DAS181 STOP COVID-19:lle
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Ansun Biopharma, Inc.
DAS181 COVID-19:lle: Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Se on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuspopulaatio määritellään henkilöiksi, joilla on diagnosoitu alempien hengitysteiden COVID-19-tauti ja jotka tarvitsevat lisähappea ≥ 2 LPM satunnaistamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tutkimuksen optimaalisen annoksen vahvistamiseksi. Kaksikymmentäkaksi (n=22) potilasta, joilla on COVID-19 ja joilla on kliinisesti merkittävä hengitystoiminnan vajaatoiminta, otetaan mukaan arvioimaan kaksi annostusta (4,5 mg-q.d). tai 4,5 mg-b.i.d) DAS181:tä. Vaiheen 1 lopussa sponsori arvioi annostusohjelman tietojen turvallisuus- ja tehoarviointien perusteella. Vaiheeseen 2 siirtymistä varten valitaan optimaalinen annos.
Toinen vaihe on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on laajentaa ilmoittautumista 82:lla (n=82) lisäpotilaalla riittävän tehon saamiseksi tilastollisesti merkitsevän terapeuttisen tehon osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- A.O.U Policlinico di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥18-vuotias
- Toimita riittävä sairaushistoria, jotta voit määrittää tarkan terveydentilan
- Ennen SARS CoV 2 -infektiota hänellä ei ole kroonista tai toistuvaa lisähapen tarvetta
- Onko sinulla kuvantamalla vahvistettu alempien hengitysteiden infektio (LRTI).
- Hänellä on laboratoriovahvistus SARS-CoV-2:n esiintymisestä hengitysteissä
Vaatii satunnaistamisen aikana ylimääräistä happea ≥ 2 LPM hypoksian tai keuhkoverenpaineen hoitoon, minkä todistaa vähintään yksi seuraavista:
- Hengitystiheys ≥ 30 hengitystä/min
- SpO2 ≤93 % levossa
- PaO2/FiO2≤300 mmHg
- Näyttää keuhkovaurioiden etenemisen 24–48 tunnin sisällä > 50 %
Jos koehenkilö on nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
- Ei ole hedelmällisessä iässä tai
- olla hedelmällisessä iässä ja sinulla on negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti ja suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Miehiltä, joilla ei ole vasektomia, vaaditaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
- Antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Satunnaistamisen aikaan se luokiteltiin kriittiseksi (henkeä uhkaavaksi) sairaudeksi
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä osana kliinistä tutkimusta tai SARS-CoV-2:n hätähyväksynnän alla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan astmapotilaita tai HIV-positiivisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan inhaloitavia biologisia aineita tai viruslääkkeitä
- Potilaat, joilla on vakava sepsis joko SARS-CoV-2-infektion tai samanaikaisen virus-, bakteeri- tai sieni-infektion ja elintärkeän elinten vajaatoiminnan vuoksi tai jotka tarvitsivat vasopressoreita verenpaineen ylläpitämiseksi
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) on ≥ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini (TBILI) ≥ 2 x ULN
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä milloin tahansa 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä DAS181:lle ja/tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAS181 b.i.d.+ normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
4,5 mg DAS181 b.i.d sumutettu inhalaatio 10 peräkkäisenä päivänä + normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
|
Placebo Comparator: Placebo+:n normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
sumutettu inhalaatio 10 peräkkäisenä päivänä + normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
|
q.d. tai b.i.d.
|
|
Kokeellinen: DAS181 q.d.+ normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
4,5 mg lumelääkettä q.d.
sumutettu inhalaatio 10 peräkkäisenä päivänä + normaali paikallinen hoito COVID-19:lle
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä palaa huoneilmaan (RTRA)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 5, 10, 14, 21, 28
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat COVID-19-kliinisen luokituksen tason 1 (poistettu tai palannut normaaliin toimintaan)
|
Päivät 5, 10, 14, 21, 28
|
|
Parannettu COVID-19-kliininen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
aika parantaa COVID-19-kliinistä luokittelua 1–6 (jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Päivä 28
|
|
Paluu huoneilmaan (RTRA)
Aikaikkuna: Päivät 10, 21, 28
|
Tutkittavien prosenttiosuus RTRA
|
Päivät 10, 21, 28
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat kliinisen vakauden
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
SARS-CoV-2 RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Aika
|
Päivä 28
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Aika
|
Päivä 28
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28
|
Tutkittavien prosenttiosuus
|
Päivät 14, 21, 28
|
|
Kuolema (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Aika
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .