- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04350957
Technika obrazowania niskodawkowego (LITE)
Technika obrazowania niskodawkowego (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)
Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej MRI piersi przy użyciu mniejszej dawki kontrastu w porównaniu z pełną dawką kontrastu.
Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięta mała i standardowa dawka preparatu Gadavist® nabyta w ciągu dwóch oddzielnych dni. Zarówno obrazy z niską, jak i standardową dawką dla każdego pacjenta umożliwią dopasowane porównanie w celu kompleksowej oceny ilościowej. Aby ocenić te metody diagnostyczne, potrzebujemy ochotników, którzy zechcą zezwolić nam na wykonanie wielu różnych zdjęć MRI ich piersi. Skany, o które prosimy Cię teraz jako wolontariuszy, są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie będą miały wpływu na opiekę medyczną, jaką otrzymujesz od swoich lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-80 lat
- Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną biopsją zmiany wzmacniającej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią niepożądanych reakcji na środki kontrastowe
- Kobiety z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie niskodawkowe
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani dwóm oddzielnym dynamicznym rezonansom magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym, jednemu z 25% dawki kontrastu i jednemu ze 100% dawki kontrastu zalecanej według wagi.
Podczas pierwszej wizyty pacjent otrzyma 25% standardowej dawki środka kontrastowego 0,1 mM/kg z szybkością 2 ml/sekundę, po czym zostanie wykonana seria obrazów DCE.
Podczas drugiej wizyty pacjent otrzyma 100% środka kontrastowego, a następnie taki sam protokół obrazowania, jak ten po pierwszym podaniu kontrastu.
|
Porównujemy jakość obrazu MRI w celach diagnostycznych. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy użycie mniejszej dawki (25%) środka kontrastowego zatwierdzonego przez FDA, Gadavist®, jest tak samo skuteczne jak standardowa lub pełna dawka (100%) tego samego środka kontrastowego w badaniu MRI piersi. Badania te są prowadzone, ponieważ wielokrotnie wykazano, że MRI piersi stanowi najbardziej wiarygodną metodę obrazowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka piersi, niezależnie od osobistego ryzyka raka piersi i radiograficznej gęstości piersi. Jednak pojawiają się coraz większe obawy dotyczące częstych badań MRI piersi z powodu odkładania się gadolinu, jonu metalu, który znajduje się we wszystkich środkach kontrastowych MRI piersi. FDA stwierdza, że to odkładanie się i zatrzymywanie nie ma żadnych długoterminowych skutków ubocznych u pacjenta. Jednak naukowcy z University of Chicago Medicine chcieliby dokładniej to zbadać, stosując mniejszą dawkę środka kontrastowego niż dawka zalecana do badań MRI piersi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmacnianie zmian chorobowych przy niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czytelnicy otrzymają początkowo dwa obrazy MIP i zostaną poproszeni o podjęcie decyzji o obecności lub braku znaczącego wzmocnienia.
Dwa obrazy MIP zostaną utworzone odpowiednio z obrazów o niskiej dawce i obrazów z dawką standardową.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Główny śledczy: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-0528
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .