Low-Dose-Bildgebungstechnik (LITE)
Niedrigdosis-Bildgebungstechnik (LITE) MRT Gadavist® (Gadobutrol)
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit einer Brust-MRT bei Verwendung einer geringeren Kontrastdosis im Vergleich zu einer vollen Kontrastdosis zu vergleichen.
Jedem Patienten wird an zwei verschiedenen Tagen eine niedrig dosierte und eine Standarddosis Gadavist® injiziert. Sowohl Niedrigdosis- als auch Standarddosisbilder für jeden Patienten ermöglichen einen abgestimmten Vergleich für eine umfassende quantitative Bewertung. Um diese diagnostischen Methoden zu evaluieren, brauchen wir Freiwillige, die bereit sind, uns zu erlauben, eine Reihe verschiedener MRT-Bilder ihrer Brüste zu machen. Die Scans, für die wir Sie jetzt freiwillig bitten, dienen nur zu Forschungszwecken und haben keinen Einfluss auf die medizinische Versorgung, die Sie von Ihren Ärzten erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-80
- Frauen mit einer vermuteten oder durch Biopsie nachgewiesenen verstärkenden Läsion
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel
- Frauen mit einer GFR unter 30 ml/min/1,73 m2
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Dose-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden zwei separaten dynamischen kontrastverstärkten MRTs unterzogen, einer mit 25 % der Kontrastmitteldosis und einer mit 100 % der nach Gewicht empfohlenen Kontrastmitteldosis.
Während des ersten Besuchs erhält der Proband 25 % der Standarddosis Kontrastmittel 0,1 mM/kg wird mit 2 ml/Sekunde verabreicht, gefolgt von der Erfassung einer Reihe von DCE-Bildern.
Beim zweiten Besuch erhält der Proband 100 % des Kontrastmittels, gefolgt von demselben Bildgebungsprotokoll wie nach der ersten Kontrastmittelgabe.
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Wir vergleichen die MRT-Bildqualität für diagnostische Zwecke. Wir hoffen zu erfahren, ob die Verwendung einer geringeren Dosis (25 %) des von der FDA zugelassenen Kontrastmittels Gadavist® genauso wirksam ist wie eine Standarddosis oder eine volle Dosis (100 %) desselben Kontrastmittels in einer Brust-MRT. Diese Forschung wird durchgeführt, weil sich Brust-MRTs wiederholt als die zuverlässigste Bildgebungsmethode für Brustkrebs-Screening und -Diagnose erwiesen haben, unabhängig vom persönlichen Brustkrebsrisiko und der röntgenologischen Brustdichte. Aufgrund der Ablagerung von Gadolinium, einem Metallion, das in allen Brust-MRT-Kontrastmitteln vorkommt, gibt es jedoch wachsende Bedenken hinsichtlich häufiger MRT-Untersuchungen der Brust. Die FDA gibt an, dass diese Ablagerung und Retention keine langfristigen Nebenwirkungen für den Patienten hat. Die Forscher der University of Chicago Medicine möchten dies jedoch mit einer geringeren Kontrastmitteldosis als der für Brust-MRT-Untersuchungen empfohlenen Dosis weiter untersuchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrigdosierte Läsionsverbesserung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Den Lesern werden anfänglich zwei MIP-Bilder zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, zu entscheiden, ob eine signifikante Verbesserung vorhanden ist oder nicht.
Die beiden MIP-Bilder werden jeweils aus den Niedrigdosis-Bildern und den Standarddosis-Bildern erstellt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepa Sheth, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: Gregory S Karczmar, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-0528
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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