低線量イメージング技術 (LITE)
Low-dose Imaging Technique (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
この研究の目的は、造影剤の完全投与量と比較して少量の造影剤を使用した場合の乳房 MRI の診断精度を比較することです。
各患者には、低用量および標準用量の Gadavist® が注射され、別々の 2 日に取得されます。 各患者の低線量画像と標準線量画像の両方を比較して、包括的な定量的評価を行うことができます。 これらの診断方法を評価するために、乳房のさまざまな MRI 画像を撮影することを快く承諾してくれるボランティアが必要です。 現在ボランティアとしてお願いしているスキャンは研究目的のみであり、医師から受ける医療には影響しません。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性
- -疑いのある、または生検で増強病変が証明された女性
除外基準:
- 造影剤に対する副作用の既往のある女性
- GFR が 30 mL/min/1.73m2 未満の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量イメージング
登録された患者は、2 つの別々の動的造影 MRI を受けることになります。
最初の来院時に、被験者は標準用量の 25% の造影剤 0.1 mM/kg を 2 ml/秒で投与され、続いて一連の DCE 画像が取得されます。
2 回目の訪問では、被験者は 100% の造影剤を受け取り、続いて最初の造影剤投与に続くものと同じ画像処理プロトコルが続きます。
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診断目的でMRIの画質を比較しています。 FDA承認の造影剤であるGadavist®のより少ない用量（25％）を使用することが、乳房MRIで同じ造影剤の標準または完全な用量（100％）と同じくらい効果的かどうかを知りたい. この研究が行われているのは、乳房 MRI が、乳がんの個人的なリスクや X 線画像の乳房密度に関係なく、乳がんのスクリーニングと診断のための最も信頼できる画像診断法であることが繰り返し示されているためです。 しかし、すべての乳房 MRI 造影剤に含まれる金属イオンであるガドリニウムが沈着するため、乳房 MRI 検査を頻繁に受けることに懸念が高まっています。 FDA は、この沈着と保持が患者に長期的な副作用をもたらすことは知られていないと述べています。 しかし、シカゴ大学医学部の研究者は、乳房 MRI 検査の推奨用量よりも少ない用量の造影剤を使用して、これをさらに調査したいと考えています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低線量病変増強
時間枠：研究完了まで、平均1年
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読者には最初に 2 つの MIP 画像が提供され、重要な増強の有無を判断するよう求められます。
2 つの MIP 画像は、それぞれ低線量画像と標準線量画像から作成されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepa Sheth, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Gregory S Karczmar, PhD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-0528
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。