DAS181 für STOP COVID-19

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt sein
2. Stellen Sie eine angemessene Krankengeschichte bereit, um eine genaue Stratifizierung nach Gesundheitszustand zu ermöglichen
3. Hat vor einer SARS-CoV-2-Infektion keinen chronischen oder wiederkehrenden Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
4. Lassen Sie eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) durch Bildgebung bestätigen
5. Hat eine Laborbestätigung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 in den Atemwegen

6. Benötigt zum Zeitpunkt der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff ≥ 2 LPM zur Behandlung von Hypoxie oder pulmonalem Stress, wie durch mindestens einen der folgenden Punkte belegt:

   1. Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min
   2. SpO2 ≤93 % im Ruhezustand
   3. PaO2/FiO2≤300 mmHg
   4. Zeigt die Progression von Lungenläsionen innerhalb von 24 bis 48 Stunden um >50 %

7. Wenn weiblich, muss das Subjekt eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Nicht im gebärfähigen Alter sein oder
   2. Sie müssen im gebärfähigen Alter sein und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren
8. Nicht vasektomierte Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden praktizieren
9. In der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
10. Bietet eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn von Screening- oder studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Randomisierung als kritische (lebensbedrohliche) Erkrankung eingestuft
2. Probanden, die derzeit ein anderes Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie oder im Rahmen einer Notfallzulassung für SARS-CoV-2 erhalten
3. Probanden, die bekanntermaßen asthmatische Patienten oder HIV-positiv sind
4. Probanden, die derzeit inhalierte Biologika oder antivirale Mittel erhalten
5. Patienten mit schwerer Sepsis entweder aufgrund ihrer SARS-CoV-2-Infektion oder einer gleichzeitigen viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion mit lebenswichtigem Organversagen oder benötigten Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
6. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) ≥3x ULN und Gesamtbilirubin (TBILI) ≥2xULN
7. Weibliche Probanden, die jederzeit bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen oder planen zu stillen.
8. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
9. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber DAS181 und/oder einem seiner Bestandteile.