STOP COVID-19のためのDAS181
2020年8月7日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.
COVID-19 の DAS181: 第 II 相多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
研究集団は、無作為化時に 2 LPM 以上の酸素補給を必要とする下気道 COVID-19 と診断された被験者として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の段階は、研究の最適な用量を確認するための無作為化二重盲検研究です。 COVID-19および呼吸機能の臨床的に重大な障害を有する22（n = 22）の被験者が登録され、2つの投薬レジメン（4.5mg-q.d または4.5mg-b.i.d)のDAS181。 ステージ 1 の終わりに、治験依頼者はデータの安全性と有効性の評価に基づいて投与計画を評価します。 ステージ 2 に進むために最適な用量が選択されます。
第 2 段階は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、統計的に有意な治療効果を潜在的に実証するのに十分な力を提供するために、82 名 (n=82) の被験者を追加して登録を拡大します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- A.O.U Policlinico di Modena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 健康状態による正確な層別化を可能にするために、十分な病歴を提供する
- SARS CoV 2感染の前に、酸素補給の慢性的または反復的な必要性はありません
- 下気道感染症（LRTI）が画像検査で確認されている
- 気道にSARS-CoV-2が存在することが検査室で確認されています
無作為化の時点で、以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、低酸素症または肺ストレスの治療のために 2 LPM 以上の酸素補給が必要です。
- 呼吸数≧30回/分
- 安静時の SpO2 ≤93%
- PaO2/FiO2≤300 mmHg
- 24 時間から 48 時間以内の肺病変の進行が 50% を超えることを示す
女性の場合、被験者は次の条件のいずれかを満たす必要があります。
- 出産の可能性がない、または
- -出産の可能性があり、尿/血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を実践することに同意する
- 精管切除されていない男性は、効果的な避妊法を実践する必要があります
- -プロトコルで概説されている手順を理解し、遵守できる
- -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 無作為化の時点で、重篤な (生命を脅かす) 疾患として分類される
- -現在、臨床試験の一環として、またはSARS-CoV-2の緊急承認の下で、他の治験薬を服用している被験者
- -喘息患者またはHIV陽性であることがわかっている被験者
- -現在、生物学的製剤または抗ウイルス剤の吸入を受けている被験者
- -SARS-CoV-2感染、または同時のウイルス、細菌、または真菌感染による重度の敗血症の被験者 重要な臓器不全または血圧を維持するために必要な昇圧剤
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）≥3x ULNおよび総ビリルビン（TBILI）≥2xULNの被験者
- -治験薬の最終投与後30日までの任意の時点で授乳中または授乳を計画している女性被験者。
- -精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用は、主任研究者の意見では、被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えます。
- -DAS181および/またはそのコンポーネントのいずれかに対する過敏症が知られている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAS181 b.i.d.+ COVID-19 の標準局所ケア
4.5 mg DAS181 b.i.d 10 日間連続噴霧吸入 + COVID-19 の標準局所ケア
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1日4.5mg
4.5mgを1日1回
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プラセボコンパレーター：COVID-19 に対するプラセボ + 標準局所ケア
連続 10 日間の噴霧吸入 + COVID-19 の標準局所ケア
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qd。または
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実験的：DAS181 q.d.+ COVID-19 の標準局所ケア
4.5 mg プラセボ q.d.
連続 10 日間の噴霧吸入 + COVID-19 の標準局所ケア
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1日4.5mg
4.5mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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室内空気に戻る被験者の割合 (RTRA)
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復した被験者の割合
時間枠：5、10、14、21、28日目
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COVID-19 臨床分類のレベル 1 に達した被験者の割合 (退院または通常の活動に戻った)
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5、10、14、21、28日目
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COVID-19 臨床分類の改善
時間枠：28日目
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COVID-19 臨床分類 1 ～ 6 が改善されるまでの時間 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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28日目
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ルームエアに戻る（RTRA）
時間枠：10日目、21日目、28日目
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被験者の割合 RTRA
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10日目、21日目、28日目
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臨床的安定を達成した被験者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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SARS-CoV-2 RNA 検出不能
時間枠：28日目
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の時間
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28日目
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臨床的悪化
時間枠：28日目
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の時間
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28日目
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被験者の退院率
時間枠：14、21、28日目
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被験者の退院率
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14、21、28日目
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死（すべての原因）
時間枠：28日目
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の時間
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Ho, MD, PhD、Ansun Biopharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月25日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。