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Estabilidad Rotacional de las Lentes Intraoculares Acrysof, Tecnis y Envista

10 de abril de 2020 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Breve resumen:

La catarata relacionada con la edad es la principal causa de problemas de visión en la población anciana en todo el mundo. En el Reino Unido, más de la mitad de las personas mayores de 65 años tienen cataratas en uno o ambos ojos. El único tratamiento que puede restaurar la capacidad visual funcional es la cirugía de cataratas en la que se extrae el cristalino opacificado mediante facoemulsificación y se implanta una lente intraocular artificial. Se estima que alrededor de 10 millones de operaciones de cataratas se realizan en todo el mundo cada año. Las operaciones de cataratas son generalmente muy exitosas, con un bajo riesgo de complicaciones graves.

Durante las últimas dos décadas, la cirugía de cataratas experimentó un gran cambio y modernización, lo que dio como resultado la cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de hoy en día y una técnica segura con un tiempo de rehabilitación corto para el paciente. Las lentes intraoculares (IOL) monofocales esféricas tradicionales restauran la visión mejor corregida y pueden disminuir la necesidad de anteojos. Estos LIO corrigen solo la porción esférica del error de refracción total y no corrigen el astigmatismo corneal. El astigmatismo es un error de refracción que incapacita visualmente y que afecta a la población en general, especialmente a aquellos con cataratas. Al menos del 15% al ​​20% de los pacientes con cataratas tienen 1,5 dioptrías (D) o más de astigmatismo corneal o refractivo. Con mayores expectativas de los pacientes, la tendencia no es solo eliminar la catarata, sino también abordar el problema del astigmatismo preexistente en el momento de la cirugía.

El astigmatismo inducido por la cirugía se puede reducir mediante incisiones más pequeñas, es decir, la cirugía de cataratas por microincisión (MICS), que por definición es una cirugía realizada a través de incisiones de menos de 2,0 mm, lo que reduce la necesidad de sutura. Esto da como resultado una mejor calidad óptica de la córnea, mejorando así los resultados visuales. También existen otras opciones quirúrgicas para corregir el astigmatismo preexistente durante la cirugía de cataratas como: posicionamiento selectivo de la incisión de facoemulsificación; queratotomía astigmática con incisiones relajantes corneales o limbares; procedimientos refractivos con láser excimer tales como queratectomía fotorrefractiva, queratomileusis in situ con láser y queratectomía subepitelial asistida por láser; o implantar lentes intraoculares (IOL) de cámara posterior tóricas pseudofáquicas.

Se ha demostrado que las LIO tóricas producen buenos resultados visuales y refractivos. Combinadas con MICS, estas LIO pueden permitir la corrección eficaz de errores cilíndricos intraoperatorios, mejorando la calidad visual y, por lo tanto, conduciendo a la independencia de las gafas. Las LIO tóricas hápticas de placa y hápticas de asa se han considerado durante aproximadamente una década, pero se han asociado con inestabilidad rotacional posoperatoria. La rotación de una lente tórica desde su orientación prevista degrada su poder correctivo, con aproximadamente un 3,3 % de pérdida de poder cilíndrico por cada grado fuera del eje. Una desorientación de aproximadamente 30° anula la efectividad de la corrección del astigmatismo, y una desorientación de más de 30° puede inducir astigmatismo adicional. Aunque algunos pacientes son asintomáticos a pesar del astigmatismo inducido, otros experimentan síntomas como visión borrosa o distorsionada, dolor de cabeza, fatiga, vista cansada, entrecerrar los ojos o molestias en los ojos. Por lo tanto, la estabilidad de la orientación de la LIO es un objetivo esencial en el diseño de LIO tóricas.

RAZÓN FUNDAMENTAL

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la rotación axial del LIO y la calidad óptica (refracción, agudeza visual, descentración e inclinación) y la reacción del saco capsular después de una cirugía de microincisión con implante de LIO en pacientes con cataratas - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & LIO Envista MX60

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata uni o bilateral relacionada con la edad que requiere extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
  • Necesidad de corrección de LIO esférica entre las 10.00 y las 30.00 D
  • Dilatación pupilar ≥ 6,5 mm
  • 40 años o más

Criterio de exclusión:

  • anomalía de la córnea
  • pseudoexfoliación
  • Cirugía o trauma ocular anterior
  • Glaucoma no controlado
  • Retinopatía diabética proliferativa
  • Neovascularización del iris
  • Antecedentes de uveítis/iritis
  • microftalmo
  • Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
  • Ojo ciego
  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rotación Acrysof
Implantación de Lente Intraocular Acrysof SN60WF en el eje 0±10, 45±10, 90±10 o 135±.
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana
Comparador activo: Rotación técnica
Implantación de la Lente Intraocular Tecnis ZCB00 al eje 0±10, 45±10, 90±10 o 135±.
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana
Comparador activo: Rotación Envista
Implantación de la lente intraocular Envista MX60 en el eje 0 ±10, 45± 10, 90±10 o 135±.
Pacientes que sufren de catarata senil reemplazando su lente de catarata cristalina humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad rotacional desde el final de la cirugía hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 4-7 meses
Cambio en la posición del eje de una lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 desde el final de la cirugía (eje inicial) hasta 1 hora, 1 semana, 1 mes y 4-7 meses (final de la visita del estudio). El cambio de posición del eje se evaluará con respecto a la medición inicial al final de la cirugía. Las diferencias en la posición del eje se describirán como rotación en grados (0 a 360°)
4-7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descentración
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses
El descentrado de la lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 se medirá con un Purkinje Meter. La descentración se describirá como "Descentración en milímetros"
4 a 7 meses
Inclinación
Periodo de tiempo: 4 a 7 meses
La inclinación de la lente intraocular Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 se medirá con un Purkionje Meter. La inclinación se describirá como "Inclinación en grados en un eje determinado"
4 a 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1746/2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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