Técnica de imagen de dosis baja (LITE)
Técnica de imagen de dosis baja (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
El propósito de este estudio es comparar la precisión diagnóstica de una resonancia magnética de mama cuando se usa una dosis más pequeña de contraste en comparación con una dosis completa de contraste.
A cada paciente se le inyectará una dosis baja y una dosis estándar de Gadavist® adquiridas en dos días separados. Tanto las imágenes de dosis baja como las de dosis estándar para cada paciente permitirán una comparación coincidente para una evaluación cuantitativa integral. Para evaluar estos métodos de diagnóstico, necesitamos voluntarias que estén dispuestas a permitirnos tomar varias imágenes de resonancia magnética de sus senos. Los escaneos para los que le pedimos que se ofrezca como voluntario ahora son solo para fines de investigación y no tendrán ningún efecto en la atención médica que recibe de sus médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años
- Mujeres con una lesión realzada sospechada o comprobada por biopsia
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de reacciones adversas a los medios de contraste
- Mujeres con TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Imágenes de baja dosis
Los pacientes inscritos se someterán a dos resonancias magnéticas dinámicas con contraste separadas, una con el 25 % de la dosis de contraste y otra con el 100 % de la dosis de contraste recomendada por peso.
Durante la primera visita, el sujeto recibirá el 25 % de la dosis estándar de medio de contraste 0,1 mM/kg que se administrará a 2 ml/segundo seguido de la adquisición de una serie de imágenes DCE.
En la segunda visita, el sujeto recibirá el 100% del medio de contraste seguido del mismo protocolo de imagen que el posterior a la primera administración de contraste.
|
Estamos comparando la calidad de la imagen de resonancia magnética con fines de diagnóstico. Esperamos saber si el uso de una dosis menor (25 %) del agente de contraste aprobado por la FDA, Gadavist®, es tan efectivo como una dosis estándar o completa (100 %) del mismo contraste en una resonancia magnética de mama. Esta investigación se lleva a cabo porque se ha demostrado repetidamente que las resonancias magnéticas de las mamas representan el método de diagnóstico por imágenes más confiable para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama, independientemente del riesgo personal de cáncer de mama y la densidad radiográfica de las mamas. Sin embargo, existe una creciente preocupación acerca de los exámenes de resonancia magnética de mama frecuentes debido a la deposición de gadolinio, un ion metálico que se encuentra en todos los agentes de contraste de resonancia magnética de mama. La FDA afirma que no se sabe que esta deposición y retención tenga efectos secundarios a largo plazo en el paciente. Sin embargo, a los investigadores de Medicina de la Universidad de Chicago les gustaría investigar más a fondo esto utilizando una dosis menor de agente de contraste que la dosis recomendada para los exámenes de resonancia magnética de mama. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de lesiones en dosis bajas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Inicialmente, a los lectores se les proporcionarán dos imágenes MIP y se les pedirá que decidan sobre la presencia o ausencia de una mejora significativa.
Las dos imágenes MIP se crearán a partir de las imágenes de dosis baja y las imágenes de dosis estándar, respectivamente.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .