저선량 이미징 기술(LITE)
저선량 영상 기법(LITE) MRI Gadavist®(Gadobutrol)
이 연구의 목적은 전체 조영제와 비교하여 더 적은 조영제를 사용할 때 유방 MRI의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.
각 환자는 별도의 이틀에 걸쳐 취득한 저용량 및 표준 용량의 Gadavist®를 주사합니다. 각 환자에 대한 저선량 및 표준선량 이미지는 포괄적인 정량적 평가를 위해 일치된 비교를 허용합니다. 이러한 진단 방법을 평가하려면 유방의 다양한 MRI 사진을 찍을 수 있는 지원자가 필요합니다. 현재 귀하에게 자원 봉사를 요청하는 스캔은 연구 목적으로만 사용되며 의사로부터 받는 의료 서비스에는 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 여성
- 의심되거나 생검으로 입증된 강화 병변이 있는 여성
제외 기준:
- 조영제에 대한 부작용 병력이 있는 여성
- GFR이 30 mL/min/1.73m2 미만인 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 이미징
등록된 환자는 2개의 개별 동적 조영 증강 MRI를 받게 되며, 하나는 조영제 용량의 25%를 사용하고 다른 하나는 체중 권장 조영제 용량의 100%를 사용합니다.
첫 번째 방문 동안 피험자는 조영제 0.1mM/kg의 표준 용량의 25%를 2mls/초로 투여한 후 일련의 DCE 이미지를 획득합니다.
두 번째 방문에서 대상자는 100% 조영제를 투여받고 첫 번째 조영제 투여 이후와 동일한 영상 프로토콜을 받게 됩니다.
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진단 목적으로 MRI 이미지 품질을 비교하고 있습니다. 우리는 FDA 승인 조영제인 Gadavist®의 더 적은 용량(25%)을 사용하는 것이 유방 MRI에서 동일한 조영제의 표준 또는 전체 용량(100%)만큼 효과적인지 알아보고자 합니다. 이 연구는 유방 MRI가 유방암에 대한 개인적인 위험과 방사선학적 유방 밀도에 관계없이 유방암 선별 및 진단을 위한 가장 신뢰할 수 있는 이미징 방법을 나타내는 것으로 반복적으로 나타났기 때문에 수행되고 있습니다. 그러나 모든 유방 MRI 조영제에서 발견되는 금속 이온인 가돌리늄의 침착으로 인해 유방 MRI 검사를 자주 받는 것에 대한 우려가 커지고 있습니다. FDA는 이러한 침착 및 보유가 환자에게 장기적인 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있지 않다고 말합니다. 그러나 시카고 의과 대학의 연구원들은 유방 MRI 검사에 권장되는 용량보다 적은 양의 조영제를 사용하여 이를 더 자세히 조사하고자 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 병변 증강
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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독자에게는 처음에 두 개의 MIP 이미지가 제공되며 상당한 향상이 있는지 여부를 결정하라는 요청을 받습니다.
두 개의 MIP 이미지는 저선량 이미지와 표준 선량 이미지에서 각각 생성됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0528
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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