Pienen annoksen kuvantamistekniikka (LITE)
Pienen annoksen kuvantamistekniikka (LITE) MRI Gadavis® (Gadobutrol)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rintojen magneettikuvauksen diagnostista tarkkuutta käytettäessä pienempää annosta varjoainetta verrattuna täyteen varjoaineannokseen.
Jokaiselle potilaalle ruiskutetaan pieniannoksinen ja vakioannos Gadavistia®, joka hankitaan kahtena erillisenä päivänä. Sekä pieniannoksiset että vakioannoskuvat kustakin potilaasta mahdollistavat vertailun kattavaa kvantitatiivista arviointia varten. Näiden diagnostisten menetelmien arvioimiseksi tarvitsemme vapaaehtoisia, jotka ovat valmiita antamaan meille mahdollisuuden ottaa useita erilaisia MRI-kuvia heidän rinnoistaan. Skannaukset, joihin pyydämme sinua nyt vapaaehtoiseksi, ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne vaikuta lääkäreiltä saamaasi sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on epäilty tai biopsialla todistettu parantava vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut varjoaineiden haittavaikutuksia
- Naiset, joiden GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen kuvantaminen
Ilmoittautuneille potilaille tehdään kaksi erillistä dynaamista varjoaineella tehostettua magneettikuvausta, joista toisessa on 25 % varjoaineannoksesta ja toisessa 100 % painon mukaan suositellusta varjoaineannoksesta.
Ensimmäisen käynnin aikana koehenkilö saa 25 % varjoaineen vakioannoksesta 0,1 mM/kg, joka annetaan nopeudella 2 ml/s, minkä jälkeen otetaan sarja DCE-kuvia.
Toisella käynnillä kohde saa 100 % varjoaineesta, jota seuraa sama kuvantamisprotokolla kuin ensimmäisen varjoaineen antamisen jälkeen.
|
Vertailemme MRI-kuvan laatua diagnostisia tarkoituksia varten. Toivomme saavamme selville, onko FDA:n hyväksymän Gadavistin®-varjoaineen pienemmän annoksen (25 %) käyttäminen yhtä tehokasta kuin saman varjoaineen normaali tai täysi annos (100 %) rintojen magneettikuvauksessa. Tätä tutkimusta tehdään, koska rintojen MRI:n on toistuvasti osoitettu olevan luotettavin kuvantamismenetelmä rintasyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa riippumatta henkilökohtaisesta rintasyövän riskistä ja radiografisesta rintojen tiheydestä. Kuitenkin lisääntyvät huolenaiheet rintojen magneettikuvaustutkimuksista, jotka johtuvat gadoliniumin, metalli-ionin, kertymisestä, jota löytyy kaikista rintojen MRI-varjoaineista. FDA toteaa, että tällä saostumalla ja pidättymisellä ei tiedetä olevan pitkäaikaisia sivuvaikutuksia potilaaseen. Chicagon lääketieteen yliopiston tutkijat haluaisivat kuitenkin tutkia asiaa edelleen käyttämällä varjoaineannosta pienempää annosta kuin rintojen MRI-tutkimuksiin suositeltu annos. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen annoksen leesion parantaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lukijat saavat aluksi kaksi MIP-kuvaa, ja niitä pyydetään päättämään, onko merkittävää parannusta vai ei.
Kaksi MIP-kuvaa luodaan pienen annoksen kuvista ja vastaavasti vakioannoskuvista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-0528
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .