DAS181 til STOP COVID-19
7. august 2020 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.
DAS181 for COVID-19: Et fase II multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie
Det er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.
Undersøgelsespopulationen er defineret som forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19 i de nedre luftveje, som har behov for supplerende ilt ≥2 LPM på randomiseringstidspunktet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første fase er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at bekræfte den optimale dosis af undersøgelsen. Toogtyve (n=22) forsøgspersoner med COVID-19 og klinisk signifikant svækkelse af respiratorisk funktion vil blive tilmeldt for at evaluere de to doseringsregimer (4,5 mg-q.d. eller 4,5 mg-b.i.d) af DAS181. I slutningen af trin 1 vil sponsoren evaluere dosisregimet baseret på sikkerheds- og effektivitetsvurderingerne af dataene. En optimal dosis vil blive valgt for at fortsætte til trin 2.
Anden fase er en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind undersøgelse for at udvide tilmeldingen med yderligere 82 (n=82) forsøgspersoner for at give tilstrækkelig kraft til potentielt at demonstrere statistisk signifikant terapeutisk effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- A.O.U Policlinico di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥18 år
- Angiv tilstrækkelig sygehistorie for at tillade nøjagtig stratificering efter sundhedsstatus
- Før SARS CoV 2-infektion, har ingen kronisk eller tilbagevendende behov for supplerende ilt
- Få infektion i nedre luftveje (LRTI) bekræftet ved billeddiagnostik
- Har laboratoriebekræftelse af tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i luftvejene
På randomiseringstidspunktet kræves supplerende ilt ≥2 LPM til behandling af hypoxi eller pulmonal stress som påvist af mindst én af følgende:
- Respirationsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min
- SpO2 ≤93 % i hvile
- PaO2/FiO2≤300 mmHg
- Viser progressionen af lungelæsioner inden for 24 til 48 timer med >50 %
Hvis det er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde en af følgende betingelser:
- Ikke være i den fødedygtige alder eller
- Være i den fødedygtige alder og have en negativ urin/serumgraviditetstest og accepterer at praktisere en acceptabel præventionsmetode
- Ikke-vasektomiserede mænd er forpligtet til at praktisere effektive præventionsmetoder
- I stand til at forstå og overholde procedurer som beskrevet i protokollen
- Giver underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for randomisering, klassificeret som kritisk (livstruende) sygdom
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel, som en del af et klinisk forsøg eller under nødgodkendelse for SARS-CoV-2
- Forsøgspersoner, der er kendte astmatiske patienter eller HIV-positive
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket får inhalerede biologiske lægemidler eller antivirale midler
- Personer med svær sepsis på grund af enten deres SARS-CoV-2-infektion eller en samtidig viral, bakteriel eller svampeinfektion med vital organsvigt eller nødvendige vasopressorer for at opretholde blodtrykket
- Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥3x ULN og total bilirubin (TBILI) ≥2xULN
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme, når som helst gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
- Personer med kendt overfølsomhed over for DAS181 og/eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DAS181 b.i.d.+ standard lokal pleje til COVID-19
4,5 mg DAS181 b.i.d forstøvet inhalation i 10 på hinanden følgende dage + standard lokal behandling for COVID-19
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
|
Placebo komparator: Placebo+ standard lokal behandling for COVID-19
forstøvet inhalation i 10 på hinanden følgende dage + standard lokal behandling for COVID-19
|
q.d. eller b.i.d.
|
|
Eksperimentel: DAS181 q.d.+ standard lokal pleje til COVID-19
4,5 mg placebo q.d.
forstøvet inhalation i 10 på hinanden følgende dage + standard lokal behandling for COVID-19
|
4,5 mg b.i.d
4,5 mg q.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner vender tilbage til rumluft (RTRA)
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af forsøgspersoner, der er kommet sig
Tidsramme: Dag 5, 10, 14, 21, 28
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når niveau 1 af COVID-19 klinisk klassifikation (udskrives eller vender tilbage til normal aktivitet)
|
Dag 5, 10, 14, 21, 28
|
|
Forbedret COVID-19 klinisk klassificering
Tidsramme: Dag 28
|
tid til forbedret COVID-19 klinisk klassifikation 1 til 6 (hvor højere score betyder dårligere resultat)
|
Dag 28
|
|
Return to Room Air (RTRA)
Tidsramme: Dag 10, 21, 28
|
Procent af fag RTRA
|
Dag 10, 21, 28
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår klinisk stabilitet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
SARS-CoV-2 RNA kan ikke påvises
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til
|
Dag 28
|
|
Klinisk forringelse
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til
|
Dag 28
|
|
Procent af forsøgspersoner udskrevet
Tidsramme: Dag 14, 21, 28
|
Procent af forsøgspersoner udledning
|
Dag 14, 21, 28
|
|
Død (al årsag)
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .