Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acrysof, Tecnis és Envista intraokuláris lencsék forgási stabilitása

2020. április 10. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Rövid összefoglaló:

Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony.

Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A hagyományos gömb alakú monofokális intraokuláris lencsék (IOL) visszaállítják a legjobban korrigált látást, és csökkenthetik a szemüveg szükségességét. Ezek az IOL-ok a teljes fénytörési hibának csak a gömb alakú részét korrigálják, és nem korrigálják a szaruhártya asztigmatizmusát. Az asztigmatizmus egy látáskárosodást okozó fénytörési hiba, amely az általános populációt érinti, különösen a szürkehályogban szenvedőket. A szürkehályogos betegek legalább 15-20%-ánál 1,5 dioptriás (D) vagy több szaruhártya vagy refraktív asztigmatizmus van. A betegek megnövekedett elvárásai mellett a tendencia nem csak a szürkehályog eltávolítása, hanem a műtétkor már meglévő asztigmatizmus problémájának kezelése is.

A műtéti eredetű asztigmatizmus csökkenthető kisebb bemetszéssel, azaz mikrometszéses szürkehályog-műtéttel (MICS), amely definíció szerint a 2,0 mm-nél kisebb bemetszéssel végzett műtét, ami csökkenti a varratszükségletet. Ez a szaruhártya jobb optikai minőségét eredményezi, ezáltal javítva a vizuális eredményeket. Vannak más műtéti lehetőségek is a szürkehályog-műtét során meglévő asztigmatizmus korrigálására, mint például: a fakoemulzifikációs bemetszés szelektív elhelyezése; asztigmatikus keratotómia szaruhártya vagy végtag lazító bemetszésével; excimer lézeres refrakciós eljárások, például fotorefraktív keratektómia, lézeres in situ keratomileusis és lézerrel segített szubepitheliális keratektómia; vagy pszeudophakiás toric posterior chamber intraocularis lencsék (IOL) beültetése.

A tórikus IOL-okról kimutatták, hogy jó vizuális és fénytörési eredményeket eredményeznek. A MICS-sel kombinálva ezek az IOL-ok lehetővé teszik a hengeres hibák hatékony intraoperatív korrekcióját, javítva a látás minőségét, és ezáltal a szemüveg függetlenségét. A lemezes haptikus és hurok haptikus tórikus IOL-t körülbelül egy évtizede fontolgatják, de a posztoperatív rotációs instabilitáshoz hozzák összefüggésbe. A tórikus lencse tervezett irányból való elforgatása csökkenti annak korrekciós erejét, és körülbelül 3,3%-os hengeres teljesítményveszteséggel jár minden tengelytávolság foka esetén. Körülbelül 30°-os téves tájolás tagadja az asztigmakorrekció hatékonyságát, a 30°-nál nagyobb téves orientáció pedig további asztigmatizmust indukálhat. Bár egyes betegek az indukált asztigmatizmus ellenére tünetmentesek, mások olyan tüneteket tapasztalnak, mint a homályos vagy torz látás, fejfájás, fáradtság, szemfájdalom, hunyorogás vagy kellemetlen érzés a szemekben. Így az IOL orientáció stabilitása alapvető cél a tórikus IOL tervezésben.

INDOKOLÁS

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az IOL axiális forgását és az optikai minőséget (törés, látásélesség, decentráció és dőlés) és a toktasak reakcióját mikrometszéses műtét után IOL implantációval szürkehályogos betegeknél - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog, amely fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést tesz szükségessé
  • Szférikus IOL korrekció szükségessége 10.00 és 30.00 között D
  • Pupilla tágulása ≥ 6,5 mm
  • 40 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya rendellenesség
  • Pszeudohámlasztás
  • Szemműtét vagy trauma előtt
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Az írisz neovaszkularizációja
  • Uveitis/iritis anamnézisében
  • Microphthalmus
  • Ismeretlen etiológiájú ismétlődő intraokuláris gyulladás
  • Vak emberszem
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
  • Terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acrysof Rotation
Az Acrysof SN60WF intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket
Aktív összehasonlító: Technis Rotation
A Tecnis ZCB00 intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket
Aktív összehasonlító: Envista Rotation
Az Envista MX60 intraokuláris lencse beültetése a 0 ±10, 45± 10, 90±10 vagy 135± tengelyre.
A szenilis szürkehályogban szenvedő betegek kicserélték emberi kristályos szürkehályoglencséjüket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rotációs stabilitás a műtét végétől 6 hónapig
Időkeret: 4-7 hónap
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 szemlencse tengelyhelyzetének változása a műtét végétől (alaptengely) 1 órára, 1 hétre, 1 hónapra és 4-7 hónapra (a tanulmányi látogatás vége). A tengely helyzetének változását a műtét végén az alapvonal méréshez képest értékeljük. A tengelypozíció különbségeit fokokban (0–360°) megadott elforgatásként írjuk le.
4-7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decentralitás
Időkeret: 4-7 hónap
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 intraokuláris lencse dekoncentrációját Purkinje Meterrel mérjük. A decentralizáció leírása "Decentráció milliméterben"
4-7 hónap
Döntés
Időkeret: 4-7 hónap
Az Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 vagy Bausch&Lomb Envista MX60 intraokuláris lencse dőlésszögét Purkionje Meterrel mérjük. A dőlés leírása: "Döntés fokokban egy bizonyos tengelyen"
4-7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1746/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel