- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345380
Estabilidad Rotacional de las Lentes Intraoculares Acrysof, Tecnis y Envista
Breve resumen:
La catarata relacionada con la edad es la principal causa de problemas de visión en la población anciana en todo el mundo. En el Reino Unido, más de la mitad de las personas mayores de 65 años tienen cataratas en uno o ambos ojos. El único tratamiento que puede restaurar la capacidad visual funcional es la cirugía de cataratas en la que se extrae el cristalino opacificado mediante facoemulsificación y se implanta una lente intraocular artificial. Se estima que alrededor de 10 millones de operaciones de cataratas se realizan en todo el mundo cada año. Las operaciones de cataratas son generalmente muy exitosas, con un bajo riesgo de complicaciones graves.
Durante las últimas dos décadas, la cirugía de cataratas experimentó un gran cambio y modernización, lo que dio como resultado la cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de hoy en día y una técnica segura con un tiempo de rehabilitación corto para el paciente. Las lentes intraoculares (IOL) monofocales esféricas tradicionales restauran la visión mejor corregida y pueden disminuir la necesidad de anteojos. Estos LIO corrigen solo la porción esférica del error de refracción total y no corrigen el astigmatismo corneal. El astigmatismo es un error de refracción que incapacita visualmente y que afecta a la población en general, especialmente a aquellos con cataratas. Al menos del 15% al 20% de los pacientes con cataratas tienen 1,5 dioptrías (D) o más de astigmatismo corneal o refractivo. Con mayores expectativas de los pacientes, la tendencia no es solo eliminar la catarata, sino también abordar el problema del astigmatismo preexistente en el momento de la cirugía.
El astigmatismo inducido por la cirugía se puede reducir mediante incisiones más pequeñas, es decir, la cirugía de cataratas por microincisión (MICS), que por definición es una cirugía realizada a través de incisiones de menos de 2,0 mm, lo que reduce la necesidad de sutura. Esto da como resultado una mejor calidad óptica de la córnea, mejorando así los resultados visuales. También existen otras opciones quirúrgicas para corregir el astigmatismo preexistente durante la cirugía de cataratas como: posicionamiento selectivo de la incisión de facoemulsificación; queratotomía astigmática con incisiones relajantes corneales o limbares; procedimientos refractivos con láser excimer tales como queratectomía fotorrefractiva, queratomileusis in situ con láser y queratectomía subepitelial asistida por láser; o implantar lentes intraoculares (IOL) de cámara posterior tóricas pseudofáquicas.
Se ha demostrado que las LIO tóricas producen buenos resultados visuales y refractivos. Combinadas con MICS, estas LIO pueden permitir la corrección eficaz de errores cilíndricos intraoperatorios, mejorando la calidad visual y, por lo tanto, conduciendo a la independencia de las gafas. Las LIO tóricas hápticas de placa y hápticas de asa se han considerado durante aproximadamente una década, pero se han asociado con inestabilidad rotacional posoperatoria. La rotación de una lente tórica desde su orientación prevista degrada su poder correctivo, con aproximadamente un 3,3 % de pérdida de poder cilíndrico por cada grado fuera del eje. Una desorientación de aproximadamente 30° anula la efectividad de la corrección del astigmatismo, y una desorientación de más de 30° puede inducir astigmatismo adicional. Aunque algunos pacientes son asintomáticos a pesar del astigmatismo inducido, otros experimentan síntomas como visión borrosa o distorsionada, dolor de cabeza, fatiga, vista cansada, entrecerrar los ojos o molestias en los ojos. Por lo tanto, la estabilidad de la orientación de la LIO es un objetivo esencial en el diseño de LIO tóricas.
RAZÓN FUNDAMENTAL
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la rotación axial del LIO y la calidad óptica (refracción, agudeza visual, descentración e inclinación) y la reacción del saco capsular después de una cirugía de microincisión con implante de LIO en pacientes con cataratas - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & LIO Envista MX60
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata uni o bilateral relacionada con la edad que requiere extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
- Necesidad de corrección de LIO esférica entre las 10.00 y las 30.00 D
- Dilatación pupilar ≥ 6,5 mm
- 40 años o más
Criterio de exclusión:
- anomalía de la córnea
- pseudoexfoliación
- Cirugía o trauma ocular anterior
- Glaucoma no controlado
- Retinopatía diabética proliferativa
- Neovascularización del iris
- Antecedentes de uveítis/iritis
- microftalmo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
- Ojo ciego
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rotación Acrysof
Implantación de Lente Intraocular Acrysof SN60WF en el eje 0±10, 45±10, 90±10 o 135±.
|
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana
|
Comparador activo: Rotación técnica
Implantación de la Lente Intraocular Tecnis ZCB00 al eje 0±10, 45±10, 90±10 o 135±.
|
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana
|
Comparador activo: Rotación Envista
Implantación de la lente intraocular Envista MX60 en el eje 0 ±10, 45± 10, 90±10 o 135±.
|
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad rotacional desde el final de la cirugía hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 4-7 meses
|
Cambio en la posición del eje de una lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 desde el final de la cirugía (eje inicial) hasta 1 hora, 1 semana, 1 mes y 4-7 meses (final de la visita del estudio).
El cambio de posición del eje se evaluará con respecto a la medición inicial al final de la cirugía.
Las diferencias en la posición del eje se describirán como rotación en grados (0 a 360°)
|
4-7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descentración
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses
|
El descentrado de la lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 se medirá con un Purkinje Meter.
La descentración se describirá como "Descentración en milímetros"
|
4 a 7 meses
|
Inclinación
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses
|
La inclinación de la lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 se medirá con un Purkionje Meter.
La inclinación se describirá como "Inclinación en grados en un eje determinado"
|
4 a 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1746/2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .