DAS181 pro STOP COVID-19
7. srpna 2020 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.
DAS181 pro COVID-19: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II
Jde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Populace studie je definována jako jedinci s diagnózou COVID-19 dolních cest dýchacích, kteří potřebují doplňkový kyslík ≥2 LPM v době randomizace.
Přehled studie
Detailní popis
První fáze je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k potvrzení optimální dávky studie. Dvacet dva (n=22) subjektů s COVID-19 a klinicky významným poškozením respiračních funkcí bude zařazeno do hodnocení dvou dávkovacích režimů (4,5 mg-q.d nebo 4,5 mg-b.i.d) DAS181. Na konci fáze 1 sponzor vyhodnotí dávkovací režim na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti údajů. Pro přechod do fáze 2 bude vybrána optimální dávka.
Druhou fází je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie s cílem rozšířit zařazení o dalších 82 (n=82) subjektů, aby byla poskytnuta dostatečná síla k potenciálnímu prokázání statisticky významné terapeutické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie
- A.O.U Policlinico di Modena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥18 let
- Poskytněte adekvátní anamnézu, abyste umožnili přesnou stratifikaci podle zdravotního stavu
- Před infekcí SARS CoV 2 nemá žádné chronické nebo opakující se požadavky na doplňkový kyslík
- Nechte si potvrdit infekci dolních dýchacích cest (LRTI) zobrazením
- Má laboratorní potvrzení přítomnosti SARS-CoV-2 v dýchacím traktu
V době randomizace vyžaduje doplňkový kyslík ≥ 2 LPM pro léčbu hypoxie nebo plicního stresu, jak dokazuje alespoň jedna z následujících skutečností:
- Dechová frekvence ≥ 30 dechů/min
- SpO2 ≤ 93 % v klidu
- PaO2/FiO2≤300 mmHg
- Ukazuje progresi plicních lézí během 24 až 48 hodin o >50 %
Pokud je žena, musí subjekt splňovat jednu z následujících podmínek:
- Nebýt v plodném věku resp
- být v plodném věku a mít negativní těhotenský test z moči/séra a souhlasí s tím, že bude praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce
- Od mužů bez vasektomie se vyžaduje, aby praktikovali účinné metody kontroly porodnosti
- Schopný porozumět postupům uvedeným v protokolu a dodržovat je
- Poskytuje podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- V době randomizace klasifikováno jako kritické (život ohrožující) onemocnění
- Subjekty, které v současné době dostávají jakýkoli jiný hodnocený lék v rámci klinické studie nebo v rámci nouzového schválení pro SARS-CoV-2
- Subjekty, které jsou známymi astmatickými pacienty nebo HIV pozitivními
- Subjekty, které v současné době dostávají inhalační biologické nebo antivirové látky
- Subjekty s těžkou sepsí v důsledku infekce SARS-CoV-2 nebo souběžné virové, bakteriální nebo plísňové infekce se selháním životně důležitých orgánů nebo potřebami vazopresorů k udržení krevního tlaku
- Jedinci s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥3x ULN a celkovým bilirubinem (TBILI) ≥2xULN
- Ženské subjekty, které kojí nebo plánují kojit kdykoli během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na DAS181 a/nebo kteroukoli z jeho složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní místní péče o COVID-19 DAS181 b.i.d.+
4,5 mg DAS181 b.i.d inhalace v nebulizaci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů + standardní místní péče o COVID-19
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
|
Komparátor placeba: Placebo+ standardní místní péče o COVID-19
nebulizovaná inhalace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů + standardní místní péče o COVID-19
|
q.d. nebo b.i.d.
|
|
Experimentální: Standardní místní péče o COVID-19 DAS181 q.d.+
4,5 mg placeba q.d.
nebulizovaná inhalace po dobu 10 po sobě jdoucích dnů + standardní místní péče o COVID-19
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se vrací na vzduch v místnosti (RTRA)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se uzdravily
Časové okno: Den 5, 10, 14, 21, 28
|
Procento subjektů, které dosáhnou úrovně 1 klinické klasifikace COVID-19 (propuštěni nebo se vrátí k normální aktivitě)
|
Den 5, 10, 14, 21, 28
|
|
Vylepšená klinická klasifikace COVID-19
Časové okno: Den 28
|
čas do vylepšené klinické klasifikace COVID-19 1 až 6 (kde vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Den 28
|
|
Návrat na pokojový vzduch (RTRA)
Časové okno: Den 10, 21, 28
|
Procento subjektů RTRA
|
Den 10, 21, 28
|
|
Procento subjektů, které dosáhly klinické stability
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
SARS-CoV-2 RNA nedetekovatelná
Časové okno: Den 28
|
Čas k
|
Den 28
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: Den 28
|
Čas k
|
Den 28
|
|
Procento propuštěných subjektů
Časové okno: Den 14, 21, 28
|
Procento propuštěných subjektů
|
Den 14, 21, 28
|
|
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: Den 28
|
Čas k
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .