COVID-19 중지를 위한 DAS181
2020년 8월 7일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
COVID-19에 대한 DAS181: 제2상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 모집단은 무작위 배정 시점에 보충 산소 ≥2 LPM이 필요한 하기도 COVID-19로 진단된 피험자로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 연구의 최적 용량을 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. COVID-19가 있고 임상적으로 유의한 호흡 기능 장애가 있는 22명(n=22)의 피험자가 두 가지 투여 요법(4.5mg-q.d)을 평가하기 위해 등록됩니다. 또는 4.5mg-b.i.d)의 DAS181. 1단계 종료 시, 후원사는 데이터의 안전성 및 효능 평가를 기반으로 용량 요법을 평가합니다. 최적의 용량을 선택하여 2단계로 진행합니다.
두 번째 단계는 잠재적으로 통계적으로 유의한 치료 효능을 입증할 수 있는 적절한 검정력을 제공하기 위해 추가로 82명(n=82)의 피험자로 등록을 확대하기 위한 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- A.O.U Policlinico di Modena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 건강 상태별로 정확한 계층화가 가능하도록 적절한 병력 제공
- SARS CoV 2 감염 이전에는 보충 산소에 대한 만성 또는 반복 요구 사항이 없습니다.
- 영상으로 확인된 하기도 감염(LRTI)
- 호흡기에 SARS-CoV-2가 존재한다는 실험실 확인을 받았습니다.
무작위 배정 시 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 저산소증 또는 폐 스트레스의 치료를 위해 보충 산소 ≥2 LPM이 필요합니다.
- 호흡수 ≥ 30 호흡/분
- 휴식 시 SpO2 ≤93%
- PaO2/FiO2≤300mmHg
- 24~48시간 내에 >50%까지 폐 병변의 진행을 보여줌
여성인 경우 대상은 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 없거나
- 가임 가능성이 있고 소변/혈청 임신 테스트 결과 음성이며 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 정관수술을 하지 않은 남성은 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 이해하고 준수할 수 있음
- 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 당시 위독한(생명을 위협하는) 질병으로 분류됨
- 현재 임상 시험의 일부로 또는 SARS-CoV-2에 대한 긴급 승인을 받고 있는 다른 조사 약물을 받고 있는 피험자
- 천식 환자 또는 HIV 양성으로 알려진 피험자
- 현재 흡입용 생물학적 제제 또는 항바이러스제를 투여받고 있는 피험자
- SARS-CoV-2 감염 또는 동시 바이러스, 세균 또는 진균 감염으로 인한 중증 패혈증이 있는 피험자
- ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALP(Alkaline Phosphatase) ≥3x ULN 및 총 빌리루빈(TBILI) ≥2xULN이 있는 피험자
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 언제든지 모유 수유를 하거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
- DAS181 및/또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19에 대한 DAS181 b.i.d.+ 표준 로컬 케어
연속 10일 동안 4.5mg DAS181 b.i.d 분무 흡입 + COVID-19에 대한 표준 국소 치료
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4.5 mg b.i.d
4.5mg q.d.
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위약 비교기: COVID-19에 대한 플라시보+ 표준 지역 치료
연속 10일 동안 분무 흡입 + COVID-19에 대한 표준 지역 치료
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q.d. 또는 b.i.d.
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실험적: COVID-19에 대한 DAS181 q.d.+ 표준 지역 치료
4.5mg 위약 q.d.
연속 10일 동안 분무 흡입 + COVID-19에 대한 표준 지역 치료
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4.5 mg b.i.d
4.5mg q.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실내 공기로 돌아가는 피험자 비율(RTRA)
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복된 피험자의 백분율
기간: 5일, 10일, 14일, 21일, 28일
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COVID-19 임상 분류 수준 1에 도달한 피험자 비율(퇴원 또는 정상 활동 복귀)
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5일, 10일, 14일, 21일, 28일
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향상된 COVID-19 임상 분류
기간: 28일
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개선된 COVID-19 임상 분류 1에서 6까지의 시간(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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28일
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RTRA(객실로 돌아가기)
기간: 10일, 21일, 28일
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과목 RTRA 비율
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10일, 21일, 28일
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임상적 안정성을 달성한 피험자의 비율
기간: 28일
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28일
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SARS-CoV-2 RNA 검출 불가
기간: 28일
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시간
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28일
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임상 악화
기간: 28일
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시간
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28일
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퇴원한 피험자의 비율
기간: 14일, 21일, 28일
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피험자 퇴원 비율
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14일, 21일, 28일
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사망(모든 원인)
기간: 28일
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시간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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