Nízkodávková zobrazovací technika (LITE)
Nízkodávková zobrazovací technika (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
Účelem této studie je porovnat diagnostickou přesnost MRI prsu při použití menší dávky kontrastu ve srovnání s plnou dávkou kontrastu.
Každému pacientovi bude injekčně podána nízká dávka a standardní dávka Gadavistu® získaná ve dvou oddělených dnech. Snímky s nízkou dávkou i standardní dávkou pro každého pacienta umožní odpovídající srovnání pro komplexní kvantitativní hodnocení. K vyhodnocení těchto diagnostických metod potřebujeme dobrovolníky, kteří jsou ochotni nám umožnit pořídit řadu různých MRI snímků jejich prsou. Skenování, o které vás žádáme, abyste je nyní dobrovolně prováděli, slouží pouze pro výzkumné účely a nebudou mít žádný vliv na lékařskou péči, kterou dostáváte od svých lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-80 let
- Ženy s podezřením nebo biopsií prokázanou zvyšující se lézí
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou nežádoucích reakcí na kontrastní látky
- Ženy s GFR pod 30 ml/min/1,73 m2
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkové zobrazování
Zařazení pacienti podstoupí dvě samostatné dynamické MRI se zvýšeným kontrastem, jednu s 25 % kontrastní dávky a jednu se 100 % kontrastní dávky doporučené podle hmotnosti.
Během první návštěvy subjekt dostane 25 % standardní dávky kontrastního média 0,1 mM/kg bude podáváno rychlostí 2 ml/sekundu s následným získáním série snímků DCE.
Při druhé návštěvě dostane subjekt 100 % kontrastní látky, po které bude následovat stejný zobrazovací protokol jako po prvním podání kontrastní látky.
|
Porovnáváme kvalitu obrazu MRI pro diagnostické účely. Doufáme, že zjistíme, zda je použití menší dávky (25 %) kontrastní látky Gadavist® schválené FDA stejně účinné jako standardní nebo plná dávka (100 %) stejného kontrastu při MRI prsu. Tento výzkum se provádí proto, že se opakovaně ukázalo, že MRI prsu představují nejspolehlivější zobrazovací metodu pro screening a diagnostiku rakoviny prsu, bez ohledu na osobní riziko rakoviny prsu a rentgenovou hustotu prsu. Rostou však obavy z častých vyšetření prsu MRI kvůli usazování gadolinia, kovového iontu, který se nachází ve všech kontrastních látkách pro MRI prsu. FDA uvádí, že není známo, že by toto ukládání a zadržování mělo na pacienta dlouhodobé vedlejší účinky. Vědci z University of Chicago Medicine by to však rádi dále prozkoumali pomocí menší dávky kontrastní látky, než je dávka doporučená pro vyšetření prsou magnetickou rezonancí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká dávka léze Enhancement
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Čtenářům budou zpočátku poskytnuty dva snímky MIP a budou požádáni, aby rozhodli o přítomnosti nebo nepřítomnosti významného vylepšení.
Dva snímky MIP budou vytvořeny ze snímků s nízkou dávkou a snímků se standardní dávkou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB20-0528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .