Tecnica di imaging a basso dosaggio (LITE)
Tecnica di imaging a basso dosaggio (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di una risonanza magnetica mammaria quando si utilizza una dose minore di contrasto rispetto a una dose completa di contrasto.
Ad ogni paziente verrà iniettata una dose bassa e una dose standard di Gadavist® acquisita in due giorni separati. Sia le immagini a basso dosaggio che quelle a dosaggio standard per ciascun paziente consentiranno un confronto abbinato per una valutazione quantitativa completa. Per valutare questi metodi diagnostici abbiamo bisogno di volontari che siano disposti a permetterci di scattare diverse immagini MRI del loro seno. Le scansioni per le quali ti chiediamo di fare volontariato per ora sono solo a scopo di ricerca e non avranno alcun effetto sulle cure mediche che ricevi dai tuoi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
- Donne con una lesione migliorativa sospetta o comprovata dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di reazioni avverse ai mezzi di contrasto
- Donne con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging a basso dosaggio
I pazienti arruolati verranno sottoposti a due MRI dinamiche con mezzo di contrasto separate, una con il 25% della dose di contrasto e una con il 100% della dose di contrasto raccomandata in base al peso.
Durante la prima visita, il soggetto riceverà il 25% della dose standard di mezzo di contrasto 0,1 mM/kg sarà somministrato a 2 ml/secondo seguito dall'acquisizione di una serie di immagini DCE.
Alla seconda visita, il soggetto riceverà il 100% del mezzo di contrasto seguito dallo stesso protocollo di imaging di quello successivo alla prima somministrazione del contrasto.
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Stiamo confrontando la qualità dell'immagine MRI per scopi diagnostici. Speriamo di sapere se l'utilizzo di una dose inferiore (25%) dell'agente di contrasto approvato dalla FDA, Gadavist®, è altrettanto efficace di una dose standard o completa (100%) dello stesso mezzo di contrasto in una risonanza magnetica mammaria. Questa ricerca viene condotta perché la risonanza magnetica al seno ha ripetutamente dimostrato di rappresentare il metodo di imaging più affidabile per lo screening e la diagnosi del cancro al seno, indipendentemente dal rischio personale di cancro al seno e dalla densità radiografica del seno. Tuttavia, ci sono crescenti preoccupazioni circa l'ottenimento di frequenti esami di risonanza magnetica del seno a causa della deposizione di gadolinio, uno ione metallico che si trova in tutti i mezzi di contrasto per la risonanza magnetica del seno. La FDA afferma che questa deposizione e ritenzione non è nota per avere effetti collaterali a lungo termine sul paziente. Tuttavia, i ricercatori dell'Università di Chicago Medicine vorrebbero indagare ulteriormente su questo utilizzando una dose minore di mezzo di contrasto rispetto alla dose raccomandata per gli esami di risonanza magnetica del seno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della lesione a basso dosaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ai lettori verranno inizialmente fornite due immagini MIP e verrà chiesto di decidere in merito alla presenza o all'assenza di un miglioramento significativo.
Le due immagini MIP verranno create rispettivamente dalle immagini a bassa dose e dalle immagini a dose standard.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-0528
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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