DAS181 per STOP COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Avere ≥18 anni di età
2. Fornire un'anamnesi adeguata per consentire un'accurata stratificazione in base allo stato di salute
3. Prima dell'infezione da SARS CoV 2, non ha bisogno cronico o ricorrente di ossigeno supplementare
4. Avere un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) confermata dall'imaging
5. Ha la conferma di laboratorio della presenza di SARS-CoV-2 nel tratto respiratorio

6. Al momento della randomizzazione, richiede ossigeno supplementare ≥2 LPM per il trattamento dell'ipossia o dello stress polmonare, come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

   1. Frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min
   2. SpO2 ≤93% a riposo
   3. PaO2/FiO2≤300 mmHg
   4. Mostra la progressione delle lesioni polmonari entro 24-48 ore di >50%

7. Se femmina, il soggetto deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

   1. Non essere in età fertile o
   2. Essere in età fertile e avere un test di gravidanza su siero/urina negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
8. I maschi non vasectomizzati sono tenuti a praticare efficaci metodi di controllo delle nascite
9. In grado di comprendere e rispettare le procedure descritte nel protocollo
10. Fornisce il consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

1. Al momento della randomizzazione, classificato come malattia critica (pericolosa per la vita).
2. Soggetti che attualmente ricevono qualsiasi altro farmaco sperimentale, nell'ambito di una sperimentazione clinica o in fase di approvazione di emergenza per SARS-CoV-2
3. Soggetti che sono noti pazienti asmatici o sieropositivi
4. Soggetti che stanno attualmente ricevendo farmaci biologici per via inalatoria o agenti antivirali
5. Soggetti con sepsi grave a causa della loro infezione da SARS-CoV-2 o di una concomitante infezione virale, batterica o fungina con insufficienza di organi vitali o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna
6. Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) ≥3x ULN e bilirubina totale (TBILI) ≥2xULN
7. - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
9. Soggetti con ipersensibilità nota a DAS181 e/o a uno qualsiasi dei suoi componenti.