- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345380
Rotační stabilita nitroočních čoček Acrysof, Tecnis a Envista
Stručné shrnutí:
Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.
Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Tradiční sférické monofokální nitrooční čočky (IOL) obnovují nejlépe korigované vidění a mohou snížit potřebu brýlí. Tyto IOL korigují pouze sférickou část celkové refrakční vady a nekorigují rohovkový astigmatismus. Astigmatismus je zrakově postižená refrakční vada postihující běžnou populaci, zejména ty s kataraktou. Nejméně 15 % až 20 % pacientů s kataraktou má 1,5 dioptrie (D) nebo více rohovkového nebo refrakčního astigmatismu. Se zvýšenými očekáváními pacientů je trendem nejen odstranění šedého zákalu, ale také řešení problému již existujícího astigmatismu v době operace.
Chirurgicky vyvolaný astigmatismus lze snížit menšími řezy, tj. mikroincizní operací katarakty (MICS), což je podle definice operace prováděná prostřednictvím řezů menších než 2,0 mm, což snižuje potřebu šití. To vede k lepší optické kvalitě rohovky, a tím ke zlepšení vizuálních výsledků. Existují také další chirurgické možnosti pro korekci již existujícího astigmatismu během operace katarakty, jako je: selektivní umístění fakoemulzifikační incize; astigmatická keratotomie s rohovkovými nebo limbálními relaxačními řezy; excimerové laserové refrakční postupy, jako je fotorefrakční keratektomie, laserová keratomileuza in situ a laserem asistovaná subepiteliální keratektomie; nebo implantaci pseudofakických torických nitroočních čoček zadní komory (IOL).
Ukázalo se, že torické IOL vedou k dobrým vizuálním a refrakčním výsledkům. V kombinaci s MICS mohou tyto IOL umožnit účinnou korekci cylindrických chyb během operace, zlepšit kvalitu vidění a vést tak k nezávislosti na brýlích. Dlahové haptické a smyčkové haptické torické IOL byly zvažovány již asi deset let, ale byly spojovány s pooperační rotační nestabilitou. Otočení torické čočky z její zamýšlené orientace snižuje její korekční sílu, s přibližně 3,3% ztrátou cylindrické síly pro každý stupeň mimo osu. Chybná orientace o přibližně 30° neguje účinnost astigmatické korekce a chybná orientace o více než 30° může vyvolat další astigmatismus. Přestože jsou někteří pacienti i přes indukovaný astigmatismus asymptomatičtí, jiní pociťují příznaky jako rozmazané nebo zkreslené vidění, bolest hlavy, únavu, únavu očí, šilhání nebo nepříjemné pocity v očích. Stabilita orientace nitrooční čočky je tedy základním cílem při návrhu torické nitrooční čočky.
ODŮVODNĚNÍ
Účelem této studie je posoudit a porovnat axiální rotaci nitrooční čočky a optickou kvalitu (refrakce, zraková ostrost, decentrace a náklon) a reakci kapsulárního vaku po mikroincizní operaci s implantací nitrooční čočky u pacientů s kataraktou - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & IOL Envista MX60
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
- Potřeba sférické korekce IOL mezi 10:00 a 30:00 D
- Dilatace zornice ≥ 6,5 mm
- Věk 40 a starší
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky
- Pseudoexfoliace
- Před operací oka nebo úrazu
- Nekontrolovaný glaukom
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Neovaskularizace duhovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Mikroftalmus
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
- Slepé oko druhého
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acrysof Rotation
Implantace nitrooční čočky Acrysof SN60WF do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
|
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku
|
|
Aktivní komparátor: Rotace Tecnis
Implantace nitrooční čočky Tecnis ZCB00 do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
|
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku
|
|
Aktivní komparátor: Rotace Envista
Implantace nitrooční čočky Envista MX60 do osy 0 ± 10, 45 ± 10, 90 ± 10 nebo 135 ±.
|
Pacienti trpící senilní kataraktou si vyměnili lidskou krystalickou kataraktickou čočku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita od konce operace do 6 měsíců
Časové okno: 4-7 měsíců
|
Změna polohy osy nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 od konce operace (základní osa) na 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc a 4–7 měsíců (konec studijní návštěvy).
Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na základní měření na konci operace.
Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360°)
|
4-7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decentrace
Časové okno: 4 až 7 měsíců
|
Decentrace nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 bude měřena Purkyňovým metrem.
Decentrace bude popsána jako "Decentrace v milimetrech"
|
4 až 7 měsíců
|
|
Náklon
Časové okno: 4 až 7 měsíců
|
Náklon nitrooční čočky Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 nebo Bausch&Lomb Envista MX60 bude měřen Purkionje metrem.
Naklonění bude popsáno jako „Naklonění ve stupních na určité ose“
|
4 až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1746/2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .