség, decentráció és dőlés) és a toktasak reakcióját mikrometszéses műtét után IOL implantációval szürkehályogos betegeknél - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
- Szférikus IOL korrekció szükségessége 10.00 és 30.00 között D
- Pupilla tágulása ≥ 6,5 mm
- 40 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya rendellenesség
- Pszeudohámlasztás
- Szemműtét vagy trauma előtt
- Kontrollálatlan glaukóma
- Proliferatív diabéteszes retinopátia
- Az írisz neovaszkularizációja
- Uveitis/iritis anamnézisében
- Microphthalmus
- Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
- Vak emberszem
- Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Acrysof Rotation
Az Acrysof SN60WF intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
|
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket
|
Aktív összehasonlító: Technis Rotation
A Tecnis ZCB00 intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
|
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket
|
Aktív összehasonlító: Envista Rotation
Az Envista MX60 intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
|
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rotációs stabilitás a műtét végétől 6 hónapig
Időkeret: 4-7 hónap
|
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 szemlencse tengelyhelyzetének változása a műtét végétől (alaptengely) 1 órára, 1 hétre, 1 hónapra és 4-7 hónapra (a tanulmányi látogatás vége).
A tengely helyzetének változását a műtét végén az alapvonal méréshez képest értékeljük.
A tengelypozíció különbségeit fokokban (0–360°) megadott elforgatásként írjuk le.
|
4-7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Decentralitás
Időkeret: 4-7 hónap
|
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 intraokuláris lencse dekoncentrációját Purkinje Meterrel mérjük.
A decentralizáció leírása "Decentráció milliméterben"
|
4-7 hónap
|
Döntés
Időkeret: 4-7 hónap
|
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 intraokuláris lencse dőlésszögét Purkionje Meterrel mérjük.
A dőlés leírása: "Döntés fokokban egy bizonyos tengelyen"
|
4-7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1746/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .