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Stabilità rotazionale delle lenti intraoculari Acrysof, Tecnis ed Envista

10 aprile 2020 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Breve riassunto:

La cataratta legata all'età è la principale causa di disturbi della vista nella popolazione anziana in tutto il mondo. Nel Regno Unito, più della metà delle persone di età superiore ai 65 anni presenta uno sviluppo di cataratta in uno o entrambi gli occhi. L'unico trattamento in grado di ripristinare l'abilità visiva funzionale è la chirurgia della cataratta in cui il cristallino opacizzato viene rimosso mediante facoemulsificazione e viene impiantato un cristallino intraoculare artificiale. Si stima che ogni anno nel mondo vengano eseguiti circa 10 milioni di interventi di cataratta. Le operazioni di cataratta hanno generalmente molto successo, con un basso rischio di gravi complicanze.

Negli ultimi due decenni, la chirurgia della cataratta ha subito enormi cambiamenti e modernizzazioni che hanno portato all'odierna chirurgia di facoemulsificazione con piccole incisioni e una tecnica sicura con un breve tempo di riabilitazione per il paziente. Le tradizionali lenti intraoculari monofocali sferiche (IOL) ripristinano la migliore visione corretta e possono ridurre la necessità di occhiali. Queste IOL correggono solo la porzione sferica dell'errore refrattivo totale e non correggono l'astigmatismo corneale. L'astigmatismo è un errore di rifrazione visivamente invalidante che colpisce la popolazione generale, in particolare quelli con cataratta. Almeno il 15-20% dei pazienti affetti da cataratta presenta 1,5 diottrie (D) o più di astigmatismo corneale o refrattivo. Con l'aumento delle aspettative dei pazienti, la tendenza non è solo quella di rimuovere la cataratta, ma anche di affrontare il problema dell'astigmatismo preesistente al momento dell'intervento.

L'astigmatismo indotto dalla chirurgia può essere ridotto con incisioni più piccole, ad esempio la chirurgia della cataratta con microincisione (MICS), che per definizione è un intervento chirurgico eseguito attraverso incisioni inferiori a 2,0 mm, riducendo la necessità di sutura. Ciò si traduce in una migliore qualità ottica corneale, migliorando così i risultati visivi. Esistono anche altre opzioni chirurgiche per correggere l'astigmatismo preesistente durante l'intervento di cataratta come: posizionamento selettivo dell'incisione di facoemulsificazione; cheratotomia astigmatica con incisioni di rilassamento corneale o limbare; procedure di rifrazione laser ad eccimeri come cheratectomia fotorefrattiva, cheratomileusi laser in situ e cheratectomia subepiteliale laser-assistita; o impiantare lenti intraoculari (IOL) da camera posteriore toriche pseudofachiche.

È stato dimostrato che le IOL toriche danno buoni risultati visivi e refrattivi. Combinate con MICS, queste IOL possono consentire un'efficace correzione intraoperatoria degli errori cilindrici, migliorando la qualità visiva e portando così all'indipendenza dagli occhiali. Le IOL toriche aptiche a placche e ad ansa sono state prese in considerazione per circa un decennio, ma sono state associate a instabilità rotazionale postoperatoria. La rotazione di una lente torica dall'orientamento previsto ne degrada il potere correttivo, con una perdita di potere cilindrico di circa il 3,3% per ogni grado fuori asse. Un disorientamento di circa 30° annulla l'efficacia della correzione dell'astigmatismo e un disorientamento di oltre 30° può indurre ulteriore astigmatismo. Sebbene alcuni pazienti siano asintomatici nonostante l'astigmatismo indotto, altri manifestano sintomi come visione offuscata o distorta, mal di testa, affaticamento, affaticamento degli occhi, strabismo o fastidio agli occhi. Pertanto, la stabilità dell'orientamento della IOL è un obiettivo essenziale nella progettazione della IOL torica.

FONDAMENTO LOGICO

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la rotazione assiale della IOL e la qualità ottica (rifrazione, acuità visiva, decentramento e inclinazione) e la reazione del sacco capsulare dopo un intervento chirurgico di microincisione con un impianto di IOL in pazienti affetti da cataratta - Acrysof SN60WF, Tecnis ZCB00 & Envista MX60 IOL

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta correlata all'età mono o bilaterale che richiede l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL posteriore
  • Necessità di correzione della IOL sferica tra le 10:00 e le 30:00 D
  • Dilatazione della pupilla ≥ 6,5 mm
  • Età 40 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Anomalia corneale
  • Pseudoesfoliazione
  • Precedenti interventi chirurgici oculari o traumi
  • Glaucoma non controllato
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Storia di uveite/irite
  • Microftalmo
  • Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta
  • Occhio cieco
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acrilico di Rotazione
Impianto della lente intraoculare Acrysof SN60WF sull'asse 0 ±10, 45± 10, 90±10 o 135±.
I pazienti affetti da cataratta senile hanno sostituito il loro cristallino catarattoso umano
Comparatore attivo: Rotazione tecnica
Impianto della lente intraoculare Tecnis ZCB00 sull'asse 0 ±10, 45± 10, 90±10 o 135±.
I pazienti affetti da cataratta senile hanno sostituito il loro cristallino catarattoso umano
Comparatore attivo: Envista rotazione
Impianto della lente intraoculare Envista MX60 sull'asse 0 ±10, 45± 10, 90±10 o 135±.
I pazienti affetti da cataratta senile hanno sostituito il loro cristallino catarattoso umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale dalla fine dell'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 4-7 mesi
Modifica della posizione dell'asse di una lente intraoculare Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 dalla fine dell'intervento chirurgico (asse della linea di base) a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 4-7 mesi (fine della visita dello studio). La modifica della posizione dell'asse sarà valutata rispetto alla misurazione della linea di base al termine dell'intervento chirurgico. Le differenze nella posizione dell'asse saranno descritte come rotazione in gradi (da 0 a 360°)
4-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento
Lasso di tempo: 4 a 7 mesi
Il decentramento della lente intraoculare Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 sarà misurato con un Purkinje Meter. Il decentramento sarà descritto come "Decentramento in mm"
4 a 7 mesi
Inclinazione
Lasso di tempo: 4 a 7 mesi
L'inclinazione della lente intraoculare Alcon SN60WF, AMO Tecnis ZCB00 o Bausch&Lomb Envista MX60 sarà misurata con un Purkionje Meter. L'inclinazione verrà descritta come "Inclinazione in gradi su un determinato asse"
4 a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1746/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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