Lavdosis billedbehandlingsteknik (LITE)
Lavdosis billeddannelsesteknik (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en bryst-MR ved brug af en mindre dosis kontrast sammenlignet med en fuld dosis kontrast.
Hver patient vil blive injiceret med en lav-dosis og standarddosis af Gadavist® erhvervet på to separate dage. Både lavdosis- og standarddosisbilleder for hver patient giver mulighed for matchet sammenligning for omfattende kvantitativ evaluering. For at evaluere disse diagnostiske metoder har vi brug for frivillige, der er villige til at give os mulighed for at tage en række forskellige MR-billeder af deres bryster. De scanninger, vi beder dig om at melde dig til nu, er kun til forskningsformål og vil ikke have nogen effekt på den medicinske behandling, du modtager fra dine læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18-80 år
- Kvinder med mistanke om eller biopsi bevist forstærkende læsion
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med bivirkninger på kontrastmidler
- Kvinder med GFR under 30 ml/min/1,73 m2
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-dosis billeddannelse
Tilmeldte patienter vil gennemgå to separate dynamiske kontrastforstærkede MRI'er, en med 25 % af kontrastdosis og en med 100 % af kontrastdosis anbefalet efter vægt.
Under det første besøg vil forsøgspersonen modtage 25 % af standarddosis kontrastmiddel 0,1 mM/kg vil blive indgivet med 2 ml/sekund efterfulgt af erhvervelse af en række DCE-billeder.
Ved det andet besøg vil forsøgspersonen modtage 100 % af kontrastmidlet efterfulgt af den samme billeddiagnostiksprotokol som den, der fulgte efter den første kontrastindgivelse.
|
Vi sammenligner MRI-billedkvalitet til diagnostiske formål. Vi håber at finde ud af, om brug af en mindre dosis (25%) af det FDA-godkendte kontrastmiddel, Gadavist®, er lige så effektivt som en standarddosis eller fuld dosis (100%) af den samme kontrast i en bryst-MR. Denne forskning udføres, fordi bryst-MR gentagne gange har vist sig at repræsentere den mest pålidelige billeddannelsesmetode til brystkræftscreening og -diagnose, uanset personlig risiko for brystkræft og røntgenundersøgelse af brysttæthed. Der er dog stigende bekymring for at få hyppige bryst-MR-undersøgelser på grund af aflejringen af gadolinium, en metalion, der findes i alle bryst-MR-kontrastmidler. FDA oplyser, at denne aflejring og tilbageholdelse ikke vides at have nogen langsigtede bivirkninger på patienten. Forskerne ved University of Chicago Medicine vil dog gerne undersøge dette yderligere ved at bruge en mindre dosis kontrastmiddel end den anbefalede dosis til bryst-MR-undersøgelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav-dosis læsionsforstærkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Læsere vil i første omgang blive forsynet med to MIP-billeder og bedt om at beslutte, om tilstedeværelse eller fravær af væsentlig forbedring.
De to MIP-billeder vil blive oprettet ud fra henholdsvis lavdosisbillederne og standarddosisbillederne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-0528
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .