Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační stabilita nitroočních čoček Acrysof, Tecnis a Envista

10. dubna 2020 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Stručné shrnutí:

Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.

Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Tradiční sférické monofokální nitrooční čočky (IOL) obnovují nejlépe korigované vidění a mohou snížit potřebu brýlí. Tyto IOL korigují pouze sférickou část celkové refrakční vady a nekorigují rohovkový astigmatismus. Astigmatismus je zrakově postižená refrakční vada postihující běžnou populaci, zejména ty s kataraktou. Nejméně 15 % až 20 % pacientů s kataraktou má 1,5 dioptrie (D) nebo více rohovkového nebo refrakčního astigmatismu. Se zvýšenými očekáváními pacientů je trendem nejen odstranění šedého zákalu, ale také řešení problému již existujícího astigmatismu v době operace.

Chirurgicky vyvolaný astigmatismus lze snížit menšími řezy, tj. mikroincizní operací katarakty (MICS), což je podle definice operace prováděná prostřednictvím řezů menších než 2,0 mm, což snižuje potřebu šití. To vede k lepší optické kvalitě rohovky, a tím ke zlepšení vizuálních výsledků. Existují také další chirurgické možnosti pro korekci již existujícího astigmatismu během operace katarakty, jako je: selektivní umístění fakoemulzifikační incize; astigmatická keratotomie s rohovkovými nebo limbálními relaxačními řezy; excimerové laserové refrakční postupy, jako je fotorefrakční keratektomie, laserová keratomileuza in situ a laserem asistovaná subepiteliální keratektomie; nebo implantaci pseudofakických torických nitroočních čoček zadní komory (IOL).

Ukázalo se, že torické IOL vedou k dobrým vizuálním a refrakčním výsledkům. V kombinaci s MICS mohou tyto IOL umožnit účinnou korekci cylindrických chyb během operace, zlepšit kvalitu vidění a vést tak k nezávislosti na brýlích. Dlahové haptické a smyčkové haptické torické IOL byly zvažovány již asi deset let, ale byly spojovány s pooperační rotační nestabilitou. Otočení torické čočky z její zamýšlené orientace snižuje její korekční sílu, s přibližně 3,3% ztrátou cylindrické síly pro každý stupeň mimo osu. Chybná orientace o přibližně 30° neguje účinnost astigmatické korekce a chybná orientace o více než 30° může vyvolat další astigmatismus. Přestože jsou někteří pacienti i přes indukovaný astigmatismus asymptomatičtí, jiní pociťují příznaky jako rozmazané nebo zkreslené vidění, bolest hlavy, únavu, únavu očí, šilhání nebo nepříjemné pocity v očích. Stabilita orientace nitrooční čočky je tedy základním cílem při návrhu torické nitrooční čočky.

ODŮVODNĚNÍ

Účelem této studie je posoudit a porovnat axiální rotaci nitrooční čočky a optickou kvalitu (refrakce, zraková ostrost, decentrace a náklon) a reakci kapsulárního vaku po mikroincizní operaci s implantací nitrooční čočky u pacientů s kataraktou - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & IOL Envista MX60

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi 10:00 a 30:00 D
  • Dilatace zornice ≥ 6,5 mm
  • Věk 40 a starší

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality rohovky
  • Pseudoexfoliace
  • Před operací oka nebo úrazu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Neovaskularizace duhovky
  • Uveitida/iritida v anamnéze
  • Mikroftalmus
  • Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
  • Slepé oko druhého
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acrysof Rotation
Implantace nitrooční čočky Acrysof SN60WF do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku
Aktivní komparátor: Rotace Tecnis
Implantace nitrooční čočky Tecnis ZCB00 do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku
Aktivní komparátor: Rotace Envista
Implantace nitrooční čočky Envista MX60 do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační stabilita od konce operace do 6 měsíců
Časové okno: 4-7 měsíců
Změna polohy osy nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 od konce operace (základní osa) na 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc a 4–7 měsíců (konec studijní návštěvy). Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na základní měření na konci operace. Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360°)
4-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decentrace
Časové okno: 4 až 7 měsíců
Decentrace nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 bude měřena Purkyňovým metrem. Decentrace bude popsána jako "Decentrace v milimetrech"
4 až 7 měsíců
Náklon
Časové okno: 4 až 7 měsíců
Náklon nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 bude měřen Purkionje metrem. Naklonění bude popsáno jako „Naklonění ve stupních na určité ose“
4 až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1746/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit