Técnica de imagem de baixa dose (LITE)
Técnica de imagem de baixa dose (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de uma ressonância magnética de mama ao usar uma dose menor de contraste em comparação com uma dose total de contraste.
Cada paciente receberá uma injeção de dose baixa e padrão de Gadavist® adquirida em dois dias separados. As imagens de dose baixa e de dose padrão para cada paciente permitirão uma comparação combinada para uma avaliação quantitativa abrangente. Para avaliar esses métodos de diagnóstico, precisamos de voluntários que estejam dispostos a permitir que tiremos várias imagens de ressonância magnética de seus seios. Os exames que estamos pedindo para você se voluntariar agora são apenas para fins de pesquisa e não terão efeito sobre os cuidados médicos que você recebe de seus médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 80 anos
- Mulheres com lesão realçada suspeita ou comprovada por biópsia
Critério de exclusão:
- Mulheres com história de reações adversas a meios de contraste
- Mulheres com TFG abaixo de 30 mL/min/1,73m2
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de baixa dose
Os pacientes inscritos serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas dinâmicas separadas com contraste, uma com 25% da dose de contraste e outra com 100% da dose de contraste recomendada por peso.
Durante a primeira visita, o sujeito receberá 25% da dose padrão de meio de contraste 0,1 mM/kg será administrado a 2 mls/segundo seguido pela aquisição de uma série de imagens DCE.
Na segunda visita, o sujeito receberá 100% do meio de contraste seguido pelo mesmo protocolo de imagem do subseqüente à primeira administração de contraste.
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Estamos comparando a qualidade da imagem de ressonância magnética para fins de diagnóstico. Esperamos saber se o uso de uma dose menor (25%) do agente de contraste aprovado pela FDA, Gadavist®, é tão eficaz quanto uma dose padrão ou total (100%) do mesmo contraste em uma ressonância magnética de mama. Esta pesquisa está sendo realizada porque a ressonância magnética da mama repetidamente demonstrou representar o método de imagem mais confiável para a triagem e diagnóstico do câncer de mama, independentemente do risco pessoal de câncer de mama e da densidade radiográfica da mama. No entanto, há preocupações crescentes sobre a realização frequente de exames de ressonância magnética de mama devido à deposição de gadolínio, um íon metálico encontrado em todos os agentes de contraste de ressonância magnética de mama. A FDA afirma que esta deposição e retenção não é conhecida por ter efeitos colaterais de longo prazo no paciente. No entanto, os pesquisadores da University of Chicago Medicine gostariam de investigar isso usando uma dose menor de agente de contraste do que a dose recomendada para exames de ressonância magnética de mama. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Lesão com Baixa Dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inicialmente, os leitores receberão duas imagens MIP e serão solicitados a decidir sobre a presença ou ausência de realce significativo.
As duas imagens MIP serão criadas a partir das imagens de dose baixa e das imagens de dose padrão, respectivamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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