Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność rotacyjna soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof, Tecnis i Envista

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Krótkie podsumowanie:

Zaćma związana z wiekiem jest główną przyczyną zaburzeń widzenia w populacji osób starszych na całym świecie. W Wielkiej Brytanii ponad połowa osób w wieku powyżej 65 lat ma zaćmę w jednym lub obu oczach. Jedynym sposobem leczenia, który może przywrócić funkcjonalną zdolność widzenia, jest operacja usunięcia zaćmy, podczas której zmętniała soczewka krystaliczna jest usuwana metodą fakoemulsyfikacji i wszczepiana jest sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie przeprowadza się około 10 milionów operacji usunięcia zaćmy. Operacje usunięcia zaćmy są na ogół bardzo udane, a ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie.

W ciągu ostatnich dwóch dekad chirurgia zaćmy przeszła ogromne zmiany i unowocześnienia, czego efektem jest dzisiejsza operacja fakoemulsyfikacji małym nacięciem i bezpieczna technika z krótkim czasem rehabilitacji dla pacjenta. Tradycyjne sferyczne jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) przywracają najlepiej skorygowane widzenie i mogą zmniejszyć potrzebę noszenia okularów. Te soczewki IOL korygują tylko sferyczną część całkowitego błędu refrakcji i nie korygują astygmatyzmu rogówki. Astygmatyzm to upośledzająca wzrok wada refrakcji, która dotyka ogólną populację, zwłaszcza osoby z zaćmą. Co najmniej 15% do 20% pacjentów z zaćmą ma 1,5 dioptrii (D) lub więcej astygmatyzmu rogówkowego lub refrakcyjnego. Wraz ze wzrostem oczekiwań pacjentów trendem jest nie tylko usuwanie zaćmy, ale także rozwiązanie problemu istniejącego wcześniej astygmatyzmu w czasie operacji.

Astygmatyzm pooperacyjny można zredukować za pomocą mniejszych nacięć, czyli operacji zaćmy mikronacięciem (MICS), która z definicji jest operacją wykonywaną przez nacięcia mniejsze niż 2,0 mm, co zmniejsza potrzebę szycia. Powoduje to lepszą jakość optyczną rogówki, a tym samym poprawę efektów wizualnych. Istnieją również inne opcje chirurgiczne korygowania istniejącego wcześniej astygmatyzmu podczas operacji usunięcia zaćmy, takie jak: selektywne pozycjonowanie nacięcia fakoemulsyfikacyjnego; astygmatyczna keratotomia z relaksacyjnymi nacięciami rogówki lub rąbka; procedury refrakcji laserem ekscymerowym, takie jak keratektomia fotorefrakcyjna, keratomileuza laserowa in situ i keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem; lub wszczepienie pseudofakijnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych tylnej komory (IOL).

Wykazano, że toryczne soczewki IOL dają dobre wyniki widzenia i refrakcji. W połączeniu z MICS te soczewki IOL mogą umożliwić skuteczną korekcję błędów cylindrycznych śródoperacyjnie, poprawiając jakość widzenia, a tym samym prowadząc do niezależności od okularów. Płytowe haptyczne i pętlowe haptyczne toryczne IOL były rozważane przez około dekadę, ale wiązano je z pooperacyjną niestabilnością rotacyjną. Obrót soczewki torycznej z zamierzonej orientacji zmniejsza jej moc korekcyjną, powodując utratę mocy cylindrycznej o około 3,3% na każdy stopień odchylenia od osi. Dezorientacja o około 30° neguje skuteczność korekcji astygmatyzmu, a dezorientacja o więcej niż 30° może wywołać dodatkowy astygmatyzm. Chociaż niektórzy pacjenci są bezobjawowi pomimo indukowanego astygmatyzmu, inni doświadczają objawów, takich jak niewyraźne lub zniekształcone widzenie, ból głowy, zmęczenie, zmęczenie oczu, mrużenie oczu lub dyskomfort w oku. Zatem stabilność orientacji soczewki IOL jest podstawowym celem w projektowaniu torycznych soczewek IOL.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Celem tego badania jest ocena i porównanie osiowej rotacji soczewki IOL i jakości optycznej (refrakcja, ostrość wzroku, decentracja i pochylenie) oraz reakcji torebki soczewki po operacji mikronacięcia z implantacją soczewki IOL u pacjentów z zaćmą - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Soczewki Envista MX60

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
  • Konieczność korekcji sferycznej soczewki IOL między godziną 10.00 a 30.00 D
  • Rozszerzenie źrenicy ≥ 6,5 mm
  • Wiek 40 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości rogówki
  • Pseudoeksfoliacja
  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz
  • Niekontrolowana jaskra
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
  • Mikroocze
  • Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
  • Ślepe oko kolegi
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akrys rotacji
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Acrysof SN60WF do osi 0 ±10, 45± 10, 90±10 lub 135±.
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową
Aktywny komparator: Rotacja Tecnisa
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis ZCB00 do osi 0 ±10, 45±10, 90±10 lub 135±.
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową
Aktywny komparator: Rotacja Envisty
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Envista MX60 do osi 0 ±10, 45± 10, 90±10 lub 135±.
Pacjenci cierpiący na starczą zaćmę otrzymują nową soczewkę zaćmową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rotacyjna od zakończenia operacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
Zmiana położenia osi soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 od zakończenia operacji (oś bazowa) do 1 godziny, 1 tygodnia, 1 miesiąca i 4-7 miesięcy (koniec wizyty badawczej). Zmiana położenia osi zostanie oceniona w odniesieniu do pomiaru podstawowego na końcu operacji. Różnice w położeniu osi będą opisywane jako obrót w stopniach (od 0 do 360°)
4-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decentracja
Ramy czasowe: 4 do 7 miesięcy
Decentracja soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 będzie mierzona za pomocą miernika Purkinjego. Decentracja będzie opisana jako „Decentracja w milimetrach”
4 do 7 miesięcy
Nachylenie
Ramy czasowe: 4 do 7 miesięcy
Pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 lub Bausch&Lomb Envista MX60 będzie mierzone za pomocą miernika Purkionje. Pochylenie będzie opisane jako „Pochylenie w stopniach na określonej osi”
4 do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1746/2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj