- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345380
Stabilność rotacyjna soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof, Tecnis i Envista
Krótkie podsumowanie:
Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie.
W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Tradycyjne sferyczne jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przywracają najlepiej skorygowane widzenie i mogą zmniejszyć potrzebę noszenia okularów. Te soczewki IOL korygują tylko sferyczną część całkowitego błędu refrakcji i nie korygują astygmatyzmu rogówki. Astygmatyzm to upośledzająca wzrok wada refrakcji, która dotyka ogólną populację, zwłaszcza osoby z zaćmą. Co najmniej 15% do 20% pacjentów z zaćmą ma 1,5 dioptrii (D) lub więcej astygmatyzmu rogówkowego lub refrakcyjnego. Wraz ze wzrostem oczekiwań pacjentów trendem jest nie tylko usuwanie zaćmy, ale także rozwiązanie problemu istniejącego wcześniej astygmatyzmu w czasie operacji.
Astygmatyzm pooperacyjny można zredukować za pomocą mniejszych nacięć, czyli operacji zaćmy mikronacięciem (MICS), która z definicji jest operacją wykonywaną przez nacięcia mniejsze niż 2,0 mm, co zmniejsza potrzebę szycia. Powoduje to lepszą jakość optyczną rogówki, a tym samym poprawę efektów wizualnych. Istnieją również inne opcje chirurgiczne korygowania istniejącego wcześniej astygmatyzmu podczas operacji usunięcia zaćmy, takie jak: selektywne pozycjonowanie nacięcia fakoemulsyfikacyjnego; astygmatyczna keratotomia z relaksacyjnymi nacięciami rogówki lub rąbka; procedury refrakcji laserem ekscymerowym, takie jak keratektomia fotorefrakcyjna, keratomileuza laserowa in situ i keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem; lub wszczepienie pseudofakijnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych tylnej komory (IOL).
Wykazano, że toryczne soczewki IOL dają dobre wyniki widzenia i refrakcji. W połączeniu z MICS te soczewki IOL mogą umożliwić skuteczną korekcję błędów cylindrycznych śródoperacyjnie, poprawiając jakość widzenia, a tym samym prowadząc do niezależności od okularów. Płytowe haptyczne i pętlowe haptyczne toryczne IOL były rozważane przez około dekadę, ale wiązano je z pooperacyjną niestabilnością rotacyjną. Obrót soczewki torycznej z zamierzonej orientacji zmniejsza jej moc korekcyjną, powodując utratę mocy cylindrycznej o około 3,3% na każdy stopień odchylenia od osi. Dezorientacja o około 30° neguje skuteczność korekcji astygmatyzmu, a dezorientacja o więcej niż 30° może wywołać dodatkowy astygmatyzm. Chociaż niektórzy pacjenci są bezobjawowi pomimo indukowanego astygmatyzmu, inni doświadczają objawów, takich jak niewyraźne lub zniekształcone widzenie, ból głowy, zmęczenie, zmęczenie oczu, mrużenie oczu lub dyskomfort w oku. Zatem stabilność orientacji soczewki IOL jest podstawowym celem w projektowaniu torycznych soczewek IOL.
RACJONALNE UZASADNIENIE
Celem tego badania jest ocena i porównanie osiowej rotacji soczewki IOL i jakości optycznej (refrakcja, ostrość wzroku, decentracja i pochylenie) oraz reakcji torebki soczewki po operacji mikronacięcia z implantacją soczewki IOL u pacjentów z zaćmą - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Soczewki Envista MX60
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno- lub obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
- Konieczność korekcji sferycznej soczewki IOL między godziną 10.00 a 30.00 D
- Rozszerzenie źrenicy ≥ 6,5 mm
- Wiek 40 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki
- Pseudoeksfoliacja
- Poprzedzająca operacja oka lub uraz
- Niekontrolowana jaskra
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja tęczówki
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
- Mikroocze
- Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
- Ślepe oko kolegi
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akrys rotacji
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof SN60WF do osi 0 ±10, 45± 10, 90±10 lub 135±.
|
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową
|
|
Aktywny komparator: Rotacja Tecnisa
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis ZCB00 do osi 0 ±10, 45±10, 90±10 lub 135±.
|
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową
|
|
Aktywny komparator: Rotacja Envisty
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Envista MX60 do osi 0 ±10, 45± 10, 90±10 lub 135±.
|
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność rotacyjna od zakończenia operacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
|
Zmiana położenia osi soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 od zakończenia operacji (oś bazowa) do 1 godziny, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 4-7 miesięcy (koniec wizyty badawczej).
Zmiana położenia osi zostanie oceniona w odniesieniu do pomiaru podstawowego na końcu operacji.
Różnice w położeniu osi będą opisywane jako obrót w stopniach (od 0 do 360°)
|
4-7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decentracja
Ramy czasowe: 4 do 7 miesięcy
|
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 będzie mierzona za pomocą miernika Purkinjego.
Decentracja będzie opisana jako „Decentracja w milimetrach”
|
4 do 7 miesięcy
|
|
Nachylenie
Ramy czasowe: 4 do 7 miesięcy
|
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 będzie mierzone za pomocą miernika Purkionje.
Pochylenie będzie opisane jako „Pochylenie w stopniach na określonej osi”
|
4 do 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1746/2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .