Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika obrazowania niskodawkowego (LITE)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Technika obrazowania niskodawkowego (LITE) MRI Gadavist® (Gadobutrol)

Celem tego badania jest porównanie dokładności diagnostycznej MRI piersi przy użyciu mniejszej dawki kontrastu w porównaniu z pełną dawką kontrastu.

Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięta mała i standardowa dawka preparatu Gadavist® nabyta w ciągu dwóch oddzielnych dni. Zarówno obrazy z niską, jak i standardową dawką dla każdego pacjenta umożliwią dopasowane porównanie w celu kompleksowej oceny ilościowej. Aby ocenić te metody diagnostyczne, potrzebujemy ochotników, którzy zechcą zezwolić nam na wykonanie wielu różnych zdjęć MRI ich piersi. Skany, o które prosimy Cię teraz jako wolontariuszy, są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie będą miały wpływu na opiekę medyczną, jaką otrzymujesz od swoich lekarzy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-80 lat
  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzoną biopsją zmiany wzmacniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią niepożądanych reakcji na środki kontrastowe
  • Kobiety z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie niskodawkowe
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani dwóm oddzielnym dynamicznym rezonansom magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym, jednemu z 25% dawki kontrastu i jednemu ze 100% dawki kontrastu zalecanej według wagi. Podczas pierwszej wizyty pacjent otrzyma 25% standardowej dawki środka kontrastowego 0,1 mM/kg z szybkością 2 ml/sekundę, po czym zostanie wykonana seria obrazów DCE. Podczas drugiej wizyty pacjent otrzyma 100% środka kontrastowego, a następnie taki sam protokół obrazowania, jak ten po pierwszym podaniu kontrastu.

Porównujemy jakość obrazu MRI w celach diagnostycznych. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy użycie mniejszej dawki (25%) środka kontrastowego zatwierdzonego przez FDA, Gadavist®, jest tak samo skuteczne jak standardowa lub pełna dawka (100%) tego samego środka kontrastowego w badaniu MRI piersi.

Badania te są prowadzone, ponieważ wielokrotnie wykazano, że MRI piersi stanowi najbardziej wiarygodną metodę obrazowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka piersi, niezależnie od osobistego ryzyka raka piersi i radiograficznej gęstości piersi. Jednak pojawiają się coraz większe obawy dotyczące częstych badań MRI piersi z powodu odkładania się gadolinu, jonu metalu, który znajduje się we wszystkich środkach kontrastowych MRI piersi. FDA stwierdza, że ​​to odkładanie się i zatrzymywanie nie ma żadnych długoterminowych skutków ubocznych u pacjenta. Jednak naukowcy z University of Chicago Medicine chcieliby dokładniej to zbadać, stosując mniejszą dawkę środka kontrastowego niż dawka zalecana do badań MRI piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacnianie zmian chorobowych przy niskiej dawce
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czytelnicy otrzymają początkowo dwa obrazy MIP i zostaną poproszeni o podjęcie decyzji o obecności lub braku znaczącego wzmocnienia. Dwa obrazy MIP zostaną utworzone odpowiednio z obrazów o niskiej dawce i obrazów z dawką standardową.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj