DAS181 dla STOP COVID-19
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ansun Biopharma, Inc.
DAS181 dla COVID-19: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.
Populacja badana jest zdefiniowana jako osoby, u których zdiagnozowano COVID-19 dolnych dróg oddechowych, które wymagają dodatkowego tlenu ≥2 l/min w momencie randomizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszym etapem jest randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu potwierdzenia optymalnej dawki badania. Dwudziestu dwóch (n=22) pacjentów z COVID-19 i klinicznie istotnym zaburzeniem czynności układu oddechowego zostanie włączonych do oceny dwóch schematów dawkowania (4,5 mg-q.d. lub 4,5 mg-dwa razy dziennie) DAS181. Pod koniec Etapu 1 Sponsor oceni schemat dawkowania w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i skuteczności danych. Zostanie wybrana optymalna dawka, aby przejść do Etapu 2.
Drugim etapem jest randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu rozszerzenie rejestracji o dodatkowych osiemdziesięciu dwóch (n=82) pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej mocy do potencjalnego wykazania statystycznie istotnej skuteczności terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy
- A.O.U Policlinico di Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥18 lat
- Zapewnij odpowiednią historię medyczną, aby umożliwić dokładne rozwarstwienie według stanu zdrowia
- Przed zakażeniem SARS CoV 2 nie ma chronicznego ani nawracającego zapotrzebowania na dodatkowy tlen
- Potwierdzić infekcję dolnych dróg oddechowych (LRTI) za pomocą obrazowania
- Posiada laboratoryjne potwierdzenie obecności SARS-CoV-2 w drogach oddechowych
W czasie randomizacji wymaga dodatkowego tlenu ≥2 l/min w celu leczenia niedotlenienia lub stresu płucnego, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:
- Częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min
- SpO2 ≤93% w spoczynku
- PaO2/FiO2≤300 mmHg
- Pokazujący progresję zmian w płucach w ciągu 24 do 48h o >50%
W przypadku kobiet podmiot musi spełniać jeden z następujących warunków:
- Nie być w wieku rozrodczym lub
- być w wieku rozrodczym i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy oraz zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
- Mężczyźni bez wazektomii są zobowiązani do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur określonych w protokole
- Zapewnia podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań
Kryteria wyłączenia:
- W momencie randomizacji klasyfikowana jako choroba krytyczna (zagrażająca życiu).
- Pacjenci otrzymujący obecnie jakikolwiek inny lek eksperymentalny w ramach badania klinicznego lub na podstawie zezwolenia na leczenie SARS-CoV-2 w trybie pilnym
- Pacjenci, którzy są znanymi pacjentami z astmą lub HIV-pozytywnymi
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują wziewne leki biologiczne lub środki przeciwwirusowe
- Pacjenci z ciężką sepsą spowodowaną zakażeniem SARS-CoV-2 lub współistniejącą infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą z niewydolnością ważnych narządów lub wymagającymi leków wazopresyjnych do utrzymania ciśnienia krwi
- Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT), aminotransferazą asparaginianową (AST) lub fosfatazą alkaliczną (ALP) ≥3x GGN i bilirubiną całkowitą (TBILI) ≥2xGGN
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zasad przez uczestnika.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na DAS181 i/lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAS181 b.i.d.+ standardowa opieka lokalna w przypadku COVID-19
4,5 mg DAS181 b.i.d inhalacja w nebulizacji przez 10 kolejnych dni + standardowa opieka miejscowa w przypadku COVID-19
|
4,5 mg dwa razy dziennie
4,5 mg qd
|
|
Komparator placebo: Standardowa lokalna opieka placebo+ dla COVID-19
inhalacja z nebulizacji przez 10 kolejnych dni + standardowa opieka miejscowa w przypadku COVID-19
|
qd lub bid
|
|
Eksperymentalny: DAS181 q.d.+ standardowa opieka lokalna w przypadku COVID-19
4,5 mg placebo qd
inhalacja z nebulizacji przez 10 kolejnych dni + standardowa opieka miejscowa w przypadku COVID-19
|
4,5 mg dwa razy dziennie
4,5 mg qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent osób powracających do powietrza w pomieszczeniu (RTRA)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób, które wyzdrowiały
Ramy czasowe: Dzień 5, 10, 14, 21, 28
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom 1 klasyfikacji klinicznej COVID-19 (wypisani lub powrócili do normalnej aktywności)
|
Dzień 5, 10, 14, 21, 28
|
|
Ulepszona klasyfikacja kliniczna COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
czas do ulepszenia klasyfikacji klinicznej COVID-19 od 1 do 6 (gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Dzień 28
|
|
Powrót do powietrza w pomieszczeniu (RTRA)
Ramy czasowe: Dzień 10, 21, 28
|
Procent badanych RTRA
|
Dzień 10, 21, 28
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stabilizację kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
SARS-CoV-2 RNA niewykrywalny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas na
|
Dzień 28
|
|
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas na
|
Dzień 28
|
|
Procent osób zwolnionych
Ramy czasowe: Dzień 14, 21, 28
|
Procent wypisów pacjentów
|
Dzień 14, 21, 28
|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas na
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Ho, MD, PhD, Ansun Biopharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAS181-2-08
- 2020-003192-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .